- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305325
Intervenção coparental para prevenir a depressão pós-parto
9 de março de 2024 atualizado por: Salima Sulaiman, Brock University
Intervenção de coparentalidade pré-natal de eHealth para prevenir a depressão pós-parto entre mulheres primíparas, Karachi, Paquistão: um ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado foi examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de coparentalidade pré-natal de saúde eletrônica (eACoP) em mulheres primíparas paquistanesas.
O objetivo secundário do estudo foi verificar a eficácia da intervenção na prevenção da depressão pós-parto em mulheres.
Duzentos e doze casais primíparos foram randomizados para um grupo de intervenção ou de controle do Hospital Universitário Aga Khan.
Os casais foram randomizados usando envelopes lacrados numerados consecutivamente.
Os casais do grupo de intervenção receberam a intervenção eACoP durante a gravidez, composta por oito vídeos online, além do atendimento padrão prestado no centro.
Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo controle receberam cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SinDH
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Karachi, SinDH, Paquistão
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- primípara
- Tanto as mulheres como os seus parceiros dispostos a participar e indicados por consentimento assinado
- Até 24 semanas de gestação (primeiro e segundo trimestre de gravidez)
- Gravidez única
- Capaz de falar, ler e entender inglês ou urdu
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Não tinha acesso à internet
- Teve uma pontuação EPDS >12.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
o grupo controle recebeu o tratamento padrão.
Incluía aulas pré-natais oferecidas na clínica CC, que consistiam em quatro sessões presenciais na clínica.
Essas aulas se concentram nos cuidados com a gravidez e o pós-parto, incluindo o crescimento do bebê em cada trimestre, pequenos desconfortos, dieta, exercícios, higiene pessoal, complicações durante a gravidez, trabalho de parto e parto, amamentação, cuidados com o bebê recém-nascido e métodos de planejamento familiar.
As aulas presenciais de 2 a 3 horas são oferecidas todas as semanas aos sábados na clínica
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Experimental: Intervenção de coparentalidade pré-natal de eHealth
Esta intervenção centra-se no desenvolvimento da gestão de conflitos, resolução de problemas, comunicação e apoio mútuo para promover uma parentalidade conjunta positiva de uma criança.
Uma modificação na entrega desta intervenção foi feita no presente estudo para torná-la entregue online.
A intervenção eACoP incluiu oito vídeos pré-natais da intervenção da Family Foundation de Feinberg.
Foi desenvolvido um site para a intervenção eACoP e todos os vídeos foram carregados no site.
Esses vídeos duravam de 30 a 40 minutos cada.
Os vídeos estavam em inglês e legendas em urdu foram adicionadas aos vídeos.
Esses vídeos foram acompanhados por uma apostila de coparentalidade baseada em atividades.
A apostila de coparentalidade inclui uma planilha e lição de casa para cada vídeo e também foi traduzida para o urdu
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Esta intervenção centra-se no desenvolvimento da gestão de conflitos, resolução de problemas, comunicação e apoio mútuo para promover uma parentalidade conjunta positiva de uma criança.
Uma modificação na entrega desta intervenção foi feita no presente estudo para torná-la entregue online.
A intervenção eACoP incluiu oito vídeos pré-natais da intervenção da Family Foundation de Feinberg.
Foi desenvolvido um site para a intervenção eACoP e todos os vídeos foram carregados no site.
Esses vídeos duravam de 30 a 40 minutos cada.
Os vídeos estavam em inglês e legendas em urdu foram adicionadas aos vídeos.
Esses vídeos foram acompanhados por uma apostila de coparentalidade baseada em atividades.
A apostila de coparentalidade inclui uma planilha e lição de casa para cada vídeo e também foi traduzida para o urdu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade-taxa de recrutamento, adesão e taxa de acompanhamento
Prazo: recrutamento - no momento do recrutamento durante a gravidez, pré-intervenção, taxa de adesão - durante a intervenção, taxa de acompanhamento - 6 semanas e 12 semanas após o parto de um bebê
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viabilidade refere-se à forma como a intervenção eACoP foi implementada.
Incluiu taxa de recrutamento, adesão e taxa de acompanhamento.
O registro de recrutamento foi preenchido para avaliar a taxa de recrutamento pelo Assistente de Pesquisa (RA) no momento do recrutamento e usado para determinar a) taxa de elegibilidade; b) taxa de matrícula; c) taxas de recusa; e d) motivos da não participação.
A taxa de elegibilidade foi definida como a percentagem de pessoas rastreadas que preencheram os critérios de elegibilidade.
A taxa de inscrição foi definida como a porcentagem de casais elegíveis que consentiram em participar do estudo.
O Diário de Atividades da intervenção foi preenchido semanalmente pelo AR por telefone para avaliar a taxa de adesão e utilizado para determinar a) adesão ao material de intervenção e motivos da não adesão; e b) preenchimento da apostila e motivos do não preenchimento.
O formulário de não conformidade foi utilizado para avaliar os motivos do não cumprimento.
A taxa de acompanhamento registrada no registro de acompanhamento
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recrutamento - no momento do recrutamento durante a gravidez, pré-intervenção, taxa de adesão - durante a intervenção, taxa de acompanhamento - 6 semanas e 12 semanas após o parto de um bebê
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Aceitabilidade - Satisfação dos participantes
Prazo: imediatamente após a intervenção
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É um questionário de autorrelato de 14 itens desenvolvido para medir a satisfação de um indivíduo com uma intervenção que também inclui quatro perguntas abertas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida de autorrelato de 10 itens que pergunta sobre a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
É um instrumento confiável e válido com sensibilidade de 85% e especificidade de 77%.
A sensibilidade da versão Urdu é de 98%.
Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos, com uma pontuação total variando de 0 a 30.
O mínimo é 0 e a pontuação total máxima é 30.
Casais com pontuação superior a doze são propensos a sofrer de sintomatologia depressiva.
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linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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ansiedade
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um questionário de autorrelato de vinte itens, com cada item pontuado em uma escala Likert de quatro pontos; 1 = “nada” a 4 = “muito”, com pontuação total variando de 20 a 80. Casais com pontuação > 40 provavelmente apresentarão sintomas de ansiedade.
A consistência interna do IDATE-S varia de 0,91 a 0,95.
O coeficiente alfa da versão Urdu foi de 0,87.
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linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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Relacionamento Coparental
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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A Escala de Relacionamento Coparental (CRS) foi utilizada para medir a qualidade coparental em casais.
O CRS é um questionário de autorrelato com trinta e cinco itens, composto por sete subescalas.
Possui boa confiabilidade e forte estabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,91 a 0,94 entre os gêneros.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de sete pontos, de “isso não é verdade para nós” (pontuação 0) a “muito verdadeiro para nós” (pontuação 6).
Seis das escalas são pontuadas na mesma escala Likert, exceto a escala de exposição a conflitos, que é pontuada em uma escala Likert de seis pontos, de “nunca” (pontuação 0) a “várias vezes por semana” (pontuação 6).
A ferramenta CRS está em inglês e foi traduzida para urdu.
A versão em urdu foi retrotraduzida para o inglês.
o teste piloto da ferramenta foi realizado com dez casais grávidas de um Centro de Saúde Comunitário (CHC), uma clínica ambulatorial do Hospital Universitário Aga Khan (AKUH), que foram convidados a preencher a escala.
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linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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Satisfação no Relacionamento- satisfação no relacionamento do casal para discriminar entre relacionamento angustiado e não angustiado.
Prazo: linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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A Escala Revisada de Ajustamento Diádico (RDAS) foi utilizada para medir a satisfação com o relacionamento do casal e discriminar entre relacionamentos angustiados e não angustiados.
O RDAS tem 14 itens, cada um dos quais pede aos entrevistados que avaliem certos aspectos do seu relacionamento numa escala Likert de seis pontos.
Apenas uma pergunta: “Você e seu cônjuge se envolvem juntos em interesses externos”?
peça aos entrevistados que avaliem em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações no RDAS variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento e pontuações mais baixas indicando maior sofrimento no relacionamento.
A pontuação de corte para o RDAS foi ≥ 48, de modo que pontuações de 48 e acima indicam não sofrimento e pontuações de 47 e abaixo indicam sofrimento no relacionamento.
O alfa de Cronbach para o RDAS é 0,90.
A RDAS foi utilizada na população pós-parto em estudos anteriores.
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linha de base, 4-6 semanas e 12 semanas pós-parto
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Estresse pós-parto no cuidado infantil
Prazo: 12 semanas pós-parto
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A Lista de Verificação de Estresse no Cuidado Infantil Pós-Parto (PCSC) foi utilizada para identificar as percepções dos pais sobre o estresse no cuidado infantil.
O PCSC possui 19 itens, solicitando aos participantes que avaliem sua experiência nos eventos mencionados nos itens nas últimas 4 semanas.
Cada item é avaliado como “sim ou (1)” ou “Não ou (2)”.
O PCSC explora a experiência do participante relacionada ao relacionamento com o companheiro, ao cuidado do bebê, às interações sociais e ao estabelecimento de uma nova rotina.
As pontuações no PCSC variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando menor estresse no cuidado dos filhos e pontuações mais baixas indicando maior estresse no cuidado dos filhos.
O PCSC apresentou consistência interna de 0,81 (Dennis et al., 2018).
A ferramenta PCSC está disponível em inglês e foi traduzida para urdu.
A versão em urdu foi retrotraduzida para o inglês.
A ferramenta não foi usada no Paquistão e não foi testada quanto à confiabilidade e validade para esta população
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12 semanas pós-parto
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Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12 semanas pós-parto
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O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) foi utilizado para identificar bebês em risco de atrasos no desenvolvimento da comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e domínios pessoais-sociais às 12 semanas pós-parto.
O ASQ-3 é composto por 30 questões adequadas à idade, às quais os pais respondem com três categorias: sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) e ainda não (0 pontos).
As pontuações para cada área variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando menor risco de atrasos no desenvolvimento global.
É um instrumento confiável e válido com sensibilidade e especificidade de 87,4% e 95,7% respectivamente
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12 semanas pós-parto
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suporte ao parceiro
Prazo: linha de base e 12 semanas pós-parto
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A Escala de Apoio ao Parceiro Pós-parto (PPSS) é um novo instrumento usado para medir o apoio do parceiro pós-parto em casais.
A ferramenta PPSS é um auto-relato de vinte itens que pergunta sobre o apoio do parceiro durante as últimas quatro semanas.
Cada item é pontuado numa escala Likert de quatro pontos; 1 = “Discordo totalmente” a 4 = “Concordo totalmente.
Pontuações mais altas são indicativas de um apoio mais positivo dos parceiros.
O alfa de Cronbach para o PPSS é 0,96.
A ferramenta PPSS está disponível em inglês e foi traduzida para o urdu.
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linha de base e 12 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD são confidenciais e estão vinculados ao ID dos participantes.
Estou vinculado à Revisão Ética a não divulgar suas informações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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