Uno studio che confronta BL-B01D1 con la chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee recidivante o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Età ≥18 anni;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
4. Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico confermato da istologia o citologia;
5. Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di tessuto fresco di lesioni primarie o metastatiche entro 3 anni;
6. Deve avere almeno una lesione misurabile secondo la definizione RECIST v1.1;
7. ECOG 0 o 1;
8. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 definito da NCI-CTCAE v5.0;
9. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
10. Nei 14 giorni precedenti la randomizzazione non erano consentite trasfusioni di sangue né uso di farmaci con fattore di crescita cellulare e il livello di funzionalità dell'organo doveva essere adeguato;
11. Proteine ​​urinarie ≤2+ o < 1000 mg/24 ore;
12. Un test di gravidanza su siero deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento per le donne in premenopausa che potrebbero avere figli, e il risultato deve essere negativo e non deve essere in allattamento; Tutti i pazienti arruolati devono assumere un adeguato contraccettivo di barriera durante l’intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. La chemioterapia, la terapia mirata, la terapia biologica, ecc., erano state utilizzate entro 4 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, mentre la radioterapia palliativa e i preparati di medicina tradizionale cinese moderna approvati dall'NMPA erano stati utilizzati entro 2 settimane;
2. Dovrebbero essere esclusi i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente idonei al trattamento locale radicale;
3. Frontline ha ricevuto ADC con inibitori della topoisomerasi I come tossine;
4. Storia di gravi malattie cardiache e malattie cerebrovascolari;
5. Intervallo QT prolungato, blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
6. con diagnosi di tumore maligno attivo entro 3 anni prima della randomizzazione;
7. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi;
8. pazienti con scarso controllo glicemico;
9. presente con polmonite da radiazioni di grado ≥1 secondo la definizione RTOG/EORTC; Una precedente storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o un sospetto di tale malattia all'imaging durante lo screening;
10. Complicato con malattie polmonari che portano a compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria;
11. pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale;
12. Infezioni gravi entro 4 settimane prima della randomizzazione; Evidenza di infezione polmonare o infiammazione polmonare attiva entro 2 settimane prima della randomizzazione;
13. pazienti con versamenti massicci o sintomatici o versamenti scarsamente controllati;
14. L'esame per immagini ha mostrato che il tumore aveva invaso o avvolto i grandi vasi sanguigni nell'addome, nel torace, nel collo e nella faringe;
15. ferite gravi non cicatrizzate, ulcere o fratture o sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza al sanguinamento entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
16. pazienti con malattia infiammatoria intestinale, storia di resezioni intestinali estese, storia di enterite immunitaria, ostruzione intestinale o diarrea cronica;
17. pazienti con una storia di allergia agli anticorpi umanizzati ricombinanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BL-B01D1;
18. aveva una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche;
19. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
20. una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica;
21. hanno ricevuto altri farmaci o trattamenti sperimentali non commercializzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
22. soggetti programmati per la vaccinazione o che hanno ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione dello studio;
23. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare allo studio a causa di complicazioni o altre circostanze.