- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06305325
Intervention de coparentalité pour prévenir la dépression post-partum
9 mars 2024 mis à jour par: Salima Sulaiman, Brock University
Intervention de coparentalité prénatale en ligne pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes primipares, Karachi, Pakistan : un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé était d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de coparentalité prénatale en ligne (eACoP) chez les femmes primipares pakistanaises.
L'objectif secondaire de l'étude était de voir l'efficacité de l'intervention dans la prévention de la dépression post-partum chez les femmes.
Deux cent douze couples de primipares ont été randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin de l'hôpital universitaire Aga Khan.
Les couples ont été randomisés à l’aide d’enveloppes scellées numérotées consécutivement.
Les couples du groupe d'intervention ont reçu l'intervention eACoP pendant la grossesse, composée de huit vidéos en ligne en plus des soins standard fournis au centre.
Le groupe d'intervention et le groupe témoin ont reçu des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- primipare
- Les femmes et leurs partenaires sont disposés à participer et indiqués par un consentement signé
- Jusqu'à 24 semaines de gestation (premier et deuxième trimestre de grossesse)
- Grossesse unique
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'ourdou
- Avoir accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Je n'avais pas accès à Internet
- Avait un score EPDS> 12.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu les soins standard.
Il comprenait des cours prénatals offerts à la clinique CC, qui comprenaient quatre séances en face-à-face en clinique.
Ces cours se concentrent sur les soins de la grossesse et du post-partum, y compris la croissance du bébé à chaque trimestre, les inconforts mineurs, l'alimentation, l'exercice, l'hygiène personnelle, les complications pendant la grossesse, les étapes du travail et de l'accouchement, l'allaitement, les soins du nouveau-né et les méthodes de planification familiale.
Les cours en présentiel d'une durée de 2 à 3 heures sont offerts chaque semaine le samedi à la clinique.
|
|
|
Expérimental: Intervention de coparentalité prénatale en ligne en matière de santé
Cette intervention se concentre sur le développement de la gestion des conflits, de la résolution de problèmes, de la communication et du soutien mutuel pour favoriser une parentalité conjointe positive d'un nourrisson.
Une modification dans la prestation de cette intervention a été apportée dans la présente étude afin de la rendre en ligne.
L'intervention eACoP comprenait huit vidéos prénatales de l'intervention de la Feinberg's Family Foundation.
Un site Web pour l'intervention eACoP a été développé et toutes les vidéos ont été téléchargées sur le site Web.
Ces vidéos duraient 30 à 40 minutes chacune.
Les vidéos étaient en anglais et des sous-titres en ourdou ont été ajoutés aux vidéos.
Ces vidéos étaient accompagnées d’un cahier d’exercices de coparentalité basé sur des activités.
Le cahier de coparentalité comprend une feuille de travail et des devoirs pour chaque vidéo et a également été traduit en ourdou.
|
Cette intervention se concentre sur le développement de la gestion des conflits, de la résolution de problèmes, de la communication et du soutien mutuel pour favoriser une parentalité conjointe positive d'un nourrisson.
Une modification dans la prestation de cette intervention a été apportée dans la présente étude afin de la rendre en ligne.
L'intervention eACoP comprenait huit vidéos prénatales de l'intervention de la Feinberg's Family Foundation.
Un site Web pour l'intervention eACoP a été développé et toutes les vidéos ont été téléchargées sur le site Web.
Ces vidéos duraient 30 à 40 minutes chacune.
Les vidéos étaient en anglais et des sous-titres en ourdou ont été ajoutés aux vidéos.
Ces vidéos étaient accompagnées d’un cahier d’exercices de coparentalité basé sur des activités.
Le cahier de coparentalité comprend une feuille de travail et des devoirs pour chaque vidéo et a également été traduit en ourdou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
faisabilité-taux de recrutement, taux d’adhésion et taux de suivi
Délai: recrutement - au moment du recrutement pendant la grossesse avant l'intervention, taux d'observance - pendant l'intervention, taux de suivi - 6 semaines et 12 semaines après l'accouchement d'un nourrisson
|
la faisabilité fait référence à la qualité de la mise en œuvre de l’intervention eACoP.
Il comprenait le taux de recrutement, l’observance et le taux de suivi.
Le journal de recrutement a été rempli pour évaluer le taux de recrutement par l'assistant de recherche (AR) au moment du recrutement et utilisé pour déterminer a) le taux d'éligibilité ; b) le taux de scolarisation ; c) taux de refus ; et d) les raisons de la non-participation.
Le taux d'éligibilité a été défini comme le pourcentage de personnes sélectionnées qui répondaient aux critères d'éligibilité.
Le taux d'inscription a été défini comme le pourcentage de couples éligibles ayant consenti à participer à l'étude.
Le journal d'activité d'intervention a été rempli chaque semaine par l'AR par téléphone pour évaluer le taux d'observance et utilisé pour déterminer a) la conformité au matériel d'intervention et les raisons de la non-conformité ; et b) l'achèvement du cahier d'exercices et les raisons pour lesquelles il n'a pas été terminé.
Le formulaire de non-conformité a été utilisé pour évaluer les raisons de la non-conformité.
Le taux de suivi enregistré sur le journal de suivi
|
recrutement - au moment du recrutement pendant la grossesse avant l'intervention, taux d'observance - pendant l'intervention, taux de suivi - 6 semaines et 12 semaines après l'accouchement d'un nourrisson
|
|
Acceptabilité – Satisfaction des participants
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour mesurer la satisfaction d'un individu à l'égard d'une intervention qui comprenait également quatre questions ouvertes.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
|
immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments, posant des questions sur la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée.
C'est un instrument fiable et valide avec une sensibilité de 85 % et une spécificité de 77 %.
La sensibilité de la version ourdou est de 98 %.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points avec un score total allant de 0 à 30.
Le minimum est de 0 et le score total maximum est de 30.
Les couples dont le score est supérieur à douze sont susceptibles de souffrir de symptômes dépressifs.
|
base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
|
anxiété
Délai: base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de vingt éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à quatre points ; 1 = « pas du tout » à 4 = « tout à fait », avec un score total allant de 20 à 80. Les couples qui obtiennent un score > 40 sont susceptibles de souffrir de symptômes d'anxiété.
La cohérence interne du STAI-S varie de 0,91 à 0,95.
Le coefficient alpha de la version ourdou était de 0,87.
|
base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
|
Relation de coparentalité
Délai: base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
L'échelle de relation coparentale (CRS) a été utilisée pour mesurer la qualité coparentale dans les couples.
Le CRS est un questionnaire d'auto-évaluation de trente-cinq éléments, composé de sept sous-échelles.
Il présente une bonne fiabilité et une forte stabilité avec des alphas de Cronbach allant de 0,91 à 0,94 selon les sexes.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en sept points allant de « ce n'est pas vrai pour nous » (score 0) à « tout à fait vrai pour nous » (score 6).
Six des échelles sont notées sur la même échelle de Likert, à l'exception de l'échelle d'exposition aux conflits qui est notée sur une échelle de Likert en six points allant de « jamais » (score 0) à « plusieurs fois par semaine » (score 6).
L'outil CRS est en anglais et a été traduit en ourdou.
La version ourdou a été traduite en anglais.
le test pilote de l'outil a été effectué auprès de dix couples enceintes d'un centre de santé communautaire (CHC), une clinique externe de l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH), qui ont été invités à compléter l'échelle.
|
base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
|
Satisfaction relationnelle - satisfaction relationnelle de couple pour faire la distinction entre les relations en détresse et les relations non en détresse.
Délai: base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
L'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS) a été utilisée pour mesurer la satisfaction dans la relation de couple et faire la distinction entre les relations en détresse et celles qui ne le sont pas.
Le RDAS comporte 14 éléments, chacun demandant aux personnes interrogées d'évaluer certains aspects de leur relation sur une échelle de Likert en six points.
Une seule question : « Est-ce que vous et votre partenaire vous engagez ensemble dans des intérêts extérieurs » ?
demandez aux personnes interrogées d'évaluer sur une échelle de Likert à cinq points.
Les scores au RDAS vont de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction relationnelle et les scores les plus faibles indiquant une plus grande détresse relationnelle.
Le score seuil pour le RDAS était ≥ 48, de sorte que les scores de 48 et plus indiquent une non-détresse et les scores de 47 et moins indiquent une détresse relationnelle.
L'alpha de Cronbach pour le RDAS est de 0,90.
Le RDAS a été utilisé dans la population post-partum dans des études antérieures.
|
base de référence, 4 à 6 semaines et 12 semaines post-partum
|
|
Stress lié à la garde des enfants après l'accouchement
Délai: 12 semaines post-partum
|
La liste de contrôle du stress lié à la garde des enfants post-partum (PCSC) a été utilisée pour identifier les perceptions parentales du stress lié à la garde des enfants.
Le PCSC comporte 19 éléments, demandant aux participants d'évaluer leur expérience des événements mentionnés dans les éléments au cours des 4 dernières semaines.
Chaque élément est noté « oui ou (1) » ou « Non ou (2) ».
Le PCSC explore l'expérience du participant liée à la relation avec le partenaire, aux soins du nourrisson, aux interactions sociales et à l'établissement d'une nouvelle routine.
Les scores au PCSC vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant un stress lié à la garde des enfants plus faible et les scores les plus faibles indiquant un stress lié à la garde des enfants plus élevé.
Le PCSC avait une cohérence interne de 0,81 (Dennis et al., 2018).
L'outil PCSC est disponible en anglais et a été traduit en ourdou.
La version ourdou a été traduite en anglais.
L'outil n'a pas été utilisé au Pakistan et n'a pas été testé pour sa fiabilité et sa validité pour cette population.
|
12 semaines post-partum
|
|
Développement du nourrisson
Délai: 12 semaines post-partum
|
Le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ-3) a été utilisé pour identifier les nourrissons présentant un risque de retards de développement dans les domaines de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et des domaines personnel et social 12 semaines après l'accouchement.
L'ASQ-3 comprend 30 questions adaptées à l'âge auxquelles les parents répondent dans trois catégories : oui (10 points), parfois (5 points) et pas encore (0 point).
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un risque plus faible de retards dans le développement global.
C'est un instrument fiable et valide avec une sensibilité et une spécificité de 87,4 % et 95,7 % respectivement
|
12 semaines post-partum
|
|
soutien des partenaires
Délai: au départ et 12 semaines post-partum
|
L'échelle de soutien du partenaire post-partum (PPSS) est un nouvel instrument utilisé pour mesurer le soutien du partenaire post-partum dans les couples.
L'outil PPSS est une auto-évaluation de vingt éléments, posant des questions sur le soutien du partenaire au cours des quatre dernières semaines.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points ; 1 = « Fortement en désaccord » à 4 = « Tout à fait d’accord.
Des scores plus élevés indiquent un soutien plus positif du partenaire.
L'alpha de Cronbach pour le PPSS est de 0,96.
L'outil PPSS est disponible en anglais et a été traduit en ourdou.
|
au départ et 12 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD sont confidentiels et liés à l’identifiant des participants.
Je suis tenu par Ethics Review de ne pas divulguer leurs informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .