- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305325
Coparenting Intervention för att förhindra postpartumdepression
9 mars 2024 uppdaterad av: Salima Sulaiman, Brock University
eHealth Prenatal Coparenting Intervention to Prevention Postpartum Depression Among Primiparous Women, Karachi, Pakistan: A Pilot Randomized Controlled Trial
Målet med detta randomiserade kontrollerade pilotförsök var att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en e-hälsosamföräldraintervention (eACoP) hos pakistanska kvinnor som är ung.
Det sekundära syftet med studien var att se effektiviteten av interventionen för att förebygga postpartumdepression hos kvinnor.
Två hundra och tolv ungpar randomiserades till en intervention eller en kontrollgrupp från Aga Khan University Hospital.
Par randomiserades med användning av konsekutivt numrerade förseglade kuvert.
Par i interventionsgruppen fick eACoP-interventionen under graviditeten, består av åtta onlinevideor utöver standardvården som ges på centret.
Både interventionsgruppen och kontrollgruppen fick standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primiparös
- Både kvinnor och deras partner är villiga att delta och anges med undertecknat samtycke
- Upp till 24 veckors graviditet (första och andra trimestern av graviditeten)
- Singel graviditet
- Kunna tala, läsa och förstå engelska eller urdu
- Har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Hade inte tillgång till internet
- Hade en EPDS-poäng på >12.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgruppen fick standardvården.
Det inkluderade förlossningskurser som erbjuds på CC-kliniken, som bestod av fyra sessioner ansikte mot ansikte på kliniken.
Dessa klasser fokuserar på graviditet och postpartumvård inklusive babytillväxt under varje trimester, mindre obehag, kost, träning, personlig hygien, komplikationer under graviditeten, förlossnings- och förlossningsstadier, amning, vård av nyfödd baby och familjeplaneringsmetoder.
De 2-3 timmar långa kurserna ansikte mot ansikte erbjuds varje vecka på lördagar i kliniken
|
|
|
Experimentell: eHealth antenatal Coparenting Intervention
Denna intervention fokuserar på att utveckla konflikthantering, problemlösning, kommunikation och ömsesidigt stöd för att främja positivt gemensamt föräldraskap för ett spädbarn.
En modifiering i leveransen av denna intervention gjordes i den aktuella studien för att få den att leverera online.
eACoP-interventionen inkluderade åtta prenatalvideor från Feinbergs Family Foundation-intervention.
En webbplats för eACoP-interventionen utvecklades och alla videor laddades upp till webbplatsen.
Dessa videor var 30-40 minuter vardera.
Videorna var på engelska och undertexter på urdu lades till videorna.
Dessa videor åtföljdes av en aktivitetsbaserad arbetsbok för samföräldraskap.
Arbetsboken för samföräldraskap innehåller ett arbetsblad och läxor för varje video och översattes även till urdu
|
Denna intervention fokuserar på att utveckla konflikthantering, problemlösning, kommunikation och ömsesidigt stöd för att främja positivt gemensamt föräldraskap för ett spädbarn.
En modifiering i leveransen av denna intervention gjordes i den aktuella studien för att få den att leverera online.
eACoP-interventionen inkluderade åtta prenatalvideor från Feinbergs Family Foundation-intervention.
En webbplats för eACoP-interventionen utvecklades och alla videor laddades upp till webbplatsen.
Dessa videor var 30-40 minuter vardera.
Videorna var på engelska och undertexter på urdu lades till videorna.
Dessa videor åtföljdes av en aktivitetsbaserad arbetsbok för samföräldraskap.
Arbetsboken för samföräldraskap innehåller ett arbetsblad och läxor för varje video och översattes även till urdu
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet-rekryteringsgrad, följsamhet och uppföljningsgrad
Tidsram: rekrytering - vid tidpunkten för rekrytering under graviditet före intervention, följsamhetsgrad - under interventionen, uppföljningsfrekvens - 6 veckor och 12 veckor efter förlossningen av ett spädbarn
|
genomförbarhet avser hur väl eACoP-insatsen genomfördes.
Det inkluderade rekryteringsgrad, följsamhet och uppföljningsgrad.
Rekryteringsloggen fylldes i för att bedöma rekryteringsgraden av forskningsassistenten (RA) vid tidpunkten för rekryteringen och användes för att fastställa a) behörighetsgrad; b) Inskrivningsgrad; c) avslagsfrekvens. och d) skäl för att inte delta.
Behörighetsgraden definierades som andelen screenade personer som uppfyllde behörighetskriterierna.
Inskrivningsgraden definierades som andelen kvalificerade par som samtyckte till att delta i studien.
Interventionsaktivitetsloggen fylldes i av RA varje vecka per telefon för att bedöma följsamhetsgraden och användes för att fastställa a) efterlevnad av interventionsmaterial och orsaker till bristande efterlevnad; och b) färdigställande av arbetsbok och skäl för att inte slutföra.
Blanketten för bristande efterlevnad användes för att bedöma orsaker till bristande efterlevnad.
Uppföljningsfrekvensen registrerad på uppföljningsloggen
|
rekrytering - vid tidpunkten för rekrytering under graviditet före intervention, följsamhetsgrad - under interventionen, uppföljningsfrekvens - 6 veckor och 12 veckor efter förlossningen av ett spädbarn
|
|
Acceptans- Deltagares tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det är ett 14-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta en individs tillfredsställelse med en intervention som också inkluderade fyra öppna frågor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporteringsmått på 10 punkter, som frågar om depressionssymptomatologin under den senaste veckan.
Det är ett pålitligt och giltigt instrument med en sensitivitet på 85 % och specificitet på 77 %.
Urduversionens känslighet är 98 %.
Varje punkt poängsätts på en fyragradig skala med en totalpoäng på 0-30.
Minsta poäng är 0 och högsta totalpoäng är 30.
Par som får högre poäng än tolv lider sannolikt av depressiv symptomatologi.
|
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
|
ångest
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett tjugoobjekt självrapporterande frågeformulär med varje objekt poängsatt på en fyragradig Likert-skala; 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket", med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80. Par som får > 40 får sannolikt symtom på ångest.
Intern konsistens hos STAI-S sträcker sig från 0,91 till 0,95.
Koefficienten alfa för urduversionen var 0,87.
|
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Coparenting Relation
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
Coparenting Relationship Scale (CRS) användes för att mäta coparental kvalitet hos par.
CRS är ett självrapporterande frågeformulär med trettiofem artiklar, som består av sju underskalor.
Den har god tillförlitlighet och stark stabilitet med Cronbachs alfa som sträcker sig från 0,91 till 0,94 över könen.
Varje objekt poängsätts på en sjugradig Likert-skala från "det är inte sant för oss" (poäng 0) till "mycket sant för oss" (poäng 6).
Sex av skalorna poängsätts på samma Likert-skala förutom exponering för konfliktskala som poängsätts på sexgradig Likert-skala från "aldrig" (poäng 0) till "flera gånger i veckan" (poäng 6).
CRS-verktyget är på engelska och har översatts till urdu.
Urduversionen översattes tillbaka till engelska.
pilottestningen av verktyget gjordes med tio gravida par från ett community Health Center (CHC), en poliklinik vid Aga Khan University Hospital (AKUH), ombads att fylla i skalan.
|
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Relationstillfredsställelse- parrelationstillfredsställelse för att skilja mellan nödställda och icke nödställda relationer.
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) användes för att mäta tillfredsställelse i parrelationer och skilja mellan nödställda och icke nödställda relationer.
RDAS har 14 poster, som var och en ber respondenterna att betygsätta vissa aspekter av deras relation på en sexgradig Likert-skala.
Bara en fråga "Älskar du och din partner utomstående intressen tillsammans"?
be respondenterna betygsätta på en femgradig Likert-skala.
Poängen på RDAS sträcker sig från 0 till 69 med högre poäng som indikerar större relationstillfredsställelse och lägre poäng indikerar större relationsproblem.
Cut-off-poängen för RDAS var ≥ 48 så att poäng på 48 och högre indikerar icke-besvär och poäng på 47 och lägre indikerar relationsbesvär.
Cronbachs alfa för RDAS är 0,90.
RDAS har använts i postpartumpopulationen i tidigare studier.
|
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Barnomsorgsstress efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) användes för att identifiera föräldrars uppfattningar om barnomsorgsstress.
PCSC har 19 artiklar, som ber deltagarna att betygsätta sina erfarenheter av händelser som nämns i objekten under de senaste 4 veckorna.
Varje artikel klassificeras som "ja eller (1)" eller "Nej eller (2)".
PCSC utforskar deltagarens erfarenheter relaterad till relationen med partnern, vård av barnet, sociala interaktioner och upprättande av en ny rutin.
Poängen på PCSC varierar från 1 till 19 med högre poäng som indikerar lägre barnomsorgsstress och lägre poäng indikerar större barnomsorgsstress.
PCSC hade en intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018).
PCSC-verktyget är tillgängligt på engelska och har översatts till urdu.
Urduversionen översattes tillbaka till engelska.
Verktyget har inte använts i Pakistan och har inte testats för tillförlitlighet och giltighet för denna population
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) användes för att identifiera spädbarn med risk för förseningar i utvecklingen vid kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala domäner 12 veckor efter förlossningen.
ASQ-3 består av 30 åldersanpassade frågor som föräldrar svarar på i tre kategorier: ja (10 poäng), ibland (5 poäng) och inte ännu (0 poäng).
Poäng för varje område varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar lägre risk för förseningar i den övergripande utvecklingen.
Det är ett pålitligt och giltigt instrument med en sensitivitet och specificitet på 87,4 % respektive 95,7 %
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
partnerstöd
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter förlossningen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) är ett nytt instrument som användes för att mäta postpartum partnerstöd hos par.
PPSS-verktyget är en självrapport med tjugo artiklar som frågar om partnerstödet under de senaste fyra veckorna.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala; 1 = "Instämmer inte alls" till 4 = "Instämmer helt.
Högre poäng tyder på ett mer positivt partnerstöd.
Cronbachs alfa för PPSS är 0,96.
PPSS-verktyget är tillgängligt på engelska och översattes till urdu.
|
baslinje och 12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD är konfidentiella och kopplade till deltagar-ID.
Jag är bunden av Ethics Review att inte avslöja deras information
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .