Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coparenting Intervention för att förhindra postpartumdepression

9 mars 2024 uppdaterad av: Salima Sulaiman, Brock University

eHealth Prenatal Coparenting Intervention to Prevention Postpartum Depression Among Primiparous Women, Karachi, Pakistan: A Pilot Randomized Controlled Trial

Målet med detta randomiserade kontrollerade pilotförsök var att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en e-hälsosamföräldraintervention (eACoP) hos pakistanska kvinnor som är ung. Det sekundära syftet med studien var att se effektiviteten av interventionen för att förebygga postpartumdepression hos kvinnor. Två hundra och tolv ungpar randomiserades till en intervention eller en kontrollgrupp från Aga Khan University Hospital. Par randomiserades med användning av konsekutivt numrerade förseglade kuvert. Par i interventionsgruppen fick eACoP-interventionen under graviditeten, består av åtta onlinevideor utöver standardvården som ges på centret. Både interventionsgruppen och kontrollgruppen fick standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primiparös
  • Både kvinnor och deras partner är villiga att delta och anges med undertecknat samtycke
  • Upp till 24 veckors graviditet (första och andra trimestern av graviditeten)
  • Singel graviditet
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska eller urdu
  • Har tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Hade inte tillgång till internet
  • Hade en EPDS-poäng på >12.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgruppen fick standardvården. Det inkluderade förlossningskurser som erbjuds på CC-kliniken, som bestod av fyra sessioner ansikte mot ansikte på kliniken. Dessa klasser fokuserar på graviditet och postpartumvård inklusive babytillväxt under varje trimester, mindre obehag, kost, träning, personlig hygien, komplikationer under graviditeten, förlossnings- och förlossningsstadier, amning, vård av nyfödd baby och familjeplaneringsmetoder. De 2-3 timmar långa kurserna ansikte mot ansikte erbjuds varje vecka på lördagar i kliniken
Experimentell: eHealth antenatal Coparenting Intervention
Denna intervention fokuserar på att utveckla konflikthantering, problemlösning, kommunikation och ömsesidigt stöd för att främja positivt gemensamt föräldraskap för ett spädbarn. En modifiering i leveransen av denna intervention gjordes i den aktuella studien för att få den att leverera online. eACoP-interventionen inkluderade åtta prenatalvideor från Feinbergs Family Foundation-intervention. En webbplats för eACoP-interventionen utvecklades och alla videor laddades upp till webbplatsen. Dessa videor var 30-40 minuter vardera. Videorna var på engelska och undertexter på urdu lades till videorna. Dessa videor åtföljdes av en aktivitetsbaserad arbetsbok för samföräldraskap. Arbetsboken för samföräldraskap innehåller ett arbetsblad och läxor för varje video och översattes även till urdu
Denna intervention fokuserar på att utveckla konflikthantering, problemlösning, kommunikation och ömsesidigt stöd för att främja positivt gemensamt föräldraskap för ett spädbarn. En modifiering i leveransen av denna intervention gjordes i den aktuella studien för att få den att leverera online. eACoP-interventionen inkluderade åtta prenatalvideor från Feinbergs Family Foundation-intervention. En webbplats för eACoP-interventionen utvecklades och alla videor laddades upp till webbplatsen. Dessa videor var 30-40 minuter vardera. Videorna var på engelska och undertexter på urdu lades till videorna. Dessa videor åtföljdes av en aktivitetsbaserad arbetsbok för samföräldraskap. Arbetsboken för samföräldraskap innehåller ett arbetsblad och läxor för varje video och översattes även till urdu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet-rekryteringsgrad, följsamhet och uppföljningsgrad
Tidsram: rekrytering - vid tidpunkten för rekrytering under graviditet före intervention, följsamhetsgrad - under interventionen, uppföljningsfrekvens - 6 veckor och 12 veckor efter förlossningen av ett spädbarn
genomförbarhet avser hur väl eACoP-insatsen genomfördes. Det inkluderade rekryteringsgrad, följsamhet och uppföljningsgrad. Rekryteringsloggen fylldes i för att bedöma rekryteringsgraden av forskningsassistenten (RA) vid tidpunkten för rekryteringen och användes för att fastställa a) behörighetsgrad; b) Inskrivningsgrad; c) avslagsfrekvens. och d) skäl för att inte delta. Behörighetsgraden definierades som andelen screenade personer som uppfyllde behörighetskriterierna. Inskrivningsgraden definierades som andelen kvalificerade par som samtyckte till att delta i studien. Interventionsaktivitetsloggen fylldes i av RA varje vecka per telefon för att bedöma följsamhetsgraden och användes för att fastställa a) efterlevnad av interventionsmaterial och orsaker till bristande efterlevnad; och b) färdigställande av arbetsbok och skäl för att inte slutföra. Blanketten för bristande efterlevnad användes för att bedöma orsaker till bristande efterlevnad. Uppföljningsfrekvensen registrerad på uppföljningsloggen
rekrytering - vid tidpunkten för rekrytering under graviditet före intervention, följsamhetsgrad - under interventionen, uppföljningsfrekvens - 6 veckor och 12 veckor efter förlossningen av ett spädbarn
Acceptans- Deltagares tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Det är ett 14-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta en individs tillfredsställelse med en intervention som också inkluderade fyra öppna frågor. Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporteringsmått på 10 punkter, som frågar om depressionssymptomatologin under den senaste veckan. Det är ett pålitligt och giltigt instrument med en sensitivitet på 85 % och specificitet på 77 %. Urduversionens känslighet är 98 %. Varje punkt poängsätts på en fyragradig skala med en totalpoäng på 0-30. Minsta poäng är 0 och högsta totalpoäng är 30. Par som får högre poäng än tolv lider sannolikt av depressiv symptomatologi.
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
ångest
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett tjugoobjekt självrapporterande frågeformulär med varje objekt poängsatt på en fyragradig Likert-skala; 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket", med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80. Par som får > 40 får sannolikt symtom på ångest. Intern konsistens hos STAI-S sträcker sig från 0,91 till 0,95. Koefficienten alfa för urduversionen var 0,87.
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Coparenting Relation
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Coparenting Relationship Scale (CRS) användes för att mäta coparental kvalitet hos par. CRS är ett självrapporterande frågeformulär med trettiofem artiklar, som består av sju underskalor. Den har god tillförlitlighet och stark stabilitet med Cronbachs alfa som sträcker sig från 0,91 till 0,94 över könen. Varje objekt poängsätts på en sjugradig Likert-skala från "det är inte sant för oss" (poäng 0) till "mycket sant för oss" (poäng 6). Sex av skalorna poängsätts på samma Likert-skala förutom exponering för konfliktskala som poängsätts på sexgradig Likert-skala från "aldrig" (poäng 0) till "flera gånger i veckan" (poäng 6). CRS-verktyget är på engelska och har översatts till urdu. Urduversionen översattes tillbaka till engelska. pilottestningen av verktyget gjordes med tio gravida par från ett community Health Center (CHC), en poliklinik vid Aga Khan University Hospital (AKUH), ombads att fylla i skalan.
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Relationstillfredsställelse- parrelationstillfredsställelse för att skilja mellan nödställda och icke nödställda relationer.
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) användes för att mäta tillfredsställelse i parrelationer och skilja mellan nödställda och icke nödställda relationer. RDAS har 14 poster, som var och en ber respondenterna att betygsätta vissa aspekter av deras relation på en sexgradig Likert-skala. Bara en fråga "Älskar du och din partner utomstående intressen tillsammans"? be respondenterna betygsätta på en femgradig Likert-skala. Poängen på RDAS sträcker sig från 0 till 69 med högre poäng som indikerar större relationstillfredsställelse och lägre poäng indikerar större relationsproblem. Cut-off-poängen för RDAS var ≥ 48 så att poäng på 48 och högre indikerar icke-besvär och poäng på 47 och lägre indikerar relationsbesvär. Cronbachs alfa för RDAS är 0,90. RDAS har använts i postpartumpopulationen i tidigare studier.
baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter förlossningen
Barnomsorgsstress efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) användes för att identifiera föräldrars uppfattningar om barnomsorgsstress. PCSC har 19 artiklar, som ber deltagarna att betygsätta sina erfarenheter av händelser som nämns i objekten under de senaste 4 veckorna. Varje artikel klassificeras som "ja eller (1)" eller "Nej eller (2)". PCSC utforskar deltagarens erfarenheter relaterad till relationen med partnern, vård av barnet, sociala interaktioner och upprättande av en ny rutin. Poängen på PCSC varierar från 1 till 19 med högre poäng som indikerar lägre barnomsorgsstress och lägre poäng indikerar större barnomsorgsstress. PCSC hade en intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018). PCSC-verktyget är tillgängligt på engelska och har översatts till urdu. Urduversionen översattes tillbaka till engelska. Verktyget har inte använts i Pakistan och har inte testats för tillförlitlighet och giltighet för denna population
12 veckor efter förlossningen
Spädbarns utveckling
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) användes för att identifiera spädbarn med risk för förseningar i utvecklingen vid kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala domäner 12 veckor efter förlossningen. ASQ-3 består av 30 åldersanpassade frågor som föräldrar svarar på i tre kategorier: ja (10 poäng), ibland (5 poäng) och inte ännu (0 poäng). Poäng för varje område varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar lägre risk för förseningar i den övergripande utvecklingen. Det är ett pålitligt och giltigt instrument med en sensitivitet och specificitet på 87,4 % respektive 95,7 %
12 veckor efter förlossningen
partnerstöd
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter förlossningen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) är ett nytt instrument som användes för att mäta postpartum partnerstöd hos par. PPSS-verktyget är en självrapport med tjugo artiklar som frågar om partnerstödet under de senaste fyra veckorna. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala; 1 = "Instämmer inte alls" till 4 = "Instämmer helt. Högre poäng tyder på ett mer positivt partnerstöd. Cronbachs alfa för PPSS är 0,96. PPSS-verktyget är tillgängligt på engelska och översattes till urdu.
baslinje och 12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är konfidentiella och kopplade till deltagar-ID. Jag är bunden av Ethics Review att inte avslöja deras information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera