Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medforeldreintervensjon for å forhindre postpartumdepresjon

9. mars 2024 oppdatert av: Salima Sulaiman, Brock University

e-helse antenatal coparenting intervensjon for å forhindre postpartum depresjon blant primærkvinner, Karachi, Pakistan: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien var å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en e-helse antenatal coparenting-intervensjon (eACoP) hos pakistanske primiparøse kvinner. Det sekundære formålet med studien var å se effekten av intervensjonen for å forebygge postpartum depresjon hos kvinner. To hundre og tolv førstegangspar ble randomisert til en intervensjon eller en kontrollgruppe fra Aga Khan universitetssykehus. Par ble randomisert ved å bruke fortløpende nummererte forseglede konvolutter. Par i intervensjonsgruppen mottok eACoP-intervensjonen under svangerskapet, og består av åtte nettvideoer i tillegg til standardbehandlingen som tilbys ved senteret. Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fikk standardbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primiparøs
  • Både kvinner og deres partnere er villige til å delta og indikert med signert samtykke
  • Opptil 24 uker med svangerskap (første og andre trimester av svangerskapet)
  • Singleton graviditet
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller urdu
  • Har tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde ikke tilgang til internett
  • Hadde en EPDS-score på >12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk standard behandling. Det inkluderte svangerskapskurs som ble tilbudt på CC-klinikken, som besto av fire ansikt-til-ansikt-sesjoner på klinikken. Disse timene fokuserer på graviditet og postpartum omsorg inkludert babyvekst i hvert trimester, mindre ubehag, kosthold, trening, personlig hygiene, komplikasjoner under graviditet, fødsels- og fødselsstadier, amming, omsorg for nyfødt baby og familieplanleggingsmetoder. De 2-3 timer lange kursene ansikt til ansikt tilbys hver uke på lørdager i klinikken
Eksperimentell: e-helse prenatal Coparenting Intervention
Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikasjon og gjensidig støtte for å fremme positivt felles foreldreskap til et spedbarn. En modifikasjon i leveringen av denne intervensjonen ble gjort i den nåværende studien for å få den til å levere online. eACoP-intervensjonen inkluderte åtte prenatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervensjon. Et nettsted for eACoP-intervensjonen ble utviklet, og alle videoene ble lastet opp til nettstedet. Disse videoene var på 30-40 minutter hver. Videoene var på engelsk og undertekster på urdu ble lagt til videoene. Disse videoene ble ledsaget av en aktivitetsbasert arbeidsbok for medforeldre. Arbeidsboken for medforeldre inkluderer et arbeidsark og lekser for hver video og ble også oversatt til urdu
Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikasjon og gjensidig støtte for å fremme positivt felles foreldreskap til et spedbarn. En modifikasjon i leveringen av denne intervensjonen ble gjort i den nåværende studien for å få den til å levere online. eACoP-intervensjonen inkluderte åtte prenatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervensjon. Et nettsted for eACoP-intervensjonen ble utviklet, og alle videoene ble lastet opp til nettstedet. Disse videoene var på 30-40 minutter hver. Videoene var på engelsk og undertekster på urdu ble lagt til videoene. Disse videoene ble ledsaget av en aktivitetsbasert arbeidsbok for medforeldre. Arbeidsboken for medforeldre inkluderer et arbeidsark og lekser for hver video og ble også oversatt til urdu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet-rekrutteringsprosent, tilslutning og oppfølgingsrate
Tidsramme: rekruttering - ved rekruttering under graviditet før intervensjon, overholdelsesrate - under intervensjonen, oppfølgingsrate - 6 uker og 12 uker etter fødselen av et spedbarn
gjennomførbarhet refererer til hvor godt eACoP-intervensjonen ble implementert. Det inkluderte rekrutteringsgrad, tilslutning og oppfølgingsrate. Rekrutteringsloggen ble fullført for å vurdere rekrutteringsraten av forskningsassistenten (RA) på rekrutteringstidspunktet og brukt til å bestemme a) kvalifikasjonsgraden; b) påmeldingsprosent; c) avslagsrater; og d) grunner for manglende deltakelse. Kvalifikasjonsgraden ble definert som prosentandelen av screenede personer som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Påmeldingsprosenten ble definert som prosentandelen av kvalifiserte par som samtykket til å delta i studien. Intervensjonsaktivitetsloggen ble fylt ut av RA ukentlig per telefon for å vurdere overholdelsesraten og brukt til å fastslå a) samsvar med intervensjonsmateriale og årsaker til manglende overholdelse; og b) ferdigstillelse av arbeidsbok og årsaker til ikke fullføring. Avviksskjemaet ble brukt til å vurdere årsaker til avvik. Oppfølgingsraten registrert på oppfølgingsloggen
rekruttering - ved rekruttering under graviditet før intervensjon, overholdelsesrate - under intervensjonen, oppfølgingsrate - 6 uker og 12 uker etter fødselen av et spedbarn
Akseptabilitet- Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Det er et 14-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle en persons tilfredshet med en intervensjon som også inkluderte fire åpne spørsmål. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringstiltak, som spør om depressiv symptomatologi den siste uken. Det er et pålitelig og gyldig instrument med en sensitivitet på 85 % og spesifisitet på 77 %. Følsomheten til urdu-versjonen er 98 %. Hvert element scores på en firepunkts skala med en total poengsum fra 0-30. Minimum er 0 og maksimal totalpoengsum er 30. Par som skårer høyere enn tolv vil sannsynligvis lide av depressiv symptomatologi.
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
angst
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et tjue element selvrapporterende spørreskjema med hvert element scoret på en firepunkts Likert-skala; 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye", med en total poengsum som varierer fra 20 til 80. Par som skårer > 40 vil sannsynligvis lide av angstsymptomer. Intern konsistens til STAI-S varierer fra 0,91 til 0,95. Koeffisienten alfa til urdu-versjonen var 0,87.
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Samforeldreforhold
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Coparenting Relationship Scale (CRS) ble brukt til å måle coparental kvalitet hos par. CRS er et selvrapporterende spørreskjema med trettifem elementer, bestående av syv underskalaer. Den har god pålitelighet og sterk stabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,91 til 0,94 på tvers av kjønn. Hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala fra "det er ikke sant for oss" (poengsum 0) til "veldig sant for oss" (score 6). Seks av skalaene er skåret på samme Likert-skala bortsett fra eksponering for konflikt-skala som skåres på en seks-punkts Likert-skala fra "aldri" (skåre 0) til "flere ganger i uken" (score 6). CRS-verktøyet er på engelsk og ble oversatt til urdu. Urdu-versjonen ble tilbake oversatt til engelsk. pilottestingen av verktøyet ble utført med ti gravide par fra et helsesenter (CHC), en poliklinikk ved Aga Khan universitetssykehus (AKUH), som ble bedt om å fullføre skalaen.
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Relasjonstilfredshet- parforholdstilfredshet for å skille mellom nødstedte og ikke-lidende forhold.
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) ble brukt til å måle tilfredshet i parforhold og diskriminere mellom nødstilte og ikke-lidende forhold. RDAS har 14 elementer, som hver ber respondentene vurdere visse aspekter av forholdet deres på en seks-punkts Likert-skala. Bare ett spørsmål "Delger du og partneren din i utenforstående interesser sammen"? be respondentene vurdere på en fempunkts Likert-skala. Poeng på RDAS varierer fra 0 til 69 med høyere poengsum som indikerer større forholdstilfredshet og lavere poengsum indikerer større forholdsproblemer. Cut-off-skåren for RDAS var ≥ 48 slik at skårer på 48 og høyere indikerer ikke-plager og skårer på 47 og lavere indikerer relasjonsplager. Cronbachs alfa for RDAS er 0,90. RDAS har blitt brukt i postpartum-populasjonen i tidligere studier.
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
Barnepass stress etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) ble brukt til å identifisere foreldres oppfatninger av stress i barnepass. PCSC har 19 elementer, som ber deltakerne vurdere deres opplevelse av hendelser nevnt i elementene de siste 4 ukene. Hver vare er vurdert som "ja eller (1)" eller "Nei eller (2)". PCSC utforsker deltakerens erfaring knyttet til forholdet til partneren, omsorg for spedbarnet, sosiale interaksjoner og etablering av en ny rutine. Poeng på PCSC varierer fra 1 til 19 med høyere poengsum som indikerer lavere barnepass stress og lavere score indikerer større barnepass stress. PCSC hadde intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018). PCSC-verktøyet er tilgjengelig på engelsk og ble oversatt til urdu. Urdu-versjonen ble tilbake oversatt til engelsk. Verktøyet har ikke blitt brukt i Pakistan og har ikke blitt testet for pålitelighet og validitet for denne populasjonen
12 uker etter fødselen
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: 12 vel etter fødsel
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) ble brukt til å identifisere spedbarn med risiko for forsinkelser i utviklingen ved kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale domener 12 uker etter fødselen. ASQ-3 består av 30 alderstilpassede spørsmål som foreldre svarer på med tre kategorier: ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) og ikke ennå (0 poeng). Poeng for hvert område varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer lavere risiko for forsinkelser i den generelle utviklingen. Det er et pålitelig og gyldig instrument med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 87,4 % og 95,7 %
12 vel etter fødsel
partnerstøtte
Tidsramme: baseline og 12 uker postpartum
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) er et nytt instrument, som ble brukt til å måle postpartum partnerstøtte hos par. PPSS-verktøyet er en egenrapport med tjue elementer som spør om partnerstøtten de siste fire ukene. Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala; 1 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig. Høyere score indikerer en mer positiv partnerstøtte. Cronbachs alfa for PPSS er 0,96. PPSS-verktøyet er tilgjengelig på engelsk og ble oversatt til urdu.
baseline og 12 uker postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er konfidensiell og knyttet til deltaker-ID. Jeg er bundet av Ethics Review til å eller avsløre informasjonen deres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere