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Intervento di coparenting per prevenire la depressione postpartum

9 marzo 2024 aggiornato da: Salima Sulaiman, Brock University

Intervento di coparenting prenatale eHealth per prevenire la depressione postpartum tra le donne primipare, Karachi, Pakistan: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato era quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di coparenting prenatale e-health (eACoP) nelle donne primipare pakistane. Lo scopo secondario dello studio era verificare l'efficacia dell'intervento nella prevenzione della depressione postpartum nelle donne. Duecentododici coppie primipare sono state randomizzate in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo dell'ospedale universitario Aga Khan. Le coppie sono state randomizzate utilizzando buste sigillate numerate consecutivamente. Le coppie del gruppo di intervento hanno ricevuto l'intervento eACoP durante la gravidanza, composto da otto video online in aggiunta alle cure standard fornite presso il centro. Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primiparo
  • Sia le donne che i loro partner sono disposti a partecipare e indicati tramite consenso firmato
  • Fino a 24 settimane di gestazione (primo e secondo trimestre di gravidanza)
  • Gravidanza singola
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o l'urdu
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Non avevo accesso a Internet
  • Aveva un punteggio EPDS >12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto la cura standard. Comprendeva corsi prenatali offerti presso la clinica CC, che comprendevano quattro sessioni faccia a faccia in clinica. Questi corsi si concentrano sulla gravidanza e sull'assistenza postpartum, inclusa la crescita del bambino in ogni trimestre, piccoli disagi, dieta, esercizio fisico, igiene personale, complicazioni durante la gravidanza, fasi del travaglio e del parto, allattamento al seno, cura del neonato e metodi di pianificazione familiare. Le lezioni in presenza della durata di 2-3 ore vengono offerte ogni settimana il sabato in clinica
Sperimentale: Intervento di coparenting prenatale eHealth
Questo intervento si concentra sullo sviluppo della gestione dei conflitti, della risoluzione dei problemi, della comunicazione e del sostegno reciproco per favorire una genitorialità congiunta positiva di un bambino. Nel presente studio è stata apportata una modifica nella consegna di questo intervento per renderlo disponibile online. L'intervento eACoP includeva otto video prenatali dell'intervento della Feinberg's Family Foundation. È stato sviluppato un sito web per l'intervento eACoP e tutti i video sono stati caricati sul sito web. Questi video duravano 30-40 minuti ciascuno. I video erano in inglese e ai video sono stati aggiunti i sottotitoli in urdu. Questi video sono stati accompagnati da un manuale di coparenting basato sulle attività. Il libro di esercizi sulla cogenitorialità include un foglio di lavoro e dei compiti per ogni video ed è stato anche tradotto in urdu
Comportamentale: Intervento di coparenting prenatale eHealth
Questo intervento si concentra sullo sviluppo della gestione dei conflitti, della risoluzione dei problemi, della comunicazione e del sostegno reciproco per favorire una genitorialità congiunta positiva di un bambino. Nel presente studio è stata apportata una modifica nella consegna di questo intervento per renderlo disponibile online. L'intervento eACoP includeva otto video prenatali dell'intervento della Feinberg's Family Foundation. È stato sviluppato un sito web per l'intervento eACoP e tutti i video sono stati caricati sul sito web. Questi video duravano 30-40 minuti ciascuno. I video erano in inglese e ai video sono stati aggiunti i sottotitoli in urdu. Questi video sono stati accompagnati da un manuale di coparenting basato sulle attività. Il libro di esercizi sulla cogenitorialità include un foglio di lavoro e dei compiti per ogni video ed è stato anche tradotto in urdu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fattibilità-reclutamento, adesione e tasso di follow-up
Lasso di tempo: reclutamento-al momento del reclutamento durante la gravidanza prima dell'intervento, tasso di adesione-durante l'intervento, tasso di follow-up- 6 settimane e 12 settimane dopo il parto di un bambino
la fattibilità si riferisce al modo in cui l’intervento eACoP è stato implementato. Comprendeva il tasso di reclutamento, l’adesione e il tasso di follow-up. Il registro di reclutamento è stato completato per valutare il tasso di reclutamento da parte dell'Assistente di ricerca (RA) al momento del reclutamento e utilizzato per determinare a) tasso di ammissibilità; b) tasso di iscrizione; c) tassi di rifiuto; e d) ragioni della mancata partecipazione. Il tasso di ammissibilità è stato definito come la percentuale di persone sottoposte a screening che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. Il tasso di iscrizione è stato definito come la percentuale di coppie eleggibili che hanno acconsentito a prendere parte allo studio. Il registro delle attività di intervento è stato completato settimanalmente dalla RA per telefono per valutare il tasso di aderenza e utilizzato per determinare a) conformità con il materiale di intervento e ragioni della non conformità; e b) completamento del quaderno di esercizi e ragioni del mancato completamento. Il modulo di non conformità è stato utilizzato per valutare le ragioni della non conformità. La frequenza di follow-up registrata nel registro di follow-up
reclutamento-al momento del reclutamento durante la gravidanza prima dell'intervento, tasso di adesione-durante l'intervento, tasso di follow-up- 6 settimane e 12 settimane dopo il parto di un bambino
Accettabilità: soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la soddisfazione di un individuo rispetto a un intervento che comprendeva anche quattro domande a risposta aperta. Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura di autovalutazione composta da 10 item, che chiede informazioni sulla sintomatologia depressiva durante l'ultima settimana. È uno strumento affidabile e valido con una sensibilità dell'85% e una specificità del 77%. La sensibilità della versione urdu è del 98%. Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Il minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 30. Le coppie che ottengono un punteggio superiore a dodici probabilmente soffrono di sintomatologia depressiva.
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
ansia
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario di autovalutazione di venti elementi con ciascun elemento valutato su una scala Likert a quattro punti; Da 1 = "per niente" a 4 = "moltissimo", con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. È probabile che le coppie con un punteggio > 40 soffrano di sintomi di ansia. La consistenza interna dello STAI-S varia da 0,91 a 0,95. Il coefficiente alfa della versione urdu era 0,87.
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Relazione di cogenitorialità
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Per misurare la qualità della coparentalità nelle coppie è stata utilizzata la Coparenting Relationship Scale (CRS). Il CRS è un questionario self-report di trentacinque item, composto da sette sottoscale. Ha una buona affidabilità e una forte stabilità con alfa di Cronbach che vanno da 0,91 a 0,94 per i sessi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sette punti da "questo non è vero per noi" (punteggio 0) a "molto vero per noi" (punteggio 6). Sei scale vengono valutate sulla stessa scala Likert, ad eccezione dell'esposizione al conflitto che viene valutata su una scala Likert a sei punti da "mai" (punteggio 0) a "più volte alla settimana" (punteggio 6). Lo strumento CRS è in inglese ed è stato tradotto in urdu. La versione in urdu è stata nuovamente tradotta in inglese. Il test pilota dello strumento è stato effettuato su dieci coppie incinte di un Community Health Center (CHC), una clinica ambulatoriale presso l'Aga Khan University Hospital (AKUH), a cui è stato chiesto di completare la scala.
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Soddisfazione della relazione: soddisfazione della relazione di coppia per discriminare tra relazione in difficoltà e non in difficoltà.
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
La Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) è stata utilizzata per misurare la soddisfazione della relazione di coppia e discriminare tra relazione distressed e non distressed. Il RDAS è composto da 14 item, ognuno dei quali chiede agli intervistati di valutare alcuni aspetti della loro relazione su una scala Likert a sei punti. Solo una domanda: "Tu e il tuo coniuge vi impegnate insieme in interessi esterni"? chiedere agli intervistati di valutare su una scala Likert a cinque punti. I punteggi sull'RDAS vanno da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale e punteggi più bassi che indicano un maggiore disagio relazionale. Il punteggio limite per l'RDAS era ≥ 48, pertanto punteggi pari o superiori a 48 indicano assenza di disagio e punteggi pari o inferiori a 47 indicano disagio relazionale. L'alfa di Cronbach per l'RDAS è 0,90. L'RDAS è stato utilizzato nella popolazione postpartum in studi precedenti.
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Stress post-partum per l'infanzia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
La Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) è stata utilizzata per identificare la percezione dei genitori dello stress legato alla cura dei bambini. Il PCSC ha 19 item e chiede ai partecipanti di valutare la loro esperienza degli eventi menzionati negli item nelle ultime 4 settimane. Ciascun elemento è valutato come "sì o (1)" o "No o (2)". Il PCSC esplora l'esperienza del partecipante relativa alla relazione con il partner, alla cura del bambino, alle interazioni sociali e alla creazione di una nuova routine. I punteggi del PCSC vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano un minore stress per la cura dei bambini e punteggi più bassi che indicano un maggiore stress per la cura dei bambini. Il PCSC aveva una consistenza interna pari a 0,81 (Dennis et al., 2018). Lo strumento PCSC è disponibile in inglese ed è stato tradotto in urdu. La versione in urdu è stata nuovamente tradotta in inglese. Lo strumento non è stato utilizzato in Pakistan e non è stata testata l'affidabilità e la validità per questa popolazione
12 settimane dopo il parto
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Il questionario Ages and Stages (ASQ-3) è stato utilizzato per identificare i bambini a rischio di ritardi nello sviluppo nella comunicazione, nella motricità grossolana, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e negli ambiti personale-sociale a 12 settimane dopo il parto. L'ASQ-3 è composto da 30 domande adatte all'età a cui i genitori rispondono con tre categorie: sì (10 punti), a volte (5 punti) e non ancora (0 punti). I punteggi per ciascuna area vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un minor rischio di ritardi nello sviluppo complessivo. È uno strumento affidabile e valido con una sensibilità e una specificità rispettivamente dell'87,4% e del 95,7%
12 settimane dopo il parto
supporto del partner
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il parto
La Postpartum Partner Support Scale (PPSS) è un nuovo strumento, utilizzato per misurare il supporto del partner postpartum nelle coppie. Lo strumento PPSS è un self-report composto da venti elementi, che chiede informazioni sul supporto del partner nelle ultime quattro settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti; Da 1 = "Totalmente in disaccordo" a 4 = "Totalmente d'accordo. Punteggi più alti sono indicativi di un supporto più positivo da parte del partner. L'alfa di Cronbach per il PPSS è 0,96. Lo strumento PPSS è disponibile in inglese ed è stato tradotto in urdu.
basale e 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brock University

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono confidenziali e collegati all'ID dei partecipanti. Sono vincolato dall'Ethics Review a non divulgare le loro informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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