- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305325
Medforeldreintervensjon for å forhindre postpartumdepresjon
9. mars 2024 oppdatert av: Salima Sulaiman, Brock University
e-helse antenatal coparenting intervensjon for å forhindre postpartum depresjon blant primærkvinner, Karachi, Pakistan: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien var å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en e-helse antenatal coparenting-intervensjon (eACoP) hos pakistanske primiparøse kvinner.
Det sekundære formålet med studien var å se effekten av intervensjonen for å forebygge postpartum depresjon hos kvinner.
To hundre og tolv førstegangspar ble randomisert til en intervensjon eller en kontrollgruppe fra Aga Khan universitetssykehus.
Par ble randomisert ved å bruke fortløpende nummererte forseglede konvolutter.
Par i intervensjonsgruppen mottok eACoP-intervensjonen under svangerskapet, og består av åtte nettvideoer i tillegg til standardbehandlingen som tilbys ved senteret.
Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fikk standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparøs
- Både kvinner og deres partnere er villige til å delta og indikert med signert samtykke
- Opptil 24 uker med svangerskap (første og andre trimester av svangerskapet)
- Singleton graviditet
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller urdu
- Har tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Hadde ikke tilgang til internett
- Hadde en EPDS-score på >12.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk standard behandling.
Det inkluderte svangerskapskurs som ble tilbudt på CC-klinikken, som besto av fire ansikt-til-ansikt-sesjoner på klinikken.
Disse timene fokuserer på graviditet og postpartum omsorg inkludert babyvekst i hvert trimester, mindre ubehag, kosthold, trening, personlig hygiene, komplikasjoner under graviditet, fødsels- og fødselsstadier, amming, omsorg for nyfødt baby og familieplanleggingsmetoder.
De 2-3 timer lange kursene ansikt til ansikt tilbys hver uke på lørdager i klinikken
|
|
|
Eksperimentell: e-helse prenatal Coparenting Intervention
Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikasjon og gjensidig støtte for å fremme positivt felles foreldreskap til et spedbarn.
En modifikasjon i leveringen av denne intervensjonen ble gjort i den nåværende studien for å få den til å levere online.
eACoP-intervensjonen inkluderte åtte prenatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervensjon.
Et nettsted for eACoP-intervensjonen ble utviklet, og alle videoene ble lastet opp til nettstedet.
Disse videoene var på 30-40 minutter hver.
Videoene var på engelsk og undertekster på urdu ble lagt til videoene.
Disse videoene ble ledsaget av en aktivitetsbasert arbeidsbok for medforeldre.
Arbeidsboken for medforeldre inkluderer et arbeidsark og lekser for hver video og ble også oversatt til urdu
|
Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikasjon og gjensidig støtte for å fremme positivt felles foreldreskap til et spedbarn.
En modifikasjon i leveringen av denne intervensjonen ble gjort i den nåværende studien for å få den til å levere online.
eACoP-intervensjonen inkluderte åtte prenatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervensjon.
Et nettsted for eACoP-intervensjonen ble utviklet, og alle videoene ble lastet opp til nettstedet.
Disse videoene var på 30-40 minutter hver.
Videoene var på engelsk og undertekster på urdu ble lagt til videoene.
Disse videoene ble ledsaget av en aktivitetsbasert arbeidsbok for medforeldre.
Arbeidsboken for medforeldre inkluderer et arbeidsark og lekser for hver video og ble også oversatt til urdu
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet-rekrutteringsprosent, tilslutning og oppfølgingsrate
Tidsramme: rekruttering - ved rekruttering under graviditet før intervensjon, overholdelsesrate - under intervensjonen, oppfølgingsrate - 6 uker og 12 uker etter fødselen av et spedbarn
|
gjennomførbarhet refererer til hvor godt eACoP-intervensjonen ble implementert.
Det inkluderte rekrutteringsgrad, tilslutning og oppfølgingsrate.
Rekrutteringsloggen ble fullført for å vurdere rekrutteringsraten av forskningsassistenten (RA) på rekrutteringstidspunktet og brukt til å bestemme a) kvalifikasjonsgraden; b) påmeldingsprosent; c) avslagsrater; og d) grunner for manglende deltakelse.
Kvalifikasjonsgraden ble definert som prosentandelen av screenede personer som oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Påmeldingsprosenten ble definert som prosentandelen av kvalifiserte par som samtykket til å delta i studien.
Intervensjonsaktivitetsloggen ble fylt ut av RA ukentlig per telefon for å vurdere overholdelsesraten og brukt til å fastslå a) samsvar med intervensjonsmateriale og årsaker til manglende overholdelse; og b) ferdigstillelse av arbeidsbok og årsaker til ikke fullføring.
Avviksskjemaet ble brukt til å vurdere årsaker til avvik.
Oppfølgingsraten registrert på oppfølgingsloggen
|
rekruttering - ved rekruttering under graviditet før intervensjon, overholdelsesrate - under intervensjonen, oppfølgingsrate - 6 uker og 12 uker etter fødselen av et spedbarn
|
|
Akseptabilitet- Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det er et 14-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle en persons tilfredshet med en intervensjon som også inkluderte fire åpne spørsmål.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringstiltak, som spør om depressiv symptomatologi den siste uken.
Det er et pålitelig og gyldig instrument med en sensitivitet på 85 % og spesifisitet på 77 %.
Følsomheten til urdu-versjonen er 98 %.
Hvert element scores på en firepunkts skala med en total poengsum fra 0-30.
Minimum er 0 og maksimal totalpoengsum er 30.
Par som skårer høyere enn tolv vil sannsynligvis lide av depressiv symptomatologi.
|
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
|
angst
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et tjue element selvrapporterende spørreskjema med hvert element scoret på en firepunkts Likert-skala; 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye", med en total poengsum som varierer fra 20 til 80. Par som skårer > 40 vil sannsynligvis lide av angstsymptomer.
Intern konsistens til STAI-S varierer fra 0,91 til 0,95.
Koeffisienten alfa til urdu-versjonen var 0,87.
|
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
|
Samforeldreforhold
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
Coparenting Relationship Scale (CRS) ble brukt til å måle coparental kvalitet hos par.
CRS er et selvrapporterende spørreskjema med trettifem elementer, bestående av syv underskalaer.
Den har god pålitelighet og sterk stabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,91 til 0,94 på tvers av kjønn.
Hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala fra "det er ikke sant for oss" (poengsum 0) til "veldig sant for oss" (score 6).
Seks av skalaene er skåret på samme Likert-skala bortsett fra eksponering for konflikt-skala som skåres på en seks-punkts Likert-skala fra "aldri" (skåre 0) til "flere ganger i uken" (score 6).
CRS-verktøyet er på engelsk og ble oversatt til urdu.
Urdu-versjonen ble tilbake oversatt til engelsk.
pilottestingen av verktøyet ble utført med ti gravide par fra et helsesenter (CHC), en poliklinikk ved Aga Khan universitetssykehus (AKUH), som ble bedt om å fullføre skalaen.
|
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
|
Relasjonstilfredshet- parforholdstilfredshet for å skille mellom nødstedte og ikke-lidende forhold.
Tidsramme: baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) ble brukt til å måle tilfredshet i parforhold og diskriminere mellom nødstilte og ikke-lidende forhold.
RDAS har 14 elementer, som hver ber respondentene vurdere visse aspekter av forholdet deres på en seks-punkts Likert-skala.
Bare ett spørsmål "Delger du og partneren din i utenforstående interesser sammen"?
be respondentene vurdere på en fempunkts Likert-skala.
Poeng på RDAS varierer fra 0 til 69 med høyere poengsum som indikerer større forholdstilfredshet og lavere poengsum indikerer større forholdsproblemer.
Cut-off-skåren for RDAS var ≥ 48 slik at skårer på 48 og høyere indikerer ikke-plager og skårer på 47 og lavere indikerer relasjonsplager.
Cronbachs alfa for RDAS er 0,90.
RDAS har blitt brukt i postpartum-populasjonen i tidligere studier.
|
baseline, 4-6 uker og 12 uker postpartum
|
|
Barnepass stress etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) ble brukt til å identifisere foreldres oppfatninger av stress i barnepass.
PCSC har 19 elementer, som ber deltakerne vurdere deres opplevelse av hendelser nevnt i elementene de siste 4 ukene.
Hver vare er vurdert som "ja eller (1)" eller "Nei eller (2)".
PCSC utforsker deltakerens erfaring knyttet til forholdet til partneren, omsorg for spedbarnet, sosiale interaksjoner og etablering av en ny rutine.
Poeng på PCSC varierer fra 1 til 19 med høyere poengsum som indikerer lavere barnepass stress og lavere score indikerer større barnepass stress.
PCSC hadde intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018).
PCSC-verktøyet er tilgjengelig på engelsk og ble oversatt til urdu.
Urdu-versjonen ble tilbake oversatt til engelsk.
Verktøyet har ikke blitt brukt i Pakistan og har ikke blitt testet for pålitelighet og validitet for denne populasjonen
|
12 uker etter fødselen
|
|
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: 12 vel etter fødsel
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) ble brukt til å identifisere spedbarn med risiko for forsinkelser i utviklingen ved kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale domener 12 uker etter fødselen.
ASQ-3 består av 30 alderstilpassede spørsmål som foreldre svarer på med tre kategorier: ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) og ikke ennå (0 poeng).
Poeng for hvert område varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer lavere risiko for forsinkelser i den generelle utviklingen.
Det er et pålitelig og gyldig instrument med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 87,4 % og 95,7 %
|
12 vel etter fødsel
|
|
partnerstøtte
Tidsramme: baseline og 12 uker postpartum
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) er et nytt instrument, som ble brukt til å måle postpartum partnerstøtte hos par.
PPSS-verktøyet er en egenrapport med tjue elementer som spør om partnerstøtten de siste fire ukene.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala; 1 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig.
Høyere score indikerer en mer positiv partnerstøtte.
Cronbachs alfa for PPSS er 0,96.
PPSS-verktøyet er tilgjengelig på engelsk og ble oversatt til urdu.
|
baseline og 12 uker postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er konfidensiell og knyttet til deltaker-ID.
Jeg er bundet av Ethics Review til å eller avsløre informasjonen deres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .