- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06305325
A szülés utáni depresszió megelőzésére szolgáló társszülői beavatkozás
2024. március 9. frissítette: Salima Sulaiman, Brock University
e-egészségügyi szülés előtti társszülői beavatkozás a szülés utáni depresszió megelőzésére az elsőszülő nők körében, Karacsi, Pakisztán: Kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az eACoP (eACoP) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az elsőszülő pakisztáni nőknél.
A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát a nők szülés utáni depressziójának megelőzésében.
Kétszáztizenkét elsőszülő házaspárt randomizáltak az Aga Khan Egyetemi Kórház beavatkozási vagy kontrollcsoportjába.
A párokat egymás után sorszámozott lezárt borítékok segítségével véletlenszerűen választottuk ki.
Az intervenciós csoportba tartozó párok a várandósság alatt kapták meg az eACoP beavatkozást, amely nyolc online videóból áll a központban nyújtott standard ellátás mellett.
Mind az intervenciós csoport, mind a kontrollcsoport standard ellátásban részesült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakisztán
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ősszülő
- Mind a nők, mind partnereik hajlandóak részt venni, és aláírt beleegyezéssel jelezni
- A terhesség 24 hetében (a terhesség első és második trimeszterében)
- Egyedülálló terhesség
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy urduul
- Legyen internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nem volt hozzáférése az internethez
- EPDS pontszáma >12 volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport a standard ellátásban részesült.
Ez magában foglalta a CC klinikán kínált terhesgondozási órákat, amelyek négy személyes ülésből álltak a klinikán.
Ezek az órák a terhességre és a szülés utáni gondozásra összpontosítanak, beleértve a baba növekedését minden trimeszterben, a kisebb kellemetlenségeket, az étrendet, a testmozgást, a személyes higiéniát, a terhesség alatti szövődményeket, a szülés és a szülés szakaszait, a szoptatást, az újszülött gondozását és a családtervezési módszereket.
A 2-3 órás személyes órákat minden héten szombaton tartjuk a klinikán
|
|
Kísérleti: eHealth terhesség előtti társszülői beavatkozás
Ez a beavatkozás a konfliktuskezelés, a problémamegoldás, a kommunikáció és a kölcsönös támogatás fejlesztésére összpontosít, hogy elősegítse a csecsemő pozitív közös szülői nevelését.
A jelenlegi tanulmányban módosultak ennek a beavatkozásnak a megvalósításában annak érdekében, hogy az online elérhetővé váljon.
Az eACoP beavatkozás nyolc születés előtti videót tartalmazott a Feinberg's Family Foundation beavatkozásából.
Az eACoP beavatkozásához weboldalt fejlesztettek ki, és az összes videót feltöltötték a honlapra.
Ezek a videók egyenként 30-40 percesek voltak.
A videók angol nyelvűek voltak, és urdu nyelvű feliratokat adtak a videókhoz.
Ezeket a videókat egy tevékenységalapú társszülői munkafüzet kísérte.
A társszülői munkafüzet minden videóhoz munkalapot és házi feladatot tartalmaz, és urdu nyelvre is lefordították
|
Ez a beavatkozás a konfliktuskezelés, a problémamegoldás, a kommunikáció és a kölcsönös támogatás fejlesztésére összpontosít, hogy elősegítse a csecsemő pozitív közös szülői nevelését.
A jelenlegi tanulmányban módosultak ennek a beavatkozásnak a megvalósításában annak érdekében, hogy az online elérhetővé váljon.
Az eACoP beavatkozás nyolc születés előtti videót tartalmazott a Feinberg's Family Foundation beavatkozásából.
Az eACoP beavatkozásához weboldalt fejlesztettek ki, és az összes videót feltöltötték a honlapra.
Ezek a videók egyenként 30-40 percesek voltak.
A videók angol nyelvűek voltak, és urdu nyelvű feliratokat adtak a videókhoz.
Ezeket a videókat egy tevékenységalapú társszülői munkafüzet kísérte.
A társszülői munkafüzet minden videóhoz munkalapot és házi feladatot tartalmaz, és urdu nyelvre is lefordították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megvalósíthatósági toborzási arány, a betartás és a követési arány
Időkeret: toborzás - toborzáskor a terhesség alatt a beavatkozás előtt, adherencia arány - a beavatkozás alatt, utánkövetési arány - 6 héttel és 12 héttel a csecsemő születése után
|
A megvalósíthatóság arra utal, hogy az eACoP beavatkozást milyen jól hajtották végre.
Ez magában foglalta a toborzási arányt, a ragaszkodást és a követési arányt.
A toborzási naplót a kutatási asszisztens (RA) kitöltötte a toborzási arány felmérésére a toborzás időpontjában, és felhasználta a) a jogosultsági arány meghatározására; b) beiratkozási arány; c) elutasítási arányok; és d) a részvétel hiányának okai.
A jogosultsági arányt a szűrt személyek százalékos arányaként határozták meg, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek.
A beiratkozási arányt azon jogosult párok százalékos arányaként határozták meg, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Az intervenciós tevékenységi naplót az RA hetente töltötte ki telefonon, hogy felmérje a betartási arányt, és meghatározza a) a beavatkozási anyagoknak való megfelelést és a meg nem felelés okait; valamint b) a munkafüzet kitöltése és a ki nem töltés okai.
A meg nem felelés okainak felmérésére a nem megfelelőségi űrlapot használták.
A nyomon követési naplóban rögzített követési arány
|
toborzás - toborzáskor a terhesség alatt a beavatkozás előtt, adherencia arány - a beavatkozás alatt, utánkövetési arány - 6 héttel és 12 héttel a csecsemő születése után
|
Elfogadhatóság – A résztvevők elégedettsége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez egy 14 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyénnek a beavatkozással való elégedettségét, amely négy nyitott kérdést is tartalmazott.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a depresszió tüneteit kérdezi az elmúlt héten.
Ez egy megbízható és érvényes műszer, 85%-os érzékenységgel és 77%-os specificitással.
Az urdu verzió érzékenysége 98%.
Minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, az összpontszám 0 és 30 között van.
A minimum 0, a maximális összpontszám 30.
A tizenkettőnél magasabb pontszámot elérő párok valószínűleg depressziós tünetekben szenvednek.
|
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
szorongás
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy húsz tételes önbevallásos kérdőív, amelynek minden elemét négyfokú Likert-skálán értékelik; 1 = "egyáltalán nem" 4 = "nagyon igen", az összpontszám 20 és 80 között van. A 40-nél nagyobb pontszámot elérő párok valószínűleg szorongásos tüneteket szenvednek.
A STAI-S belső konzisztenciája 0,91 és 0,95 között van.
Az urdu változat alfa együtthatója 0,87 volt.
|
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
Szülői kapcsolat
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
A társszülői kapcsolati skálát (CRS) használták a párok társszülői minőségének mérésére.
A CRS egy harmincöt tételből álló önbevallásos kérdőív, amely hét alskálából áll.
Jó megbízhatósággal és erős stabilitással rendelkezik, a Cronbach-alfák 0,91-től 0,94-ig terjednek a nemek között.
Minden tételt egy hétfokú Likert-skálán értékelnek, a „nem igaz ránk” (0 pont) a „nagyon igaz ránk” (6-os pont)ig.
A skálák közül hatot ugyanazon a Likert-skálán értékelnek, kivéve a konfliktus-skálát, amelyet a „soha” (0 pont) és a „hetente többször” (6-os) hatfokú Likert-skálán értékelnek.
A CRS-eszköz angol nyelvű, és urdura fordították.
Az urdu változatot visszafordították angolra.
az eszköz kísérleti tesztelését tíz várandós párral végezték el, akik az Aga Khan Egyetemi Kórház (AKUH) járóbeteg-klinikájának közösségi egészségügyi központjából (CHC) érkeztek, és felkérték a skála kitöltésére.
|
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
Kapcsolati elégedettség – párkapcsolati elégedettség a szorongatott és a nem szorongatott kapcsolat megkülönböztetésére.
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
A Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) a párkapcsolati elégedettség mérésére és a szorongatott és nem szorongatott kapcsolat megkülönböztetésére szolgál.
Az RDAS 14 tételből áll, amelyek mindegyike arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kapcsolatuk bizonyos aspektusait egy hatfokú Likert-skálán.
Csak egy kérdés: "Ön és a párja közösen foglalkozik külső érdekekkel"?
kérje meg a válaszadókat, hogy értékeljenek egy ötfokú Likert-skálán.
Az RDAS pontszámai 0-tól 69-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb kapcsolati szorongást jeleznek.
Az RDAS küszöbértéke ≥ 48 volt, így a 48-as és afeletti pontszámok a szorongás hiányát, a 47-es és az alatti pontszámok pedig a kapcsolati szorongást jelzik.
Az RDAS Cronbach-alfája 0,90.
Az RDAS-t a szülés utáni populációban alkalmazták korábbi vizsgálatokban.
|
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
|
Szülés utáni gyermekgondozási stressz
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
A Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) segítségével azonosították a szülők gyermekgondozási stresszről alkotott véleményét.
A PCSC 19 tételből áll, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 4 hétben a pontokban említett eseményekkel kapcsolatos tapasztalataikat.
Minden elem „igen vagy (1)” vagy „nem vagy (2)” besorolású.
A PCSC feltárja a résztvevő tapasztalatait a partnerrel való kapcsolatról, a csecsemőről való gondoskodásról, a szociális interakciókról és az új rutin kialakításáról.
A PCSC pontszámai 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb gyermekgondozási stresszt, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb gyermekgondozási stresszt jeleznek.
A PCSC belső konzisztenciája 0,81 volt (Dennis et al., 2018).
A PCSC eszköz angol nyelven érhető el, és urdu nyelvre is lefordították.
Az urdu változatot visszafordították angolra.
Az eszközt nem használták Pakisztánban, és nem tesztelték megbízhatóságát és érvényességét ebben a populációban
|
12 héttel a szülés után
|
Csecsemőfejlődés
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével azonosították azokat a csecsemőket, akiknél fennáll a kockázata a kommunikáció, a nagymotorika, a finommotorika, a problémamegoldás és a személyes-szociális területek fejlődésének késése a szülés után 12 héttel.
Az ASQ-3 30 életkoruknak megfelelő kérdésből áll, amelyekre a szülők három kategóriával válaszolnak: igen (10 pont), néha (5 pont), és még nem (0 pont).
Az egyes területek pontszámai 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az általános fejlődésben kisebb a késések kockázata.
Ez egy megbízható és érvényes műszer 87,4%-os és 95,7%-os érzékenységgel és specificitással.
|
12 héttel a szülés után
|
partner támogatása
Időkeret: kiindulási és 12 héttel a szülés után
|
A szülés utáni partnertámogatási skála (PPSS) egy új eszköz, amelyet a párok szülés utáni partnertámogatás mérésére használtak.
A PPSS eszköz egy húsz elemből álló önbeszámoló, amely az elmúlt négy hét partnertámogatásáról kérdez.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek; 1 = "egyáltalán nem értek egyet" - 4 = "egyáltalán nem értek egyet.
A magasabb pontszámok pozitívabb partnertámogatást jeleznek.
A PPSS Cronbach-alfája 0,96.
A PPSS eszköz angol nyelven érhető el, és urdu nyelvre is lefordították.
|
kiindulási és 12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD bizalmas és a résztvevők azonosítójához kapcsolódik.
Kötelezett vagyok az Ethics Review-val, hogy az adataikat nyilvánosságra hozzam
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .