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Intervenção coparental para prevenir a depressão pós-parto

9 de março de 2024 atualizado por: Salima Sulaiman, Brock University

Intervenção de coparentalidade pré-natal de eHealth para prevenir a depressão pós-parto entre mulheres primíparas, Karachi, Paquistão: um ensaio piloto randomizado controlado

O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado foi examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de coparentalidade pré-natal de saúde eletrônica (eACoP) em mulheres primíparas paquistanesas. O objetivo secundário do estudo foi verificar a eficácia da intervenção na prevenção da depressão pós-parto em mulheres. Duzentos e doze casais primíparos foram randomizados para um grupo de intervenção ou de controle do Hospital Universitário Aga Khan. Os casais foram randomizados usando envelopes lacrados numerados consecutivamente. Os casais do grupo de intervenção receberam a intervenção eACoP durante a gravidez, composta por oito vídeos online, além do atendimento padrão prestado no centro. Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo controle receberam cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • primípara
  • Tanto as mulheres como os seus parceiros dispostos a participar e indicados por consentimento assinado
  • Até 24 semanas de gestação (primeiro e segundo trimestre de gravidez)
  • Gravidez única
  • Capaz de falar, ler e entender inglês ou urdu
  • Ter acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Não tinha acesso à internet
  • Teve uma pontuação EPDS >12.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
o grupo controle recebeu o tratamento padrão. Incluía aulas pré-natais oferecidas na clínica CC, que consistiam em quatro sessões presenciais na clínica. Essas aulas se concentram nos cuidados com a gravidez e o pós-parto, incluindo o crescimento do bebê em cada trimestre, pequenos desconfortos, dieta, exercícios, higiene pessoal, complicações durante a gravidez, trabalho de parto e parto, amamentação, cuidados com o bebê recém-nascido e métodos de planejamento familiar. As aulas presenciais de 2 a 3 horas são oferecidas todas as semanas aos sábados na clínica
Experimental: Intervenção de coparentalidade pré-natal de eHealth
Esta intervenção centra-se no desenvolvimento da gestão de conflitos, resolução de problemas, comunicação e apoio mútuo para promover uma parentalidade conjunta positiva de uma criança. Uma modificação na entrega desta intervenção foi feita no presente estudo para torná-la entregue online. A intervenção eACoP incluiu oito vídeos pré-natais da intervenção da Family Foundation de Feinberg. Foi desenvolvido um site para a intervenção eACoP e todos os vídeos foram carregados no site. Esses vídeos duravam de 30 a 40 minutos cada. Os vídeos estavam em inglês e legendas em urdu foram adicionadas aos vídeos. Esses vídeos foram acompanhados por uma apostila de coparentalidade baseada em atividades. A apostila de coparentalidade inclui uma planilha e lição de casa para cada vídeo e também foi traduzida para o urdu
Esta intervenção centra-se no desenvolvimento da gestão de conflitos, resolução de problemas, comunicação e apoio mútuo para promover uma parentalidade conjunta positiva de uma criança. Uma modificação na entrega desta intervenção foi feita no presente estudo para torná-la entregue online. A intervenção eACoP incluiu oito vídeos pré-natais da intervenção da Family Foundation de Feinberg. Foi desenvolvido um site para a intervenção eACoP e todos os vídeos foram carregados no site. Esses vídeos duravam de 30 a 40 minutos cada. Os vídeos estavam em inglês e legendas em urdu foram adicionadas aos vídeos. Esses vídeos foram acompanhados por uma apostila de coparentalidade baseada em atividades. A apostila de coparentalidade inclui uma planilha e lição de casa para cada vídeo e também foi traduzida para o urdu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade-taxa de recrutamento, adesão e taxa de acompanhamento
Prazo: recrutamento - no momento do recrutamento durante a gravidez, pré-intervenção, taxa de adesão - durante a intervenção, taxa de acompanhamento - 6 semanas e 12 semanas após o parto de um bebê
viabilidade refere-se à forma como a intervenção eACoP foi implementada. Incluiu taxa de recrutamento, adesão e taxa de acompanhamento. O registro de recrutamento foi preenchido para avaliar a taxa de recrutamento pelo Assistente de Pesquisa (RA) no momento do recrutamento e usado para determinar a) taxa de elegibilidade; b) taxa de matrícula; c) taxas de recusa; e d) motivos da não participação. A taxa de elegibilidade foi definida como a percentagem de pessoas rastreadas que preencheram os critérios de elegibilidade. A taxa de inscrição foi definida como a porcentagem de casais elegíveis que consentiram em participar do estudo. O Diário de Atividades da intervenção foi preenchido semanalmente pelo AR por telefone para avaliar a taxa de adesão e utilizado para determinar a) adesão ao material de intervenção e motivos da não adesão; e b) preenchimento da apostila e motivos do não preenchimento. O formulário de não conformidade foi utilizado para avaliar os motivos do não cumprimento. A taxa de acompanhamento registrada no registro de acompanhamento
recrutamento - no momento do recrutamento durante a gravidez, pré-intervenção, taxa de adesão - durante a intervenção, taxa de acompanhamento - 6 semanas e 12 semanas após o parto de um bebê
Aceitabilidade - Satisfação dos participantes
Prazo: imediatamente após a intervenção
É um questionário de autorrelato de 14 itens desenvolvido para medir a satisfação de um indivíduo com uma intervenção que também inclui quatro perguntas abertas. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida de autorrelato de 10 itens que pergunta sobre a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. É um instrumento confiável e válido com sensibilidade de 85% e especificidade de 77%. A sensibilidade da versão Urdu é de 98%. Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos, com uma pontuação total variando de 0 a 30. O mínimo é 0 e a pontuação total máxima é 30. Casais com pontuação superior a doze são propensos a sofrer de sintomatologia depressiva.
linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
ansiedade
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um questionário de autorrelato de vinte itens, com cada item pontuado em uma escala Likert de quatro pontos; 1 = “nada” a 4 = “muito”, com pontuação total variando de 20 a 80. Casais com pontuação > 40 provavelmente apresentarão sintomas de ansiedade. A consistência interna do IDATE-S varia de 0,91 a 0,95. O coeficiente alfa da versão Urdu foi de 0,87.
linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
Relacionamento Coparental
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
A Escala de Relacionamento Coparental (CRS) foi utilizada para medir a qualidade coparental em casais. O CRS é um questionário de autorrelato com trinta e cinco itens, composto por sete subescalas. Possui boa confiabilidade e forte estabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,91 a 0,94 entre os gêneros. Cada item é pontuado em uma escala Likert de sete pontos, de “isso não é verdade para nós” (pontuação 0) a “muito verdadeiro para nós” (pontuação 6). Seis das escalas são pontuadas na mesma escala Likert, exceto a escala de exposição a conflitos, que é pontuada em uma escala Likert de seis pontos, de “nunca” (pontuação 0) a “várias vezes por semana” (pontuação 6). A ferramenta CRS está em inglês e foi traduzida para urdu. A versão em urdu foi retrotraduzida para o inglês. o teste piloto da ferramenta foi realizado com dez casais grávidas de um Centro de Saúde Comunitário (CHC), uma clínica ambulatorial do Hospital Universitário Aga Khan (AKUH), que foram convidados a preencher a escala.
linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
Satisfação no Relacionamento- satisfação no relacionamento do casal para discriminar entre relacionamento angustiado e não angustiado.
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
A Escala Revisada de Ajustamento Diádico (RDAS) foi utilizada para medir a satisfação com o relacionamento do casal e discriminar entre relacionamentos angustiados e não angustiados. O RDAS tem 14 itens, cada um dos quais pede aos entrevistados que avaliem certos aspectos do seu relacionamento numa escala Likert de seis pontos. Apenas uma pergunta: “Você e seu cônjuge se envolvem juntos em interesses externos”? peça aos entrevistados que avaliem em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações no RDAS variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento e pontuações mais baixas indicando maior sofrimento no relacionamento. A pontuação de corte para o RDAS foi ≥ 48, de modo que pontuações de 48 e acima indicam não sofrimento e pontuações de 47 e abaixo indicam sofrimento no relacionamento. O alfa de Cronbach para o RDAS é 0,90. A RDAS foi utilizada na população pós-parto em estudos anteriores.
linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
Estresse pós-parto no cuidado infantil
Prazo: 12 semanas pós-parto
A Lista de Verificação de Estresse no Cuidado Infantil Pós-Parto (PCSC) foi utilizada para identificar as percepções dos pais sobre o estresse no cuidado infantil. O PCSC possui 19 itens, solicitando aos participantes que avaliem sua experiência nos eventos mencionados nos itens nas últimas 4 semanas. Cada item é avaliado como “sim ou (1)” ou “Não ou (2)”. O PCSC explora a experiência do participante relacionada ao relacionamento com o companheiro, ao cuidado do bebê, às interações sociais e ao estabelecimento de uma nova rotina. As pontuações no PCSC variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando menor estresse no cuidado dos filhos e pontuações mais baixas indicando maior estresse no cuidado dos filhos. O PCSC apresentou consistência interna de 0,81 (Dennis et al., 2018). A ferramenta PCSC está disponível em inglês e foi traduzida para urdu. A versão em urdu foi retrotraduzida para o inglês. A ferramenta não foi usada no Paquistão e não foi testada quanto à confiabilidade e validade para esta população
12 semanas pós-parto
Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12 semanas pós-parto
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) foi utilizado para identificar bebês em risco de atrasos no desenvolvimento da comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e domínios pessoais-sociais às 12 semanas pós-parto. O ASQ-3 é composto por 30 questões adequadas à idade, às quais os pais respondem com três categorias: sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) e ainda não (0 pontos). As pontuações para cada área variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando menor risco de atrasos no desenvolvimento global. É um instrumento confiável e válido com sensibilidade e especificidade de 87,4% e 95,7% respectivamente
12 semanas pós-parto
suporte ao parceiro
Prazo: linha de base e 12 semanas pós-parto
A Escala de Apoio ao Parceiro Pós-parto (PPSS) é um novo instrumento usado para medir o apoio do parceiro pós-parto em casais. A ferramenta PPSS é um auto-relato de vinte itens que pergunta sobre o apoio do parceiro durante as últimas quatro semanas. Cada item é pontuado numa escala Likert de quatro pontos; 1 = “Discordo totalmente” a 4 = “Concordo totalmente. Pontuações mais altas são indicativas de um apoio mais positivo dos parceiros. O alfa de Cronbach para o PPSS é 0,96. A ferramenta PPSS está disponível em inglês e foi traduzida para o urdu.
linha de base e 12 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD são confidenciais e estão vinculados ao ID dos participantes. Estou vinculado à Revisão Ética a não divulgar suas informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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