産後うつ病を防ぐための共同子育て介入
2024年3月9日 更新者：Salima Sulaiman、Brock University
パキスタン、カラチの初産婦の産後うつ病を予防するための eHealth 産前共同子育て介入: パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化比較試験の目的は、パキスタンの初産婦における ehealth 産前共同養育介入 (eACoP) の実現可能性と受容性を検討することでした。
この研究の第二の目的は、女性の産後うつ病の予防における介入の効果を確認することでした。
アガ カーン大学病院から 212 組の初産婦が無作為に介入群と対照群に割り付けられました。
カップルは、連続番号が付けられた密封された封筒を使用してランダム化されました。
介入グループのカップルは、センターで提供される標準ケアに加えて、妊娠中に 8 つのオンラインビデオで構成される eACoP 介入を受けました。
介入グループと対照グループの両方が標準治療を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SinDH
-
Karachi、SinDH、パキスタン
- Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初産婦
- 女性とそのパートナーの両方が参加に意欲的であり、署名された同意書によって示されています
- 妊娠24週まで（妊娠初期および妊娠後期）
- 単胎妊娠
- 英語またはウルドゥー語を話し、読み、理解できること
- インターネットにアクセスできること
除外基準:
- インターネットにアクセスできませんでした
- EPDS スコアが 12 以上でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群は標準治療を受けました。
これには、CC クリニックで提供される出産前クラスが含まれており、クリニック内での 4 つの対面セッションで構成されていました。
これらのクラスは、各学期における赤ちゃんの成長、軽微な不快感、食事、運動、個人の衛生状態、妊娠中の合併症、分娩および出産段階、母乳育児、新生児の世話、家族計画方法など、妊娠および産後のケアに焦点を当てています。
2～3時間の対面授業は毎週土曜日にクリニックで行われます。
|
|
|
実験的：eHealth 産前共同養育介入
この介入は、幼児の前向きな共同子育てを促進するための、対立管理、問題解決、コミュニケーション、および相互支援の開発に焦点を当てています。
現在の研究では、オンラインで実施するために、この介入の実施に変更が加えられました。
eACoP の介入には、ファインバーグ家族財団の介入からの 8 つの出生前ビデオが含まれていました。
eACoP 介入のための Web サイトが開発され、すべてのビデオが Web サイトにアップロードされました。
これらのビデオはそれぞれ 30 ～ 40 分でした。
ビデオは英語で、ウルドゥー語の字幕がビデオに追加されました。
これらのビデオには、アクティビティベースの共同子育てワークブックが付属していました。
共同親ワークブックには、各ビデオのワークシートと宿題が含まれており、ウルドゥー語にも翻訳されています
|
この介入は、幼児の前向きな共同子育てを促進するための、対立管理、問題解決、コミュニケーション、および相互支援の開発に焦点を当てています。
現在の研究では、オンラインで実施するために、この介入の実施に変更が加えられました。
eACoP の介入には、ファインバーグ家族財団の介入からの 8 つの出生前ビデオが含まれていました。
eACoP 介入のための Web サイトが開発され、すべてのビデオが Web サイトにアップロードされました。
これらのビデオはそれぞれ 30 ～ 40 分でした。
ビデオは英語で、ウルドゥー語の字幕がビデオに追加されました。
これらのビデオには、アクティビティベースの共同子育てワークブックが付属していました。
共同親ワークブックには、各ビデオのワークシートと宿題が含まれており、ウルドゥー語にも翻訳されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 採用率、遵守率、フォロー率
時間枠：募集 - 介入前の妊娠中の募集時、遵守率 - 介入中、フォローアップ率 - 乳児出産後 6 週間および 12 週間
|
実現可能性とは、eACoP 介入がどの程度うまく実施されたかを指します。
これには、採用率、遵守率、フォローアップ率が含まれます。
採用記録は、採用時にリサーチアシスタント (RA) によって採用率を評価するために作成され、a) 適格率を決定するために使用されます。 b) 入学率。 c) 拒否率。 d) 不参加の理由。
適格率は、適格基準を満たしたスクリーニングされた人の割合として定義されました。
登録率は、研究への参加に同意した適格なカップルの割合として定義されました。
介入活動記録は、遵守率を評価するために RA によって毎週電話で作成され、a) 介入内容の遵守と非遵守の理由を決定するために使用されました。 b) ワークブックの完了と完了しない理由。
不遵守フォームは、不遵守の理由を評価するために使用されました。
追跡ログに記録される追跡率
|
募集 - 介入前の妊娠中の募集時、遵守率 - 介入中、フォローアップ率 - 乳児出産後 6 週間および 12 週間
|
|
受容性 - 参加者の満足度
時間枠：介入直後
|
これは、介入に対する個人の満足度を測定するために設計された 14 項目の自己申告式アンケートであり、4 つの自由回答形式の質問も含まれています。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、過去 1 週間のうつ病の症状について尋ねる 10 項目の自己申告尺度です。
これは、感度 85%、特異度 77% を備えた信頼性の高い有効な機器です。
ウルドゥー語バージョンの感度は 98% です。
各項目は 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
最小値は 0、最大合計スコアは 30 です。
スコアが 12 を超えるカップルは、うつ病の症状に苦しんでいる可能性があります。
|
ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
|
不安
時間枠：ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は 20 項目の自己申告式アンケートであり、各項目は 4 段階のリッカート尺度で採点されます。 1 = 「まったくそう思わない」から 4 = 「とてもそう思う」で、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。スコアが 40 を超えるカップルは、不安の症状に苦しんでいる可能性があります。
STAI-S の内部整合性は 0.91 ～ 0.95 の範囲です。
ウルドゥー語版の係数アルファは 0.87 でした。
|
ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
|
共同親関係
時間枠：ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
Coparenting Relationship Scale (CRS) は、カップルの共親関係の質を測定するために使用されました。
CRS は 35 項目の自己申告式アンケートであり、7 つの下位尺度で構成されています。
優れた信頼性と強力な安定性を備えており、クロンバックのアルファは男女問わず 0.91 ～ 0.94 の範囲にあります。
各項目は、「それは私たちには当てはまりません」(スコア 0) から「私たちには非常に当てはまります」(スコア 6) までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
6 つの尺度は同じリッカート尺度で採点されますが、紛争への曝露尺度は「まったくない」(スコア 0) から「週に数回」(スコア 6) までの 6 段階のリッカート尺度で採点されます。
CRS ツールは英語であり、ウルドゥー語に翻訳されました。
ウルドゥー語版は英語に再翻訳されました。
このツールのパイロット テストは、アガ カーン大学病院 (AKUH) の外来診療所であるコミュニティ ヘルス センター (CHC) の 10 組の妊娠中のカップルを対象に行われ、スケールの完成を依頼されました。
|
ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
|
人間関係の満足度 - 苦痛な関係とそうでない関係を識別するためのカップル関係の満足度。
時間枠：ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
改訂二項調整尺度 (RDAS) は、カップル関係の満足度を測定し、苦悩している関係とそうでない関係を区別するために使用されました。
RDAS には 14 の項目があり、それぞれの項目で回答者に自分たちの関係の特定の側面を 6 段階のリッカート スケールで評価するよう求めています。
質問は 1 つだけです。「あなたとあなたの配偶者は、一緒に外のことに興味を持っていますか?」
回答者に 5 段階のリッカート尺度で評価してもらいます。
RDAS のスコアは 0 ～ 69 の範囲で、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示し、スコアが低いほど人間関係の苦痛が大きいことを示します。
RDAS のカットオフ スコアは 48 以上で、48 以上のスコアは非苦痛を示し、47 以下のスコアは人間関係の苦痛を示します。
RDAS のクロンバックのアルファは 0.90 です。
RDAS は、以前の研究で産後集団に使用されています。
|
ベースライン、産後 4 ～ 6 週間、および 12 週間
|
|
産後育児ストレス
時間枠：産後12週間
|
産後育児ストレス チェックリスト (PCSC) は、育児ストレスに対する親の認識を特定するために使用されました。
PCSC には 19 の項目があり、参加者に過去 4 週間の項目に記載されている出来事の経験を評価するよう求めています。
各項目は「はいまたは(1)」または「いいえまたは(2)」で評価されます。
PCSC は、パートナーとの関係、乳児の世話、社会的交流、新しい日課の確立などに関する参加者の経験を調査します。
PCSC のスコアは 1 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど育児ストレスが低いことを示し、スコアが低いほど育児ストレスが大きいことを示します。
PCSC の内部一貫性は 0.81 でした (Dennis et al., 2018)。
PCSC ツールは英語で提供されており、ウルドゥー語に翻訳されています。
ウルドゥー語版は英語に再翻訳されました。
このツールはパキスタンでは使用されておらず、この集団に対する信頼性と有効性についてはテストされていません
|
産後12週間
|
|
乳児の発育
時間枠：産後12週目
|
年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3) は、産後 12 週間の時点で、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人社会的領域の発達が遅れるリスクがある乳児を特定するために使用されました。
ASQ-3 は、年齢に応じた 30 の質問で構成されており、保護者は、はい (10 ポイント)、たまにある (5 ポイント)、まだない (0 ポイント) の 3 つのカテゴリーで回答します。
各領域のスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、全体的な開発の遅延リスクが低いことを示します。
感度と特異度はそれぞれ 87.4% と 95.7% で、信頼性が高く有効な機器です。
|
産後12週目
|
|
パートナーサポート
時間枠：ベースラインと産後12週間
|
産後パートナー サポート スケール (PPSS) は、カップルの産後のパートナー サポートを測定するために使用される新しい手段です。
PPSS ツールは 20 項目の自己報告書であり、過去 4 週間のパートナー サポートについて尋ねます。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 1 = 「全く同意しない」から 4 = 「非常に同意する。
スコアが高いほど、パートナーのサポートがより積極的であることを示します。
PPSS のクロンバックのアルファは 0.96 です。
PPSS ツールは英語で提供されており、ウルドゥー語に翻訳されています。
|
ベースラインと産後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月23日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2020年2月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は機密情報であり、参加者 ID にリンクされています。
私は倫理審査に拘束され、その情報を開示することもありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。