- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305325
Coparenting-interventio synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Salima Sulaiman, Brock University
Sähköisen terveydenhuollon synnytystä edeltävä rinnakkaisvanhemmuus ehkäisemään synnytyksen jälkeistä masennusta alkusynnyttävien naisten keskuudessa, Karachi, Pakistan: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena oli tutkia ehhealth antenatal coparenting interventio (eACoP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pakistanilaisnaisten ensisyntyneillä.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus oli nähdä interventioiden tehokkuus naisten synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Kaksisataakaksitoista ensisyntynyttä paria satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmään Aga Khanin yliopistollisesta sairaalasta.
Parit satunnaistettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja suljettuja kirjekuoria.
Interventioryhmän pariskunnat saivat eACoP-intervention raskauden aikana, ja se koostuu kahdeksasta verkkovideosta keskuksessa tarjotun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä saivat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkusyntynyt
- Sekä naiset että heidän kumppaninsa ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoitettu suostumuksella
- Jopa 24 raskausviikkoa (raskauden ensimmäinen ja toinen kolmannes)
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai urdua
- On pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ollut pääsyä Internetiin
- EPDS-pistemäärä oli >12.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa.
Se sisälsi CC-klinikalla tarjottavia synnytystunteja, jotka koostuivat neljästä kasvokkain tapahtuvasta istunnosta klinikalla.
Nämä tunnit keskittyvät raskauteen ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon, mukaan lukien vauvan kasvu kunkin kolmanneksen aikana, pienet epämukavuudet, ruokavalio, liikunta, henkilökohtainen hygienia, raskauden komplikaatiot, synnytys- ja synnytysvaiheet, imettäminen, vastasyntyneen vauvan hoito ja perhesuunnittelumenetelmät.
2-3 tunnin mittaiset kasvokkain tunnit järjestetään joka viikko lauantaisin klinikalla
|
|
|
Kokeellinen: eHealth synnytystä edeltävä rinnakkaisvanhemmuus
Tämä interventio keskittyy kehittämään konfliktien hallintaa, ongelmanratkaisua, viestintää ja keskinäistä tukea vauvan positiivisen yhteisen vanhemmuuden edistämiseksi.
Tämän intervention toimitukseen tehtiin muutos nykyisessä tutkimuksessa, jotta se toimitettaisiin verkossa.
eACoP-interventio sisälsi kahdeksan synnytystä edeltävää videota Feinbergin perhesäätiön interventiosta.
eACoP-interventiota varten kehitettiin verkkosivusto, ja kaikki videot ladattiin verkkosivustolle.
Nämä videot olivat 30-40 minuuttia kerrallaan.
Videot olivat englanninkielisiä ja videoihin lisättiin urdunkieliset tekstitykset.
Näihin videoihin liitettiin toimintopohjainen rinnakkaisvanhemmuustyökirja.
Yhteisvanhemmuuden työkirja sisältää laskentataulukon ja läksyt jokaiselle videolle, ja se käännettiin myös urduksi
|
Tämä interventio keskittyy kehittämään konfliktien hallintaa, ongelmanratkaisua, viestintää ja keskinäistä tukea vauvan positiivisen yhteisen vanhemmuuden edistämiseksi.
Tämän intervention toimitukseen tehtiin muutos nykyisessä tutkimuksessa, jotta se toimitettaisiin verkossa.
eACoP-interventio sisälsi kahdeksan synnytystä edeltävää videota Feinbergin perhesäätiön interventiosta.
eACoP-interventiota varten kehitettiin verkkosivusto, ja kaikki videot ladattiin verkkosivustolle.
Nämä videot olivat 30-40 minuuttia kerrallaan.
Videot olivat englanninkielisiä ja videoihin lisättiin urdunkieliset tekstitykset.
Näihin videoihin liitettiin toimintopohjainen rinnakkaisvanhemmuustyökirja.
Yhteisvanhemmuuden työkirja sisältää laskentataulukon ja läksyt jokaiselle videolle, ja se käännettiin myös urduksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus-rekrytointiaste, noudattaminen ja seurantaaste
Aikaikkuna: rekrytointi - rekrytointihetkellä raskauden aikana ennen interventiota, hoitoon sitoutumisaste - intervention aikana, seuranta - 6 viikkoa ja 12 viikkoa lapsen synnytyksen jälkeen
|
toteutettavuus viittaa siihen, kuinka hyvin eACoP:n interventio toteutettiin.
Se sisälsi rekrytointiasteen, sitoutumisasteen ja seurantaprosentin.
Rekrytointiloki täytettiin arvioidakseen rekrytointiastetta Research Assistantin (RA) toimesta rekrytointihetkellä, ja sitä käytettiin määrittämään a) kelpoisuusaste; b) ilmoittautumisaste; c) kieltäytymisprosentit; ja d) syyt osallistumatta jättämiseen.
Kelpoisuusprosentti määriteltiin seulottujen henkilöiden prosenttiosuutena, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset.
Ilmoittautumisprosentti määriteltiin kelpoisten parien prosenttiosuutena, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
RA täytti interventiotoimintalokin viikoittain puhelimitse arvioidakseen hoitoon sitoutumisastetta, ja sitä käytettiin määrittämään a) interventiomateriaalin noudattaminen ja noudattamatta jättämisen syyt; ja b) työkirjan täyttö ja syyt täyttämättä jättämiseen.
Noudattamatta jättämisen syitä arvioitiin noudattamatta jättämislomakkeella.
Seurantalokiin kirjattu seurantatiheys
|
rekrytointi - rekrytointihetkellä raskauden aikana ennen interventiota, hoitoon sitoutumisaste - intervention aikana, seuranta - 6 viikkoa ja 12 viikkoa lapsen synnytyksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Se on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön tyytyväisyyttä interventioon, joka sisälsi myös neljä avointa kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan itseraportointimitta, jossa kysytään masennuksen oireista kuluneen viikon aikana.
Se on luotettava ja pätevä instrumentti, jonka herkkyys on 85 % ja spesifisyys 77 %.
Urdu-version herkkyys on 98%.
Jokainen kohta pisteytetään neljän pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 30.
Parit, joiden pistemäärä on yli kaksitoista, kärsivät todennäköisesti masennuksesta.
|
lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on kahdenkymmenen kohteen itseraportoiva kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla; 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin", kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Parit, joiden pistemäärä on > 40, kärsivät todennäköisesti ahdistuneisuusoireista.
STAI-S:n sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,91 - 0,95.
Urdu-version kerroin alfa oli 0,87.
|
lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Parivanhemmuussuhde
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Coparenting Relationship Scalea (CRS) käytettiin mittaamaan parien välistä laatua.
CRS on 35 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä ala-asteikosta.
Sillä on hyvä luotettavuus ja vahva vakaus, kun Cronbachin alfat vaihtelevat 0,91-0,94 sukupuolten välillä.
Jokainen asia pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla "se ei pidä paikkaansa meistä" (pistemäärä 0) "hyvin totta meille" (pistemäärä 6).
Kuusi asteikosta pisteytetään samalla Likert-asteikolla paitsi altistuminen konfliktiasteikolle, joka pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" (pistemäärä 0) "useita kertoja viikossa" (pistemäärä 6).
CRS-työkalu on englanninkielinen ja käännetty urduksi.
Urdu-versio käännettiin takaisin englanniksi.
työkalun pilottitestaus tehtiin kymmenellä raskaana olevalla pariskunnalla Aga Khanin yliopistollisen sairaalan (AKUH) poliklinikalta Community Health Centeristä (CHC), joita pyydettiin täyttämään mittakaava.
|
lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys parisuhteeseen - parisuhteen tyytyväisyys, jotta voidaan erottaa ahdistunut ja ei-ahdistunut suhde.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) -asteikolla mitattiin parisuhteen tyytyväisyyttä ja erotettiin ahdistunut ja ei-häiritsemätön suhde.
RDAS:ssa on 14 kohtaa, joista jokainen pyytää vastaajia arvioimaan tiettyjä suhteensa puolia kuuden pisteen Likert-asteikolla.
Vain yksi kysymys "Harjoitteko sinä ja puolisosi ulkopuolisia etuja yhdessä"?
pyydä vastaajia arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
RDAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–69, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parisuhdehäiriötä.
RDAS:n rajapistemäärä oli ≥ 48, joten pisteet 48 ja sitä suuremmat osoittavat, että pisteet eivät ole ahdistusta ja pisteet 47 ja alle osoittavat parisuhteen ahdistusta.
RDAS:n Cronbachin alfa on 0,90.
RDAS:a on käytetty synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa.
|
lähtötasolla, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen lastenhoitostressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) käytettiin tunnistamaan vanhempien käsitykset lastenhoitostressistä.
PCSC:ssä on 19 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksiaan kohdissa mainituista tapahtumista viimeisen 4 viikon ajalta.
Jokainen kohde on luokiteltu "kyllä tai (1)" tai "ei tai (2)".
PCSC tutkii osallistujan kokemuksia, jotka liittyvät parisuhteeseen, lapsen hoitamiseen, sosiaaliseen kanssakäymiseen ja uuden rutiinin luomiseen.
PCSC:n pisteet vaihtelevat välillä 1–19, korkeammat pisteet osoittavat pienempää lastenhoitostressiä ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa lastenhoitostressiä.
PCSC:n sisäinen konsistenssi oli 0,81 (Dennis et al., 2018).
PCSC-työkalu on saatavilla englanniksi ja käännetty urduksi.
Urdu-versio käännettiin takaisin englanniksi.
Työkalua ei ole käytetty Pakistanissa, eikä sen luotettavuutta ja pätevyyttä ole testattu tälle väestölle
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ages and Stages Questionnairea (ASQ-3) käytettiin tunnistamaan vauvoja, joilla on riski viivästyä kehityksessä kommunikaatiossa, bruttomotoriikassa, hienomotoriikassa, ongelmanratkaisussa ja henkilökohtaisissa ja sosiaalisissa aloissa 12 viikon synnytyksen jälkeen.
ASQ-3 koostuu 30 ikäkohtaisesta kysymyksestä, joihin vanhemmat vastaavat kolmella kategorialla: kyllä (10 pistettä), joskus (5 pistettä) ja ei vielä (0 pistettä).
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää riskiä viivästyksistä yleisessä kehityksessä.
Se on luotettava ja pätevä instrumentti, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat 87,4 % ja 95,7 %.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
kumppanin tuki
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) on uusi instrumentti, jolla mitattiin pariskuntien synnytyksen jälkeistä kumppanitukea.
PPSS-työkalu on kahdenkymmenen kohdan itseraportti, jossa kysytään kumppanien tuesta viimeisen neljän viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla; 1 = "Täysin eri mieltä" - 4 = "Täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus positiivisemmasta kumppanin tuesta.
PPSS:n Cronbachin alfa on 0,96.
PPSS-työkalu on saatavilla englanniksi ja käännetty urduksi.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on luottamuksellinen ja linkitetty osallistujatunnukseen.
Olen velvollinen Ethics Review:n kanssa antamaan enkä paljastamaan heidän tietojaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .