Um estudo comparando BL-B01D1 com quimioterapia de escolha do médico em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo;
2. Idade ≥18 anos;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
4. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático confirmado por histologia ou citologia;
5. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 3 anos;
6. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a definição RECIST v1.1;
7. ECOG 0 ou 1;
8. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou ao grau ≤ 1 definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
9. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
10. Nenhuma transfusão de sangue e nenhum uso de qualquer medicamento com fator de crescimento celular foram permitidos nos 14 dias anteriores à randomização, e o nível de função do órgão deveria ser adequado;
11. Proteína urinária ≤2+ ou < 1000mg/24h;
12. Um teste sérico de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento para mulheres na pré-menopausa com probabilidade de ter filhos, e o resultado deve ser negativo e não deve estar amamentando; Todos os pacientes inscritos devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, etc., foram usadas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, e radioterapia paliativa e preparações modernas de medicina tradicional chinesa aprovadas pela NMPA foram usadas dentro de 2 semanas;
2. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente adequados para tratamento local radical devem ser excluídos;
3. Frontline recebeu ADCs com inibidores da topoisomerase I como toxinas;
4. História de doença cardíaca grave e doença cerebrovascular;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III, arritmia frequente e incontrolável;
6. diagnosticado com malignidade ativa 3 anos antes da randomização;
7. Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos;
8. pacientes com mau controle glicêmico;
9. apresentar pneumonite por radiação grau ≥1 de acordo com a definição RTOG/EORTC; História prévia de doença pulmonar intersticial (DPI) ou suspeita de tal doença em exames de imagem durante a triagem;
10. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
11. pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central;
12. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à randomização; Evidência de infecção pulmonar ou inflamação pulmonar ativa nas 2 semanas anteriores à randomização;
13. pacientes com derrames maciços ou sintomáticos ou derrames mal controlados;
14. O exame de imagem mostrou que o tumor havia invadido ou envolvido os grandes vasos sanguíneos do abdômen, tórax, pescoço e faringe;
15. feridas graves não cicatrizadas, úlceras ou fraturas, ou sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia a sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
16. pacientes com doença inflamatória intestinal, história extensa de ressecção intestinal, história de enterite imunológica, obstrução intestinal ou diarreia crônica;
17. pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a algum dos excipientes do BL-B01D1;
18. tinha história de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco;
19. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
20. história de doença neurológica ou psiquiátrica grave;
21. recebeu outros medicamentos ou tratamentos experimentais não comercializados nas 4 semanas anteriores à randomização;
22. indivíduos programados para vacinação ou que receberam vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização do estudo;
23. Outras circunstâncias em que o investigador considerou inadequado participar do estudo devido a complicações ou outras circunstâncias.