En studie som sammenligner BL-B01D1 med kjemoterapi etter legens valg hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
5. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 3 år;
6. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-definisjon;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
10. Ingen blodtransfusjon og ingen bruk av cellevekstfaktormedisiner var tillatt innen 14 dager før randomisering, og organfunksjonsnivået måtte være tilstrekkelig;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24t;
12. En serumgraviditetstest må utføres innen 7 dager før behandlingsstart for premenopausale kvinner som sannsynligvis vil få barn, og resultatet må være negativt og må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi osv. hadde blitt brukt innen 4 uker eller 5 halveringstider før randomisering, og palliativ strålebehandling og moderne tradisjonell kinesisk medisin godkjent av NMPA hadde blitt brukt innen 2 uker;
2. Pasienter med tilbakevendende øsofagus plateepitelkarsinom egnet for radikal lokal behandling bør ekskluderes;
3. Frontline mottok ADC med topoisomerase I-hemmere som toksiner;
4. Anamnese med alvorlig hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom;
5. Forlenget QT-intervall, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. diagnostisert med aktiv malignitet innen 3 år før randomisering;
7. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
8. pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
9. tilstede med grad ≥1 strålingspneumonitt i henhold til RTOG/EORTC-definisjonen; En tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller mistanke om slik sykdom på bildediagnostikk under screening;
10. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
11. pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
12. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering; Bevis på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 2 uker før randomisering;
13. pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
14. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller viklet seg rundt de store blodårene i magen, brystet, nakken og svelget;
15. alvorlige uhelte sår, sår eller brudd, eller klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
16. pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjonshistorie, immun enteritt historie, intestinal obstruksjon eller kronisk diaré;
17. pasienter med en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller noen av hjelpestoffene til BL-B01D1;
18. hadde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon;
19. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
20. en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
21. mottok andre umarkedsførte undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før randomisering;
22. personer som er planlagt for vaksinasjon eller som mottok levende vaksine innen 28 dager før randomisering av studien;
23. Andre forhold der etterforskeren anså det som upassende å delta i rettssaken på grunn av komplikasjoner eller andre forhold.