一项比较 BL-B01D1 与医生选择的化疗治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书并遵循方案要求；
2. 年龄≥18岁；
3. 预计生存时间≥3个月；
4. 经组织学或细胞学证实的复发或转移性食管鳞癌患者；
5. 同意提供3年内存档的肿瘤组织样本或原发性或转移性病灶的新鲜组织样本；
6. 根据 RECIST v1.1 定义，必须至少有一个可测量的病变；
7. ECOG 0 或 1；
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9. 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
10. 随机分组前14天内不得输血，不得使用任何细胞生长因子药物，器官功能水平足够；
11. 尿蛋白≤2+或<1000mg/24h；
12. 对于可能生育孩子的绝经前妇女，必须在开始治疗前7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，且不得处于哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期内以及治疗结束后 6 个月内采取充分的屏障避孕措施。

排除标准：

1. 随机前4周内或5个半衰期内已使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，且2周内已使用过姑息性放疗及NMPA批准的现代中药制剂；
2. 排除适合局部根治治疗的复发性食管鳞癌患者；
3. Frontline 接受了以拓扑异构酶 I 抑制剂作为毒素的 ADC；
4. 有严重心脏病、脑血管病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、频繁且无法控制的心律失常；
6. 随机分组前 3 年内诊断出患有活动性恶性肿瘤；
7. 两种降压药控制效果不佳的高血压；
8. 血糖控制不佳的患者；
9. 根据 RTOG/EORTC 定义，患有 ≥1 级放射性肺炎；既往有间质性肺病（ILD）病史或筛查期间影像学怀疑患有此类疾病；
10. 合并肺部疾病导致临床上严重的呼吸功能损害；
11. 患有活动性中枢神经系统转移的患者；
12. 随机分组前4周内出现严重感染；随机分组前2周内有肺部感染或活动性肺部炎症的证据；
13. 有大量或有症状的积液或积液控制不佳的患者；
14. 影像学检查显示肿瘤已侵犯或包裹腹、胸、颈、咽部大血管；
15. 签署知情同意书前4周内有严重未愈合伤口、溃疡或骨折，或有临床显着出血或明显出血倾向；
16. 有炎症性肠病、广泛肠切除史、免疫性肠炎史、肠梗阻或慢性腹泻患者；
17. 对重组人源化抗体或BL-B01D1的任何赋形剂有过敏史的患者；
18. 有自体或异体干细胞移植史；
19. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
20. 有严重神经或精神疾病史；
21. 随机分组前 4 周内接受过其他未上市的研究药物或治疗；
22. 计划接种疫苗或在研究随机分组前 28 天内接受活疫苗的受试者；
23. 其他因并发症或其他情况研究者认为不宜参加试验的情况。