Een onderzoek waarin BL-B01D1 wordt vergeleken met chemotherapie naar keuze van de arts bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming en volg de vereisten van het protocol;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
4. Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, bevestigd door histologie of cytologie;
5. Toestemming voor het verstrekken van archiefmonsters van tumorweefsel of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies binnen 3 jaar;
6. Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST v1.1-definitie;
7. ECOG 0 of 1;
8. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
9. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
10. Binnen 14 dagen vóór randomisatie was geen bloedtransfusie en geen gebruik van celgroeifactorgeneesmiddelen toegestaan, en het niveau van de orgaanfunctie moest adequaat zijn;
11. Urine-eiwit ≤2+ of < 1000 mg/24 uur;
12. Bij premenopauzale vrouwen die waarschijnlijk kinderen zullen krijgen, moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Het resultaat moet negatief zijn en mag geen borstvoeding geven; Alle ingeschreven patiënten moeten adequate barrière-anticonceptie gebruiken tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie, enz. waren binnen vier weken of vijf halfwaardetijden vóór randomisatie toegepast, en palliatieve radiotherapie en door de NMPA goedgekeurde moderne traditionele Chinese medicijnpreparaten waren binnen twee weken gebruikt;
2. Patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die geschikt zijn voor radicale lokale behandeling moeten worden uitgesloten;
3. Frontline ontving ADC's met topoisomerase I-remmers als toxines;
4. Geschiedenis van ernstige hartziekten en cerebrovasculaire aandoeningen;
5. Verlengd QT-interval, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
6. gediagnosticeerd met actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie;
7. Hypertensie slecht onder controle door twee antihypertensiva;
8. patiënten met een slechte glykemische controle;
9. aanwezig met stralingspneumonitis graad ≥1 volgens de RTOG/EORTC-definitie; Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of een vermoeden van een dergelijke ziekte bij beeldvorming tijdens screening;
10. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot klinisch ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie;
11. patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
12. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór randomisatie; Bewijs van longinfectie of actieve longontsteking binnen 2 weken vóór randomisatie;
13. patiënten met massale of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
14. Uit beeldvormend onderzoek bleek dat de tumor de grote bloedvaten in de buik, borst, nek en keelholte was binnengedrongen of zich eromheen had gewikkeld;
15. ernstige niet-genezen wonden, zweren of breuken, of klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging tot bloeden binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
16. patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, uitgebreide geschiedenis van darmresecties, geschiedenis van immuunenteritis, darmobstructie of chronische diarree;
17. patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of voor één van de hulpstoffen van BL-B01D1;
18. een voorgeschiedenis heeft van autologe of allogene stamceltransplantatie;
19. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie;
20. een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
21. andere, nog niet op de markt gebrachte onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen hebben ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie;
22. proefpersonen die gevaccineerd moeten worden of die binnen 28 dagen vóór de randomisatie van het onderzoek een levend vaccin hebben gekregen;
23. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het vanwege complicaties of andere omstandigheden niet passend achtte om aan het onderzoek deel te nemen.