Badanie porównujące BL-B01D1 z chemioterapią z wyboru lekarza u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
4. Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
5. Zgoda na dostarczenie w ciągu 3 lat archiwalnych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek zmian pierwotnych lub przerzutowych;
6. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
7. ECOG 0 lub 1;
8. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zdefiniowanego przez NCI-CTCAE v5.0;
9. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
10. W ciągu 14 dni przed randomizacją nie wolno było przetaczać krwi ani stosować żadnych leków zawierających czynniki wzrostu komórek, a poziom czynności narządów musiał być odpowiedni;
11. Białko w moczu ≤2+ lub < 1000 mg/24h;
12. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik musi być ujemny i nie może to oznaczać karmienia piersią; Wszyscy włączeni pacjenci powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapię, terapię celowaną, terapię biologiczną itp. zastosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, a radioterapię paliatywną i preparaty nowoczesnej tradycyjnej medycyny chińskiej zatwierdzone przez NMPA zastosowano w ciągu 2 tygodni;
2. Należy wykluczyć pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, kwalifikujących się do radykalnego leczenia miejscowego;
3. Frontline otrzymał ADC z inhibitorami topoizomerazy I jako toksynami;
4. Historia ciężkich chorób serca i chorób naczyń mózgowych;
5. Wydłużony odstęp QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
6. zdiagnozowano aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją;
7. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe;
8. pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
9. występuje popromienne zapalenie płuc stopnia ≥1 zgodnie z definicją RTOG/EORTC; Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w przeszłości lub podejrzenie takiej choroby na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych;
10. Powikłane chorobami płuc prowadzącymi do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowych;
11. pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
12. Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Dowody zakażenia płuc lub aktywnego zapalenia płuc w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
13. pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
14. Badanie obrazowe wykazało, że guz naciekał lub owinął się wokół dużych naczyń krwionośnych w jamie brzusznej, klatce piersiowej, szyi i gardle;
15. poważne, niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania, klinicznie istotne krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
16. pacjenci z chorobą zapalną jelit, rozległą resekcją jelita w wywiadzie, immunologicznym zapaleniem jelit, niedrożnością jelit lub przewlekłą biegunką;
17. pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BL-B01D1;
18. miał w przeszłości autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
19. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
20. historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
21. otrzymał inne, nie wprowadzone do obrotu badane leki lub metody leczenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
22. osoby zaplanowane do szczepienia lub które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania;
23. Inne okoliczności, w których badacz uznał udział w badaniu za niewłaściwy ze względu na powikłania lub inne okoliczności.