- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305325
Coparenting-interventie om postpartumdepressie te voorkomen
9 maart 2024 bijgewerkt door: Salima Sulaiman, Brock University
eHealth antenatale coparenting-interventie om postpartumdepressie bij primiparous vrouwen te voorkomen, Karachi, Pakistan: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie was het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ehealth antenatale coparenting-interventie (eACoP) bij primiparae Pakistaanse vrouwen.
Het secundaire doel van het onderzoek was om de effectiviteit van de interventie bij de preventie van postpartumdepressie bij vrouwen te onderzoeken.
Tweehonderdtwaalf primipare paren werden gerandomiseerd in een interventie- of een controlegroep van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis.
Paren werden gerandomiseerd met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen.
Paren in de interventiegroep ontvingen de eACoP-interventie tijdens de zwangerschap, bestaande uit acht online video's naast de standaardzorg die in het centrum wordt geboden.
Zowel de interventiegroep als de controlegroep kregen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primipaar
- Zowel vrouwen als hun partners zijn bereid om deel te nemen en aangegeven door middel van een ondertekende toestemming
- Tot 24 weken zwangerschap (eerste en tweede trimester van de zwangerschap)
- Singleton-zwangerschap
- In staat om Engels of Urdu te spreken, lezen en begrijpen
- Toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Had geen toegang tot internet
- Had een EPDS-score van >12.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep kreeg de standaardzorg.
Het omvatte prenatale lessen die werden aangeboden in de CC-kliniek, die bestond uit vier persoonlijke sessies in de kliniek.
Deze lessen richten zich op zwangerschaps- en postpartumzorg, inclusief babygroei in elk trimester, kleine ongemakken, voeding, lichaamsbeweging, persoonlijke hygiëne, complicaties tijdens de zwangerschap, bevallings- en bevallingsfasen, borstvoeding, zorg voor pasgeboren baby's en methoden voor gezinsplanning.
De 2-3 uur durende face-to-face lessen worden elke week op zaterdag in de kliniek aangeboden
|
|
|
Experimenteel: eHealth prenatale coparenting-interventie
Deze interventie richt zich op het ontwikkelen van conflictbeheersing, probleemoplossing, communicatie en wederzijdse ondersteuning om positief gezamenlijk ouderschap van een kind te bevorderen.
In het huidige onderzoek is een wijziging aangebracht in de levering van deze interventie, zodat deze online kan worden aangeboden.
De eACoP-interventie omvatte acht prenatale video's van de interventie van Feinberg's Family Foundation.
Er werd een website voor de eACoP-interventie ontwikkeld en alle video's werden naar de website geüpload.
Deze video's duurden elk 30-40 minuten.
De video's waren in het Engels en er werden ondertitels in het Urdu aan de video's toegevoegd.
Deze video's gingen vergezeld van een op activiteiten gebaseerd werkboek voor co-ouderschap.
Het co-ouderschapswerkboek bevat een werkblad en huiswerk voor elke video en is ook in het Urdu vertaald
|
Deze interventie richt zich op het ontwikkelen van conflictbeheersing, probleemoplossing, communicatie en wederzijdse ondersteuning om positief gezamenlijk ouderschap van een kind te bevorderen.
In het huidige onderzoek is een wijziging aangebracht in de levering van deze interventie, zodat deze online kan worden aangeboden.
De eACoP-interventie omvatte acht prenatale video's van de interventie van Feinberg's Family Foundation.
Er werd een website voor de eACoP-interventie ontwikkeld en alle video's werden naar de website geüpload.
Deze video's duurden elk 30-40 minuten.
De video's waren in het Engels en er werden ondertitels in het Urdu aan de video's toegevoegd.
Deze video's gingen vergezeld van een op activiteiten gebaseerd werkboek voor co-ouderschap.
Het co-ouderschapswerkboek bevat een werkblad en huiswerk voor elke video en is ook in het Urdu vertaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid-wervingspercentage, therapietrouw en follow-uppercentage
Tijdsspanne: rekrutering - op het moment van rekrutering tijdens de zwangerschap vóór de interventie, therapietrouwpercentage - tijdens de interventie, follow-uppercentage - 6 weken en 12 weken na de bevalling van een kind
|
haalbaarheid verwijst naar hoe goed de eACoP-interventie werd geïmplementeerd.
Het omvatte het rekruteringspercentage, de therapietrouw en het follow-uppercentage.
Het rekruteringslogboek werd ingevuld om het rekruteringspercentage door de onderzoeksassistent (RA) te beoordelen op het moment van rekrutering en werd gebruikt om a) het geschiktheidspercentage te bepalen; b) inschrijvingspercentage; c) weigeringspercentages; en d) redenen voor niet-deelname.
Het geschiktheidspercentage werd gedefinieerd als het percentage gescreende mensen dat voldeed aan de geschiktheidscriteria.
Het inschrijvingspercentage werd gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende paren die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Het interventieactiviteitenlogboek werd wekelijks telefonisch door de RA ingevuld om het therapietrouwpercentage te beoordelen en gebruikt om a) de naleving van het interventiemateriaal en de redenen voor niet-naleving vast te stellen; en b) voltooiing van de werkmap en redenen voor het niet voltooien ervan.
Om de redenen voor niet-naleving te beoordelen, werd gebruik gemaakt van het niet-nalevingsformulier.
Het follow-uppercentage dat is vastgelegd in het follow-uplogboek
|
rekrutering - op het moment van rekrutering tijdens de zwangerschap vóór de interventie, therapietrouwpercentage - tijdens de interventie, follow-uppercentage - 6 weken en 12 weken na de bevalling van een kind
|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items, ontworpen om de tevredenheid van een individu over een interventie te meten en omvatte ook vier open vragen.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items, waarin wordt gevraagd naar de depressieve symptomatologie van de afgelopen week.
Het is een betrouwbaar en valide instrument met een sensitiviteit van 85% en specificiteit van 77%.
De gevoeligheid van de Urdu-versie is 98%.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal met een totaalscore van 0-30.
Het minimum is 0 en de maximale totaalscore is 30.
Paren die hoger scoren dan twaalf hebben waarschijnlijk last van depressieve symptomatologie.
|
baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
|
spanning
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportagevragenlijst met twintig items, waarbij elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal; 1 = "helemaal niet" tot 4 = "heel erg", met een totaalscore variërend van 20 tot 80. Paren die > 40 scoren, hebben waarschijnlijk last van symptomen van angst.
De interne consistentie van de STAI-S varieert van 0,91 tot 0,95.
De alfacoëfficiënt van de Urdu-versie was 0,87.
|
baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
|
Coparenting-relatie
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
De Coparenting Relationship Scale (CRS) werd gebruikt om de kwaliteit van co-ouderschap bij paren te meten.
De CRS is een zelfrapportagevragenlijst met vijfendertig items, bestaande uit zeven subschalen.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en sterke stabiliteit, met Cronbach's alpha's variërend van 0,91 tot 0,94 voor alle geslachten.
Elk item wordt gescoord op een zevenpunts Likertschaal van ‘dat geldt niet voor ons’ (score 0) tot ‘helemaal waar voor ons’ (score 6).
Zes van de schalen worden op dezelfde Likert-schaal gescoord, behalve de schaal van blootstelling aan conflicten, die wordt gescoord op een zespunts Likert-schaal van "nooit" (score 0) tot "meerdere keren per week" (score 6).
De CRS-tool is in het Engels en is vertaald in het Urdu.
De Urdu-versie is weer in het Engels vertaald.
De pilottest van de tool werd uitgevoerd waarbij tien zwangere paren van een community Health Center (CHC), een polikliniek van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis (AKUH), werden gevraagd de schaal te voltooien.
|
baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
|
Relatietevredenheid - tevredenheid over de relatie van koppels om onderscheid te maken tussen een verstoorde en een niet-noodlijdende relatie.
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
De Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) werd gebruikt om de tevredenheid over de relatie tussen koppels te meten en onderscheid te maken tussen noodlijdende en niet-noodlijdende relaties.
De RDAS bestaat uit veertien items, waarbij de respondenten worden gevraagd bepaalde aspecten van hun relatie te beoordelen op een zespunts Likertschaal.
Slechts één vraag: "Houden u en uw partner zich samen bezig met externe belangen"?
vraag de respondenten om te beoordelen op een vijfpunts Likertschaal.
Scores op de RDAS variëren van 0 tot 69, waarbij hogere scores wijzen op een grotere relatietevredenheid en lagere scores op meer relatieproblemen.
De grensscore voor de RDAS was ≥ 48, zodat scores van 48 en hoger duiden op geen stress en scores van 47 en lager duiden op relatieproblemen.
De Cronbach’s alpha voor de RDAS is 0,90.
De RDAS is in eerdere onderzoeken gebruikt in de postpartumpopulatie.
|
baseline, 4-6 weken en 12 weken postpartum
|
|
Stress na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
|
De Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) werd gebruikt om de percepties van ouders over stress in de kinderopvang in kaart te brengen.
Het PCSC heeft 19 items, waarin de deelnemers worden gevraagd hun ervaringen van de in de items genoemde gebeurtenissen van de afgelopen vier weken te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld als ‘ja of (1)’ of ‘Nee of (2)’.
Het PCSC onderzoekt de ervaringen van de deelnemer met betrekking tot de relatie met de partner, de zorg voor het kind, sociale interacties en het opzetten van een nieuwe routine.
Scores op de PCSC variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores wijzen op lagere stress in de kinderopvang en lagere scores op grotere stress in de kinderopvang.
De PCSC had een interne consistentie van 0,81 (Dennis et al., 2018).
De PCSC-tool is beschikbaar in het Engels en is vertaald in het Urdu.
De Urdu-versie is weer in het Engels vertaald.
De tool is niet gebruikt in Pakistan en is niet getest op betrouwbaarheid en validiteit voor deze populatie
|
12 weken postpartum
|
|
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
De Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) werd gebruikt om baby's te identificeren die risico liepen op vertragingen in de ontwikkeling op het gebied van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale domeinen twaalf weken na de bevalling.
De ASQ-3 bestaat uit 30 voor de leeftijd geschikte vragen waarop ouders in drie categorieën reageren: ja (10 punten), soms (5 punten) en nog niet (0 punten).
De scores voor elk gebied variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een lager risico op vertragingen in de algehele ontwikkeling.
Het is een betrouwbaar en valide instrument met een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 87,4% en 95,7%
|
12 weken na de bevalling
|
|
partnerondersteuning
Tijdsspanne: baseline en 12 weken postpartum
|
De Postpartum Partner Support Scale (PPSS) is een nieuw instrument dat werd gebruikt om de postpartumpartnersteun bij paren te meten.
De PPSS-tool is een zelfrapportage van twintig items, waarin wordt gevraagd naar de partnerondersteuning gedurende de afgelopen vier weken.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal; 1 = "Helemaal mee oneens" tot 4 = "Helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een positievere partnerondersteuning.
De Cronbach’s alpha voor de PPSS is 0,96.
De PPSS-tool is beschikbaar in het Engels en is vertaald in het Urdu.
|
baseline en 12 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD is vertrouwelijk en gekoppeld aan de deelnemers-ID.
Ik ben gebonden aan Ethics Review om hun informatie niet openbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .