Une étude comparant le BL-B01D1 à la chimiothérapie choisie par le médecin chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
4. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie ;
5. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
6. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon la définition RECIST v1.1 ;
7. ECOG 0 ou 1 ;
8. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
9. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
10. Aucune transfusion sanguine et aucune utilisation de médicaments à base de facteurs de croissance cellulaire n'étaient autorisées dans les 14 jours précédant la randomisation, et le niveau de fonction des organes devait être adéquat ;
11. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
12. Un test sérique de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement pour les femmes préménopausées susceptibles d'avoir des enfants, et le résultat doit être négatif et ne doit pas allaiter ; Toutes les patientes inscrites doivent prendre une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. La chimiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie biologique, etc., avaient été utilisées dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, et la radiothérapie palliative et les préparations de médecine traditionnelle chinoise moderne approuvées par la NMPA avaient été utilisées dans les 2 semaines ;
2. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent pouvant bénéficier d'un traitement local radical doivent être exclus ;
3. Frontline a reçu des ADC contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I comme toxines ;
4. Antécédents de maladie cardiaque grave et de maladie cérébrovasculaire ;
5. Intervalle QT prolongé, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
6. diagnostiqué avec une tumeur maligne active dans les 3 ans précédant la randomisation ;
7. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
8. les patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
9. présenter une pneumopathie radique de grade ≥ 1 selon la définition RTOG/EORTC ; Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou une suspicion d'une telle maladie à l'imagerie lors du dépistage ;
10. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
11. les patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
12. Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation ; Preuve d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
13. les patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
14. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enroulé autour des gros vaisseaux sanguins de l'abdomen, de la poitrine, du cou et du pharynx ;
15. plaies, ulcères ou fractures graves non cicatrisées, ou saignement cliniquement significatif ou tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
16. patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de résection intestinale étendue, des antécédents d'entérite immunitaire, une occlusion intestinale ou une diarrhée chronique ;
17. les patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des excipients du BL-B01D1 ;
18. avait des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques ;
19. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
20. des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
21. reçu d'autres médicaments ou traitements expérimentaux non commercialisés dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
22. sujets devant être vaccinés ou ayant reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étude ;
23. Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur a jugé inapproprié de participer à l'essai en raison de complications ou d'autres circonstances.