Un estudio que compara BL-B01D1 con la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo;
2. Edad ≥18 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico confirmado por histología o citología;
5. Consentimiento para proporcionar muestras de archivo de tejido tumoral o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 3 años;
6. Debe tener al menos una lesión mensurable según la definición RECIST v1.1;
7. ECOG 0 o 1;
8. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ grado 1 definido por NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
10. No se permitieron transfusiones de sangre ni el uso de ningún factor de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, y el nivel de función de los órganos tenía que ser adecuado;
11. Proteína en orina ≤2+ o <1000 mg/24 h;
12. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento para mujeres premenopáusicas que probablemente tengan hijos, y el resultado debe ser negativo y no debe ser lactancia; Todos los pacientes inscritos deben tomar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. La quimioterapia, la terapia dirigida, la terapia biológica, etc., se habían utilizado dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, y la radioterapia paliativa y las preparaciones modernas de la medicina tradicional china aprobadas por la NMPA se habían utilizado dentro de las 2 semanas;
2. Se deben excluir los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente adecuados para un tratamiento local radical;
3. Frontline recibió ADC con inhibidores de la topoisomerasa I como toxinas;
4. Historia de enfermedad cardíaca grave y enfermedad cerebrovascular;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia frecuente e incontrolable;
6. diagnosticado con malignidad activa dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;
7. Hipertensión mal controlada con dos fármacos antihipertensivos;
8. pacientes con mal control glucémico;
9. presentar neumonitis por radiación de grado ≥1 según la definición RTOG/EORTC; Antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o sospecha de dicha enfermedad en las imágenes durante la detección;
10. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
11. pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
12. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la aleatorización; Evidencia de infección pulmonar o inflamación pulmonar activa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
13. pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
14. El examen por imágenes mostró que el tumor había invadido o envuelto alrededor de los grandes vasos sanguíneos del abdomen, el pecho, el cuello y la faringe;
15. heridas, úlceras o fracturas graves sin cicatrizar, o sangrado clínicamente significativo o tendencia evidente a sangrar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
16. pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de resección intestinal extensa, antecedentes de enteritis inmune, obstrucción intestinal o diarrea crónica;
17. pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquiera de los excipientes de BL-B01D1;
18. tenía antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre;
19. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
20. antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave;
21. recibió otros medicamentos o tratamientos en investigación no comercializados dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
22. sujetos programados para vacunación o que recibieron vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del estudio;
23. Otras circunstancias en las que el investigador consideró inadecuado participar en el ensayo debido a complicaciones u otras circunstancias.