Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coparenting intervention for at forebygge postpartum depression

9. marts 2024 opdateret af: Salima Sulaiman, Brock University

eHealth antenatal coparenting-intervention for at forhindre postpartum depression blandt primiparøse kvinder, Karachi, Pakistan: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg var at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ehealth antenatal coparenting intervention (eACoP) hos pakistanske primiparøse kvinder. Det sekundære formål med undersøgelsen var at se effektiviteten af ​​interventionen til forebyggelse af postpartum depression hos kvinder. To hundrede og tolv førstegangspar blev randomiseret til en intervention eller en kontrolgruppe fra Aga Khan Universitetshospitalet. Par blev randomiseret under anvendelse af fortløbende nummererede forseglede konvolutter. Par i interventionsgruppen modtog eACoP-interventionen under graviditeten, og består af otte onlinevideoer ud over den standardbehandling, der ydes på centret. Både interventionsgruppen og kontrolgruppen modtog standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparøs
  • Både kvinder og deres partnere villige til at deltage og angivet med underskrevet samtykke
  • Op til 24 ugers graviditet (første og andet trimester af graviditeten)
  • Singleton graviditet
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk eller urdu
  • Har adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ikke adgang til internet
  • Havde en EPDS-score på >12.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog standardbehandlingen. Det omfattede prænatale klasser tilbudt på CC-klinikken, som bestod af fire ansigt-til-ansigt sessioner i klinikken. Disse klasser fokuserer på graviditet og pleje efter fødslen, herunder babyvækst i hvert trimester, mindre gener, kost, motion, personlig hygiejne, komplikationer under graviditeten, fødsels- og fødselsstadier, amning, pleje af nyfødt baby og familieplanlægningsmetoder. De 2-3 timer lange ansigt-til-ansigt undervisning tilbydes hver uge om lørdagen i klinikken
Eksperimentel: eHealth prænatal Coparenting Intervention
Denne intervention fokuserer på at udvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikation og gensidig støtte for at fremme en positiv fælles forældreskab til et spædbarn. En ændring i leveringen af ​​denne intervention blev foretaget i den aktuelle undersøgelse for at få den til at levere online. eACoP-interventionen omfattede otte prænatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervention. Der blev udviklet en hjemmeside for eACoP-interventionen, og alle videoerne blev uploadet til hjemmesiden. Disse videoer var på 30-40 minutter hver. Videoerne var på engelsk og undertekster på urdu blev føjet til videoerne. Disse videoer blev ledsaget af en aktivitetsbaseret samforældreprojektmappe. Samforældreprojektmappen indeholder et arbejdsark og hjemmearbejde til hver video og blev også oversat til urdu
Denne intervention fokuserer på at udvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikation og gensidig støtte for at fremme en positiv fælles forældreskab til et spædbarn. En ændring i leveringen af ​​denne intervention blev foretaget i den aktuelle undersøgelse for at få den til at levere online. eACoP-interventionen omfattede otte prænatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervention. Der blev udviklet en hjemmeside for eACoP-interventionen, og alle videoerne blev uploadet til hjemmesiden. Disse videoer var på 30-40 minutter hver. Videoerne var på engelsk og undertekster på urdu blev føjet til videoerne. Disse videoer blev ledsaget af en aktivitetsbaseret samforældreprojektmappe. Samforældreprojektmappen indeholder et arbejdsark og hjemmearbejde til hver video og blev også oversat til urdu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feasibility-rekruttering rate, tilslutning og opfølgningsrate
Tidsramme: rekruttering - på rekrutteringstidspunktet under graviditeten før intervention, overholdelsesgrad - under interventionen, opfølgningshastighed - 6 uger og 12 uger efter fødslen af ​​et spædbarn
feasibility refererer til, hvor godt eACoP-interventionen blev implementeret. Det omfattede rekrutteringsrate, tilslutning og opfølgningsrate. Rekrutteringsloggen blev udfyldt for at vurdere rekrutteringsraten af ​​forskningsassistenten (RA) på rekrutteringstidspunktet og brugt til at bestemme a) berettigelsesgraden; b) tilmeldingsprocent; c) afslagsprocenter; og d) årsager til manglende deltagelse. Berettigelsesgraden blev defineret som procentdelen af ​​screenede personer, der opfyldte berettigelseskriterierne. Tilmeldingsraten blev defineret som procentdelen af ​​berettigede par, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen. Interventionsaktivitetsloggen blev udfyldt af RA ugentligt telefonisk for at vurdere overholdelsesraten og brugt til at bestemme a) overholdelse af interventionsmateriale og årsager til manglende overholdelse; og b) færdiggørelse af projektmappe og årsager til ikke færdiggørelse. Formularen til manglende overholdelse blev brugt til at vurdere årsager til manglende overholdelse. Opfølgningsraten registreret på opfølgningslog
rekruttering - på rekrutteringstidspunktet under graviditeten før intervention, overholdelsesgrad - under interventionen, opfølgningshastighed - 6 uger og 12 uger efter fødslen af ​​et spædbarn
Acceptabilitet- Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Det er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle en persons tilfredshed med en intervention, som også omfattede fire åbne spørgsmål. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapportering, der spørger om den depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Det er et pålideligt og validt instrument med en sensitivitet på 85 % og specificitet på 77 %. Følsomheden af ​​urdu-versionen er 98%. Hvert element bedømmes på en fire-trins skala med en samlet score fra 0-30. Minimum er 0 og den maksimale samlede score er 30. Par, der scorer mere end tolv, lider sandsynligvis af depressiv symptomatologi.
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
angst
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapporterende spørgeskema med tyve punkter, hvor hvert punkt scores på en firepunkts Likert-skala; 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget", med en samlet score fra 20 til 80. Par, der scorer > 40, lider sandsynligvis af symptomer på angst. Intern konsistens af STAI-S varierer fra 0,91 til 0,95. Koefficienten alfa for urdu-versionen var 0,87.
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Samforældreforhold
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Coparenting Relationship Scale (CRS) blev brugt til at måle coparental kvalitet i par. CRS er et selvrapporterende spørgeskema med 35 elementer, der består af syv underskalaer. Den har god pålidelighed og stærk stabilitet med Cronbachs alfaer, der spænder fra 0,91 til 0,94 på tværs af køn. Hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala fra "det er ikke sandt for os" (score 0) til "meget sandt for os" (score 6). Seks af skalaerne er scoret på den samme Likert-skala undtagen eksponering for konfliktskala, som scores på seks-punkts Likert-skalaen fra "aldrig" (score 0) til "flere gange om ugen" (score 6). CRS-værktøjet er på engelsk og blev oversat til urdu. Urdu-versionen blev tilbage oversat til engelsk. pilottesten af ​​værktøjet blev udført med ti gravide par fra et community Health Center (CHC), en ambulatorie på Aga Khan University Hospital (AKUH), blev bedt om at fuldføre skalaen.
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Relationstilfredshed- parforholdstilfredshed for at skelne mellem nødlidende og ikke-nødlidende forhold.
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Den Reviderede Dyadic Adjustment Scale (RDAS) blev brugt til at måle tilfredshed med parforhold og skelne mellem nødlidende og ikke-nødlidende forhold. RDAS har 14 punkter, som hver beder respondenterne om at vurdere visse aspekter af deres forhold på en seks-punkts Likert-skala. Kun et spørgsmål: "Dagerer du og din kæreste udefrakommende interesser sammen"? bed respondenterne om at bedømme på en fem-punkts Likert-skala. Scorer på RDAS varierer fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed og lavere score indikerer større forholdsproblemer. Cut-off-scoren for RDAS var ≥ 48, således at score på 48 og derover indikerer non-distress og score på 47 og derunder indikerer relationslidelse. Cronbachs alfa for RDAS er 0,90. RDAS er blevet brugt i postpartum-populationen i tidligere undersøgelser.
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
Postpartum børnepasningsstress
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) blev brugt til at identificere forældrenes opfattelse af børnepasningsstress. PCSC har 19 emner, som beder deltagerne om at vurdere deres oplevelse af begivenheder nævnt i emnerne i løbet af de sidste 4 uger. Hver vare er klassificeret som "ja eller (1)" eller "Nej eller (2)". PCSC udforsker deltagerens oplevelse relateret til forholdet til partneren, pasning af spædbarnet, sociale interaktioner og etablering af en ny rutine. Scorer på PCSC varierer fra 1 til 19 med højere score, der indikerer lavere børnepasningsstress og lavere scores indikerer større børnepasningsstress. PCSC havde en intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018). PCSC-værktøjet er tilgængeligt på engelsk og blev oversat til urdu. Urdu-versionen blev tilbage oversat til engelsk. Værktøjet er ikke blevet brugt i Pakistan og er ikke blevet testet for pålidelighed og validitet for denne population
12 uger efter fødslen
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) blev brugt til at identificere spædbørn med risiko for forsinkelser i udviklingen ved kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale domæner 12 uger efter fødslen. ASQ-3 består af 30 alderssvarende spørgsmål, som forældre svarer på i tre kategorier: ja (10 point), nogle gange (5 point) og endnu ikke (0 point). Scorer for hvert område varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer lavere risiko for forsinkelser i den overordnede udvikling. Det er et pålideligt og validt instrument med en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 87,4 % og 95,7 %
12 uger efter fødslen
partnerstøtte
Tidsramme: baseline og 12 uger efter fødslen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) er et nyt instrument, som blev brugt til at måle postpartum partnerstøtte i par. PPSS-værktøjet er en selvrapport på tyve punkter, der spørger om partnerstøtten i løbet af de sidste fire uger. Hvert punkt scores på en fire-punkts Likert-skala; 1 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig. Højere score er udtryk for en mere positiv partnerstøtte. Cronbachs alfa for PPSS er 0,96. PPSS-værktøjet er tilgængeligt på engelsk og blev oversat til urdu.
baseline og 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er fortrolige og knyttet til deltager-ID. Jeg er bundet af Ethics Review til eller videregive deres oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med eHealth antenatal Coparenting Intervention

3
Abonner