En studie som jämför BL-B01D1 med kemoterapi enligt läkarens val hos patienter med återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket och följ kraven i protokollet;
2. Ålder ≥18 år gammal;
3. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
4. Patienter med återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
5. Samtycke att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover av primära eller metastaserande lesioner inom 3 år;
6. Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 definition;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 definierad av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Ingen blodtransfusion och ingen användning av några celltillväxtfaktorläkemedel tillåts inom 14 dagar före randomisering, och nivån på organfunktion måste vara tillräcklig;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24h;
12. Ett serumgraviditetstest måste utföras inom 7 dagar före behandlingsstart för premenopausala kvinnor som sannolikt kommer att få barn, och resultatet måste vara negativt och får inte vara ammande; Alla inskrivna patienter bör ta adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi, etc., hade använts inom 4 veckor eller 5 halveringstider före randomisering, och palliativ strålbehandling och moderna traditionella kinesiska medicinpreparat godkända av NMPA hade använts inom 2 veckor;
2. Patienter med återkommande esofagus skivepitelcancer lämpligt för radikal lokal behandling bör uteslutas;
3. Frontline fick ADC med topoisomeras I-hämmare som toxiner;
4. Historik av allvarlig hjärtsjukdom och cerebrovaskulär sjukdom;
5. Förlängt QT-intervall, komplett vänster grenblock, III grad atrioventrikulärt block, frekvent och okontrollerbar arytmi;
6. diagnostiserats med aktiv malignitet inom 3 år före randomisering;
7. Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel;
8. patienter med dålig glykemisk kontroll;
9. förekommer med grad ≥1 strålningspneumonit enligt RTOG/EORTC-definitionen; En tidigare historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller en misstanke om sådan sjukdom vid avbildning under screening;
10. Komplicerat med lungsjukdomar som leder till kliniskt allvarlig nedsättning av andningsfunktionen;
11. patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
12. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering; Bevis på lunginfektion eller aktiv lunginflammation inom 2 veckor före randomisering;
13. patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
14. Bildundersökning visade att tumören hade invaderat eller lindat sig runt de stora blodkärlen i buken, bröstet, halsen och svalget;
15. allvarliga oläkta sår, sår eller frakturer, eller kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas;
16. patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, omfattande tarmresektionshistoria, immun enterithistoria, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
17. patienter med en historia av allergi mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller mot något av hjälpämnena i BL-B01D1;
18. hade en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation;
19. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
20. en historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
21. fick andra omarknadsförda prövningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före randomisering;
22. försökspersoner som planerats för vaccination eller som fått levande vaccin inom 28 dagar före randomisering av studien;
23. Andra omständigheter där utredaren ansåg det olämpligt att delta i rättegången på grund av komplikationer eller andra omständigheter.