Исследование, сравнивающее BL-B01D1 с химиотерапией по выбору врача у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие и соблюдать требования протокола;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
4. Пациенты с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, подтвержденной гистологически или цитологически;
5. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 3 лет;
6. Должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с определением RECIST v1.1;
7. ЭКОГ 0 или 1;
8. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1, определенной NCI-CTCAE v5.0;
9. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
10. В течение 14 дней до рандомизации не разрешалось переливание крови и использование каких-либо препаратов, способствующих росту клеток, а уровень функции органов должен был быть адекватным;
11. Белок в моче ≤2+ или < 1000 мг/24 часа;
12. Сывороточный тест на беременность необходимо провести в течение 7 дней до начала лечения женщинам в пременопаузе, у которых есть вероятность иметь детей, и результат должен быть отрицательным и не должен быть кормящим; Все включенные пациентки должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия, таргетная терапия, биологическая терапия и т. д. применялись в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до рандомизации, а паллиативная лучевая терапия и препараты современной традиционной китайской медицины, одобренные NMPA, использовались в течение 2 недель;
2. Следует исключить пациентов с рецидивирующим плоскоклеточным раком пищевода, которым показано радикальное местное лечение;
3. «Фронтлайн» получал АЦП с ингибиторами топоизомеразы I в качестве токсинов;
4. В анамнезе тяжелые заболевания сердца и цереброваскулярные заболевания;
5. Удлиненный интервал QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени, частая и неконтролируемая аритмия;
6. диагностировано активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации;
7. Гипертензия, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами;
8. пациенты с плохим гликемическим контролем;
9. имеется радиационный пневмонит ≥1 степени согласно определению RTOG/EORTC; Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе или подозрение на такое заболевание при визуализации во время скрининга;
10. Осложняются легочными заболеваниями, приводящими к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
11. пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему;
12. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации; Признаки легочной инфекции или активного воспаления легких в течение 2 недель до рандомизации;
13. пациенты с массивными или симптоматическими выпотами или плохо контролируемыми выпотами;
14. Визуализирующее исследование показало, что опухоль проросла или обернулась вокруг крупных кровеносных сосудов брюшной полости, груди, шеи и глотки;
15. серьезные незаживающие раны, язвы или переломы, либо клинически значимое кровотечение, либо явная склонность к кровотечениям в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
16. пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, обширной резекцией кишечника в анамнезе, иммунным энтеритом в анамнезе, кишечной непроходимостью или хронической диареей;
17. пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или на любой из вспомогательных веществ BL-B01D1 в анамнезе;
18. в анамнезе была трансплантация аутологичных или аллогенных стволовых клеток;
19. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека, активная инфекция вируса гепатита В или инфекция вируса гепатита С;
20. история тяжелых неврологических или психиатрических заболеваний;
21. получали другие нерыночные исследуемые препараты или методы лечения в течение 4 недель до рандомизации;
22. субъекты, которым назначена вакцинация или которые получили живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации в исследование;
23. Иные обстоятельства, при которых следователь счел нецелесообразным участие в судебном разбирательстве из-за осложнений или иных обстоятельств.