Studie porovnávající BL-B01D1 s chemoterapií dle volby lékaře u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas a dodržujte požadavky protokolu;
2. Věk ≥18 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
4. Pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu potvrzeným histologií nebo cytologií;
5. Souhlas s poskytnutím archivních vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně primárních nebo metastatických lézí do 3 let;
6. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle definice RECIST v1.1;
7. ECOG 0 nebo 1;
8. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1 definovaný NCI-CTCAE v5.0;
9. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
10. Během 14 dnů před randomizací nebyla povolena žádná krevní transfuze a žádné použití léků na růst buněk a úroveň orgánových funkcí musela být adekvátní;
11. Protein v moči ≤2+ nebo < 1000 mg/24h;
12. Těhotenský test v séru musí být proveden do 7 dnů před zahájením léčby u premenopauzálních žen, které pravděpodobně budou mít děti, a výsledek musí být negativní a nesmí být kojící; Všechny zařazené pacientky by měly užívat adekvátní bariérovou antikoncepci během celého léčebného cyklu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, cílená terapie, biologická terapie atd. byly použity během 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací a paliativní radioterapie a přípravky moderní tradiční čínské medicíny schválené NMPA byly použity během 2 týdnů;
2. Pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem jícnu vhodným pro radikální lokální léčbu by měli být vyloučeni;
3. Frontline dostávala ADC s inhibitory topoizomerázy I jako toxiny;
4. Závažné srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
5. Prodloužený QT interval, kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně, časté a nekontrolovatelné arytmie;
6. diagnostikována aktivní malignita do 3 let před randomizací;
7. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy;
8. pacienti se špatnou kontrolou glykémie;
9. přítomen s radiační pneumonitidou stupně ≥1 podle definice RTOG/EORTC; Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo podezření na takové onemocnění při zobrazování během screeningu;
10. Komplikované plicními chorobami vedoucími ke klinicky závažnému poškození respiračních funkcí;
11. pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému;
12. Závažné infekce během 4 týdnů před randomizací; Důkaz plicní infekce nebo aktivního plicního zánětu během 2 týdnů před randomizací;
13. pacienti s masivními nebo symptomatickými výpotky nebo špatně kontrolovanými výpotky;
14. Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor napadl nebo obalil velké krevní cévy v břiše, hrudníku, krku a hltanu;
15. závažné nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny nebo klinicky významné krvácení nebo zjevná tendence ke krvácení do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
16. pacienti se zánětlivým onemocněním střev, rozsáhlou anamnézou resekce střeva, anamnézou imunitní enteritidy, střevní obstrukcí nebo chronickým průjmem;
17. pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku BL-B01D1;
18. měl v anamnéze autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk;
19. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C;
20. anamnéza závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění;
21. během 4 týdnů před randomizací dostávali další nekomerčně dostupné zkoumané léky nebo léčbu;
22. subjekty plánované na očkování nebo které dostaly živou vakcínu během 28 dnů před randomizací studie;
23. Jiné okolnosti, za kterých vyšetřovatel považoval za nevhodné účastnit se hodnocení kvůli komplikacím nebo jiným okolnostem.