En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med kemoterapi efter lægens valg hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Patienter med tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi;
5. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
6. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Ingen blodtransfusion og ingen brug af cellevækstfaktorlægemidler var tilladt inden for 14 dage før randomisering, og organfunktionsniveauet skulle være tilstrækkeligt;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24 timer;
12. Der skal udføres en serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart for præmenopausale kvinder, der kan forventes at få børn, og resultatet skal være negativt og må ikke være ammende; Alle tilmeldte patienter bør tage passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi osv. var blevet brugt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering, og palliativ strålebehandling og moderne traditionelle kinesiske medicinpræparater godkendt af NMPA var blevet brugt inden for 2 uger;
2. Patienter med tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom egnet til radikal lokal behandling bør udelukkes;
3. Frontline modtog ADC'er med topoisomerase I-hæmmere som toksiner;
4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom;
5. Forlænget QT-interval, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. diagnosticeret med aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering;
7. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
8. patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
9. til stede med grad ≥1 strålingspneumonitis i henhold til RTOG/EORTC-definitionen; En tidligere historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller en mistanke om en sådan sygdom på billeddiagnostik under screening;
10. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af respiratorisk funktion;
11. patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
12. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering; Bevis på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
13. patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
14. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller viklet sig omkring de store blodkar i mave, bryst, hals og svælg;
15. alvorlige uhelede sår, sår eller frakturer eller klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
16. patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
17. patienter med en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne af BL-B01D1;
18. havde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
19. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
20. en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
21. modtog andre umarkedsførte forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før randomisering;
22. forsøgspersoner, der var planlagt til vaccination, eller som modtog levende vaccine inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen;
23. Andre omstændigheder, hvor efterforskeren fandt det upassende at deltage i retssagen på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.