- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305325
Coparenting intervention for at forebygge postpartum depression
9. marts 2024 opdateret af: Salima Sulaiman, Brock University
eHealth antenatal coparenting-intervention for at forhindre postpartum depression blandt primiparøse kvinder, Karachi, Pakistan: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg var at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en ehealth antenatal coparenting intervention (eACoP) hos pakistanske primiparøse kvinder.
Det sekundære formål med undersøgelsen var at se effektiviteten af interventionen til forebyggelse af postpartum depression hos kvinder.
To hundrede og tolv førstegangspar blev randomiseret til en intervention eller en kontrolgruppe fra Aga Khan Universitetshospitalet.
Par blev randomiseret under anvendelse af fortløbende nummererede forseglede konvolutter.
Par i interventionsgruppen modtog eACoP-interventionen under graviditeten, og består af otte onlinevideoer ud over den standardbehandling, der ydes på centret.
Både interventionsgruppen og kontrolgruppen modtog standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparøs
- Både kvinder og deres partnere villige til at deltage og angivet med underskrevet samtykke
- Op til 24 ugers graviditet (første og andet trimester af graviditeten)
- Singleton graviditet
- Kunne tale, læse og forstå engelsk eller urdu
- Har adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- Havde ikke adgang til internet
- Havde en EPDS-score på >12.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog standardbehandlingen.
Det omfattede prænatale klasser tilbudt på CC-klinikken, som bestod af fire ansigt-til-ansigt sessioner i klinikken.
Disse klasser fokuserer på graviditet og pleje efter fødslen, herunder babyvækst i hvert trimester, mindre gener, kost, motion, personlig hygiejne, komplikationer under graviditeten, fødsels- og fødselsstadier, amning, pleje af nyfødt baby og familieplanlægningsmetoder.
De 2-3 timer lange ansigt-til-ansigt undervisning tilbydes hver uge om lørdagen i klinikken
|
|
Eksperimentel: eHealth prænatal Coparenting Intervention
Denne intervention fokuserer på at udvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikation og gensidig støtte for at fremme en positiv fælles forældreskab til et spædbarn.
En ændring i leveringen af denne intervention blev foretaget i den aktuelle undersøgelse for at få den til at levere online.
eACoP-interventionen omfattede otte prænatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervention.
Der blev udviklet en hjemmeside for eACoP-interventionen, og alle videoerne blev uploadet til hjemmesiden.
Disse videoer var på 30-40 minutter hver.
Videoerne var på engelsk og undertekster på urdu blev føjet til videoerne.
Disse videoer blev ledsaget af en aktivitetsbaseret samforældreprojektmappe.
Samforældreprojektmappen indeholder et arbejdsark og hjemmearbejde til hver video og blev også oversat til urdu
|
Denne intervention fokuserer på at udvikle konflikthåndtering, problemløsning, kommunikation og gensidig støtte for at fremme en positiv fælles forældreskab til et spædbarn.
En ændring i leveringen af denne intervention blev foretaget i den aktuelle undersøgelse for at få den til at levere online.
eACoP-interventionen omfattede otte prænatale videoer fra Feinbergs Family Foundation-intervention.
Der blev udviklet en hjemmeside for eACoP-interventionen, og alle videoerne blev uploadet til hjemmesiden.
Disse videoer var på 30-40 minutter hver.
Videoerne var på engelsk og undertekster på urdu blev føjet til videoerne.
Disse videoer blev ledsaget af en aktivitetsbaseret samforældreprojektmappe.
Samforældreprojektmappen indeholder et arbejdsark og hjemmearbejde til hver video og blev også oversat til urdu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
feasibility-rekruttering rate, tilslutning og opfølgningsrate
Tidsramme: rekruttering - på rekrutteringstidspunktet under graviditeten før intervention, overholdelsesgrad - under interventionen, opfølgningshastighed - 6 uger og 12 uger efter fødslen af et spædbarn
|
feasibility refererer til, hvor godt eACoP-interventionen blev implementeret.
Det omfattede rekrutteringsrate, tilslutning og opfølgningsrate.
Rekrutteringsloggen blev udfyldt for at vurdere rekrutteringsraten af forskningsassistenten (RA) på rekrutteringstidspunktet og brugt til at bestemme a) berettigelsesgraden; b) tilmeldingsprocent; c) afslagsprocenter; og d) årsager til manglende deltagelse.
Berettigelsesgraden blev defineret som procentdelen af screenede personer, der opfyldte berettigelseskriterierne.
Tilmeldingsraten blev defineret som procentdelen af berettigede par, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Interventionsaktivitetsloggen blev udfyldt af RA ugentligt telefonisk for at vurdere overholdelsesraten og brugt til at bestemme a) overholdelse af interventionsmateriale og årsager til manglende overholdelse; og b) færdiggørelse af projektmappe og årsager til ikke færdiggørelse.
Formularen til manglende overholdelse blev brugt til at vurdere årsager til manglende overholdelse.
Opfølgningsraten registreret på opfølgningslog
|
rekruttering - på rekrutteringstidspunktet under graviditeten før intervention, overholdelsesgrad - under interventionen, opfølgningshastighed - 6 uger og 12 uger efter fødslen af et spædbarn
|
Acceptabilitet- Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle en persons tilfredshed med en intervention, som også omfattede fire åbne spørgsmål.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapportering, der spørger om den depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Det er et pålideligt og validt instrument med en sensitivitet på 85 % og specificitet på 77 %.
Følsomheden af urdu-versionen er 98%.
Hvert element bedømmes på en fire-trins skala med en samlet score fra 0-30.
Minimum er 0 og den maksimale samlede score er 30.
Par, der scorer mere end tolv, lider sandsynligvis af depressiv symptomatologi.
|
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
angst
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapporterende spørgeskema med tyve punkter, hvor hvert punkt scores på en firepunkts Likert-skala; 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget", med en samlet score fra 20 til 80. Par, der scorer > 40, lider sandsynligvis af symptomer på angst.
Intern konsistens af STAI-S varierer fra 0,91 til 0,95.
Koefficienten alfa for urdu-versionen var 0,87.
|
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Samforældreforhold
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Coparenting Relationship Scale (CRS) blev brugt til at måle coparental kvalitet i par.
CRS er et selvrapporterende spørgeskema med 35 elementer, der består af syv underskalaer.
Den har god pålidelighed og stærk stabilitet med Cronbachs alfaer, der spænder fra 0,91 til 0,94 på tværs af køn.
Hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala fra "det er ikke sandt for os" (score 0) til "meget sandt for os" (score 6).
Seks af skalaerne er scoret på den samme Likert-skala undtagen eksponering for konfliktskala, som scores på seks-punkts Likert-skalaen fra "aldrig" (score 0) til "flere gange om ugen" (score 6).
CRS-værktøjet er på engelsk og blev oversat til urdu.
Urdu-versionen blev tilbage oversat til engelsk.
pilottesten af værktøjet blev udført med ti gravide par fra et community Health Center (CHC), en ambulatorie på Aga Khan University Hospital (AKUH), blev bedt om at fuldføre skalaen.
|
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Relationstilfredshed- parforholdstilfredshed for at skelne mellem nødlidende og ikke-nødlidende forhold.
Tidsramme: baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Den Reviderede Dyadic Adjustment Scale (RDAS) blev brugt til at måle tilfredshed med parforhold og skelne mellem nødlidende og ikke-nødlidende forhold.
RDAS har 14 punkter, som hver beder respondenterne om at vurdere visse aspekter af deres forhold på en seks-punkts Likert-skala.
Kun et spørgsmål: "Dagerer du og din kæreste udefrakommende interesser sammen"?
bed respondenterne om at bedømme på en fem-punkts Likert-skala.
Scorer på RDAS varierer fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed og lavere score indikerer større forholdsproblemer.
Cut-off-scoren for RDAS var ≥ 48, således at score på 48 og derover indikerer non-distress og score på 47 og derunder indikerer relationslidelse.
Cronbachs alfa for RDAS er 0,90.
RDAS er blevet brugt i postpartum-populationen i tidligere undersøgelser.
|
baseline, 4-6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Postpartum børnepasningsstress
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) blev brugt til at identificere forældrenes opfattelse af børnepasningsstress.
PCSC har 19 emner, som beder deltagerne om at vurdere deres oplevelse af begivenheder nævnt i emnerne i løbet af de sidste 4 uger.
Hver vare er klassificeret som "ja eller (1)" eller "Nej eller (2)".
PCSC udforsker deltagerens oplevelse relateret til forholdet til partneren, pasning af spædbarnet, sociale interaktioner og etablering af en ny rutine.
Scorer på PCSC varierer fra 1 til 19 med højere score, der indikerer lavere børnepasningsstress og lavere scores indikerer større børnepasningsstress.
PCSC havde en intern konsistens på 0,81 (Dennis et al., 2018).
PCSC-værktøjet er tilgængeligt på engelsk og blev oversat til urdu.
Urdu-versionen blev tilbage oversat til engelsk.
Værktøjet er ikke blevet brugt i Pakistan og er ikke blevet testet for pålidelighed og validitet for denne population
|
12 uger efter fødslen
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) blev brugt til at identificere spædbørn med risiko for forsinkelser i udviklingen ved kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale domæner 12 uger efter fødslen.
ASQ-3 består af 30 alderssvarende spørgsmål, som forældre svarer på i tre kategorier: ja (10 point), nogle gange (5 point) og endnu ikke (0 point).
Scorer for hvert område varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer lavere risiko for forsinkelser i den overordnede udvikling.
Det er et pålideligt og validt instrument med en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 87,4 % og 95,7 %
|
12 uger efter fødslen
|
partnerstøtte
Tidsramme: baseline og 12 uger efter fødslen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) er et nyt instrument, som blev brugt til at måle postpartum partnerstøtte i par.
PPSS-værktøjet er en selvrapport på tyve punkter, der spørger om partnerstøtten i løbet af de sidste fire uger.
Hvert punkt scores på en fire-punkts Likert-skala; 1 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig.
Højere score er udtryk for en mere positiv partnerstøtte.
Cronbachs alfa for PPSS er 0,96.
PPSS-værktøjet er tilgængeligt på engelsk og blev oversat til urdu.
|
baseline og 12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD er fortrolige og knyttet til deltager-ID.
Jeg er bundet af Ethics Review til eller videregive deres oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med eHealth antenatal Coparenting Intervention
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Tilburg UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Diabetes | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Centre Hospitalier Emile MayrischAfsluttetBrystkræftLuxembourg
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda