Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni depresszió megelőzésére szolgáló társszülői beavatkozás

2024. március 9. frissítette: Salima Sulaiman, Brock University

e-egészségügyi szülés előtti társszülői beavatkozás a szülés utáni depresszió megelőzésére az elsőszülő nők körében, Karacsi, Pakisztán: Kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az eACoP (eACoP) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az elsőszülő pakisztáni nőknél. A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát a nők szülés utáni depressziójának megelőzésében. Kétszáztizenkét elsőszülő házaspárt randomizáltak az Aga Khan Egyetemi Kórház beavatkozási vagy kontrollcsoportjába. A párokat egymás után sorszámozott lezárt borítékok segítségével véletlenszerűen választottuk ki. Az intervenciós csoportba tartozó párok a várandósság alatt kapták meg az eACoP beavatkozást, amely nyolc online videóból áll a központban nyújtott standard ellátás mellett. Mind az intervenciós csoport, mind a kontrollcsoport standard ellátásban részesült.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakisztán
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ősszülő
  • Mind a nők, mind partnereik hajlandóak részt venni, és aláírt beleegyezéssel jelezni
  • A terhesség 24 hetében (a terhesség első és második trimeszterében)
  • Egyedülálló terhesség
  • Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy urduul
  • Legyen internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Nem volt hozzáférése az internethez
  • EPDS pontszáma >12 volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport a standard ellátásban részesült. Ez magában foglalta a CC klinikán kínált terhesgondozási órákat, amelyek négy személyes ülésből álltak a klinikán. Ezek az órák a terhességre és a szülés utáni gondozásra összpontosítanak, beleértve a baba növekedését minden trimeszterben, a kisebb kellemetlenségeket, az étrendet, a testmozgást, a személyes higiéniát, a terhesség alatti szövődményeket, a szülés és a szülés szakaszait, a szoptatást, az újszülött gondozását és a családtervezési módszereket. A 2-3 órás személyes órákat minden héten szombaton tartjuk a klinikán
Kísérleti: eHealth terhesség előtti társszülői beavatkozás
Ez a beavatkozás a konfliktuskezelés, a problémamegoldás, a kommunikáció és a kölcsönös támogatás fejlesztésére összpontosít, hogy elősegítse a csecsemő pozitív közös szülői nevelését. A jelenlegi tanulmányban módosultak ennek a beavatkozásnak a megvalósításában annak érdekében, hogy az online elérhetővé váljon. Az eACoP beavatkozás nyolc születés előtti videót tartalmazott a Feinberg's Family Foundation beavatkozásából. Az eACoP beavatkozásához weboldalt fejlesztettek ki, és az összes videót feltöltötték a honlapra. Ezek a videók egyenként 30-40 percesek voltak. A videók angol nyelvűek voltak, és urdu nyelvű feliratokat adtak a videókhoz. Ezeket a videókat egy tevékenységalapú társszülői munkafüzet kísérte. A társszülői munkafüzet minden videóhoz munkalapot és házi feladatot tartalmaz, és urdu nyelvre is lefordították
Ez a beavatkozás a konfliktuskezelés, a problémamegoldás, a kommunikáció és a kölcsönös támogatás fejlesztésére összpontosít, hogy elősegítse a csecsemő pozitív közös szülői nevelését. A jelenlegi tanulmányban módosultak ennek a beavatkozásnak a megvalósításában annak érdekében, hogy az online elérhetővé váljon. Az eACoP beavatkozás nyolc születés előtti videót tartalmazott a Feinberg's Family Foundation beavatkozásából. Az eACoP beavatkozásához weboldalt fejlesztettek ki, és az összes videót feltöltötték a honlapra. Ezek a videók egyenként 30-40 percesek voltak. A videók angol nyelvűek voltak, és urdu nyelvű feliratokat adtak a videókhoz. Ezeket a videókat egy tevékenységalapú társszülői munkafüzet kísérte. A társszülői munkafüzet minden videóhoz munkalapot és házi feladatot tartalmaz, és urdu nyelvre is lefordították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósági toborzási arány, a betartás és a követési arány
Időkeret: toborzás - toborzáskor a terhesség alatt a beavatkozás előtt, adherencia arány - a beavatkozás alatt, utánkövetési arány - 6 héttel és 12 héttel a csecsemő születése után
A megvalósíthatóság arra utal, hogy az eACoP beavatkozást milyen jól hajtották végre. Ez magában foglalta a toborzási arányt, a ragaszkodást és a követési arányt. A toborzási naplót a kutatási asszisztens (RA) kitöltötte a toborzási arány felmérésére a toborzás időpontjában, és felhasználta a) a jogosultsági arány meghatározására; b) beiratkozási arány; c) elutasítási arányok; és d) a részvétel hiányának okai. A jogosultsági arányt a szűrt személyek százalékos arányaként határozták meg, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. A beiratkozási arányt azon jogosult párok százalékos arányaként határozták meg, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Az intervenciós tevékenységi naplót az RA hetente töltötte ki telefonon, hogy felmérje a betartási arányt, és meghatározza a) a beavatkozási anyagoknak való megfelelést és a meg nem felelés okait; valamint b) a munkafüzet kitöltése és a ki nem töltés okai. A meg nem felelés okainak felmérésére a nem megfelelőségi űrlapot használták. A nyomon követési naplóban rögzített követési arány
toborzás - toborzáskor a terhesség alatt a beavatkozás előtt, adherencia arány - a beavatkozás alatt, utánkövetési arány - 6 héttel és 12 héttel a csecsemő születése után
Elfogadhatóság – A résztvevők elégedettsége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Ez egy 14 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyénnek a beavatkozással való elégedettségét, amely négy nyitott kérdést is tartalmazott. A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a depresszió tüneteit kérdezi az elmúlt héten. Ez egy megbízható és érvényes műszer, 85%-os érzékenységgel és 77%-os specificitással. Az urdu verzió érzékenysége 98%. Minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, az összpontszám 0 és 30 között van. A minimum 0, a maximális összpontszám 30. A tizenkettőnél magasabb pontszámot elérő párok valószínűleg depressziós tünetekben szenvednek.
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
szorongás
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy húsz tételes önbevallásos kérdőív, amelynek minden elemét négyfokú Likert-skálán értékelik; 1 = "egyáltalán nem" 4 = "nagyon igen", az összpontszám 20 és 80 között van. A 40-nél nagyobb pontszámot elérő párok valószínűleg szorongásos tüneteket szenvednek. A STAI-S belső konzisztenciája 0,91 és 0,95 között van. Az urdu változat alfa együtthatója 0,87 volt.
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
Szülői kapcsolat
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
A társszülői kapcsolati skálát (CRS) használták a párok társszülői minőségének mérésére. A CRS egy harmincöt tételből álló önbevallásos kérdőív, amely hét alskálából áll. Jó megbízhatósággal és erős stabilitással rendelkezik, a Cronbach-alfák 0,91-től 0,94-ig terjednek a nemek között. Minden tételt egy hétfokú Likert-skálán értékelnek, a „nem igaz ránk” (0 pont) a „nagyon igaz ránk” (6-os pont)ig. A skálák közül hatot ugyanazon a Likert-skálán értékelnek, kivéve a konfliktus-skálát, amelyet a „soha” (0 pont) és a „hetente többször” (6-os) hatfokú Likert-skálán értékelnek. A CRS-eszköz angol nyelvű, és urdura fordították. Az urdu változatot visszafordították angolra. az eszköz kísérleti tesztelését tíz várandós párral végezték el, akik az Aga Khan Egyetemi Kórház (AKUH) járóbeteg-klinikájának közösségi egészségügyi központjából (CHC) érkeztek, és felkérték a skála kitöltésére.
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
Kapcsolati elégedettség – párkapcsolati elégedettség a szorongatott és a nem szorongatott kapcsolat megkülönböztetésére.
Időkeret: kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
A Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) a párkapcsolati elégedettség mérésére és a szorongatott és nem szorongatott kapcsolat megkülönböztetésére szolgál. Az RDAS 14 tételből áll, amelyek mindegyike arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kapcsolatuk bizonyos aspektusait egy hatfokú Likert-skálán. Csak egy kérdés: "Ön és a párja közösen foglalkozik külső érdekekkel"? kérje meg a válaszadókat, hogy értékeljenek egy ötfokú Likert-skálán. Az RDAS pontszámai 0-tól 69-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb kapcsolati szorongást jeleznek. Az RDAS küszöbértéke ≥ 48 volt, így a 48-as és afeletti pontszámok a szorongás hiányát, a 47-es és az alatti pontszámok pedig a kapcsolati szorongást jelzik. Az RDAS Cronbach-alfája 0,90. Az RDAS-t a szülés utáni populációban alkalmazták korábbi vizsgálatokban.
kiindulási, 4-6 héttel és 12 héttel a szülés után
Szülés utáni gyermekgondozási stressz
Időkeret: 12 héttel a szülés után
A Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) segítségével azonosították a szülők gyermekgondozási stresszről alkotott véleményét. A PCSC 19 tételből áll, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 4 hétben a pontokban említett eseményekkel kapcsolatos tapasztalataikat. Minden elem „igen vagy (1)” vagy „nem vagy (2)” besorolású. A PCSC feltárja a résztvevő tapasztalatait a partnerrel való kapcsolatról, a csecsemőről való gondoskodásról, a szociális interakciókról és az új rutin kialakításáról. A PCSC pontszámai 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb gyermekgondozási stresszt, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb gyermekgondozási stresszt jeleznek. A PCSC belső konzisztenciája 0,81 volt (Dennis et al., 2018). A PCSC eszköz angol nyelven érhető el, és urdu nyelvre is lefordították. Az urdu változatot visszafordították angolra. Az eszközt nem használták Pakisztánban, és nem tesztelték megbízhatóságát és érvényességét ebben a populációban
12 héttel a szülés után
Csecsemőfejlődés
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével azonosították azokat a csecsemőket, akiknél fennáll a kockázata a kommunikáció, a nagymotorika, a finommotorika, a problémamegoldás és a személyes-szociális területek fejlődésének késése a szülés után 12 héttel. Az ASQ-3 30 életkoruknak megfelelő kérdésből áll, amelyekre a szülők három kategóriával válaszolnak: igen (10 pont), néha (5 pont), és még nem (0 pont). Az egyes területek pontszámai 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az általános fejlődésben kisebb a késések kockázata. Ez egy megbízható és érvényes műszer 87,4%-os és 95,7%-os érzékenységgel és specificitással.
12 héttel a szülés után
partner támogatása
Időkeret: kiindulási és 12 héttel a szülés után
A szülés utáni partnertámogatási skála (PPSS) egy új eszköz, amelyet a párok szülés utáni partnertámogatás mérésére használtak. A PPSS eszköz egy húsz elemből álló önbeszámoló, amely az elmúlt négy hét partnertámogatásáról kérdez. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek; 1 = "egyáltalán nem értek egyet" - 4 = "egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok pozitívabb partnertámogatást jeleznek. A PPSS Cronbach-alfája 0,96. A PPSS eszköz angol nyelven érhető el, és urdu nyelvre is lefordították.
kiindulási és 12 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD bizalmas és a résztvevők azonosítójához kapcsolódik. Kötelezett vagyok az Ethics Review-val, hogy az adataikat nyilvánosságra hozzam

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel