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산후우울증 예방을 위한 공동양육 중재

2024년 3월 9일 업데이트: Salima Sulaiman, Brock University

초산 여성의 산후 우울증을 예방하기 위한 eHealth 산전 공동양육 중재, 파키스탄 카라치: 파일럿 무작위 대조 시험

이 예비 무작위 대조 시험의 목표는 초산 파키스탄 여성을 대상으로 ehealth 산전 공동양육 중재(eACoP)의 타당성과 수용성을 조사하는 것이었습니다. 연구의 두 번째 목적은 여성의 산후 우울증 예방에 대한 중재의 효과를 확인하는 것이었습니다. 212명의 초산 부부가 Aga Khan University Hospital의 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 연속 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 커플을 무작위로 선정했습니다. 중재 그룹의 커플은 임신 중에 eACoP 중재를 받았는데, 이는 센터에서 제공되는 표준 관리 외에 8개의 온라인 비디오로 구성됩니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두 표준 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • SinDH
      • Karachi, SinDH, 파키스탄
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초산의
  • 여성과 파트너 모두 참여할 의향이 있으며 서명된 동의로 표시됨
  • 최대 임신 24주(임신 첫 번째 및 두 번째 삼개월)
  • 싱글톤 임신
  • 영어 또는 우르두어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있음

제외 기준:

  • 인터넷에 접속할 수 없었습니다
  • EPDS 점수가 12보다 컸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 표준치료를 받았다. 여기에는 CC 클리닉에서 제공되는 산전 수업이 포함되었으며, 이는 클리닉에서 4번의 대면 세션으로 구성되었습니다. 이 수업은 임신과 산후 관리에 중점을 두고 있으며, 각 3개월의 아기 성장, 경미한 불편함, 식이 요법, 운동, 개인 위생, 임신 중 합병증, 진통 및 분만 단계, 모유 수유, 신생아 돌보기, 가족 계획 방법 등을 포함합니다. 매주 토요일 2~3시간 대면수업이 병원에서 진행됩니다.
실험적: eHealth 산전 공동양육 중재
이 개입은 유아의 긍정적인 공동 양육을 촉진하기 위한 갈등 관리, 문제 해결, 의사소통 및 상호 지원 개발에 중점을 둡니다. 이 개입의 전달에 대한 수정은 온라인으로 전달하기 위해 현재 연구에서 이루어졌습니다. eACoP 개입에는 Feinberg의 Family Foundation 개입에서 나온 8개의 산전 비디오가 포함되었습니다. eACoP 개입을 위한 웹사이트가 개발되었고, 모든 영상이 웹사이트에 업로드되었습니다. 이 영상들은 각각 30~40분 분량이었습니다. 동영상은 영어로 제작되었으며 동영상에 우르두어 자막이 추가되었습니다. 이 비디오에는 활동 기반 공동 양육 워크북이 함께 제공되었습니다. 공동육아 워크북에는 각 동영상에 대한 워크시트와 숙제가 포함되어 있으며 우르두어로도 번역되었습니다.
행동: eHealth 산전 공동양육 중재
이 개입은 유아의 긍정적인 공동 양육을 촉진하기 위한 갈등 관리, 문제 해결, 의사소통 및 상호 지원 개발에 중점을 둡니다. 이 개입의 전달에 대한 수정은 온라인으로 전달하기 위해 현재 연구에서 이루어졌습니다. eACoP 개입에는 Feinberg의 Family Foundation 개입에서 나온 8개의 산전 비디오가 포함되었습니다. eACoP 개입을 위한 웹사이트가 개발되었고, 모든 영상이 웹사이트에 업로드되었습니다. 이 영상들은 각각 30~40분 분량이었습니다. 동영상은 영어로 제작되었으며 동영상에 우르두어 자막이 추가되었습니다. 이 비디오에는 활동 기반 공동 양육 워크북이 함께 제공되었습니다. 공동육아 워크북에는 각 동영상에 대한 워크시트와 숙제가 포함되어 있으며 우르두어로도 번역되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성-채용률, 준수율, 사후관리율
기간: 모집 - 임신 중 모집 시 개입 전, 준수율 - 개입 중 추적률 - 출산 후 6주 및 12주
타당성은 eACoP 개입이 얼마나 잘 구현되었는지를 나타냅니다. 여기에는 모집률, 순응도, 후속률이 포함되었습니다. 모집 당시 연구 보조원(RA)의 모집 비율을 평가하기 위해 모집 로그가 작성되었으며 a) 적격 비율을 결정하는 데 사용되었습니다. b) 등록률; c) 거부율; d) 불참 이유. 적격률은 적격 기준을 충족하는 선별된 사람들의 비율로 정의됩니다. 등록률은 연구에 참여하기로 동의한 적격 커플의 비율로 정의되었습니다. 중재 활동 기록은 RA가 매주 전화로 작성하여 준수율을 평가하고 a) 중재 자료 준수 및 비준수 이유를 결정하는 데 사용되었습니다. b) 워크북 완료 및 완료하지 못한 이유. 비준수 양식은 비준수 이유를 평가하는 데 사용되었습니다. 추적 로그에 기록된 추적률
모집 - 임신 중 모집 시 개입 전, 준수율 - 개입 중 추적률 - 출산 후 6주 및 12주
수용성 - 참가자 만족도
기간: 개입 직후
이는 개입에 대한 개인의 만족도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 자기 보고 설문지이며 4개의 개방형 질문도 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)는 지난 한 주 동안의 우울증 증상에 대해 묻는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 민감도 85%, 특이도 77%로 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 우르두어 버전의 민감도는 98%입니다. 각 항목은 4점 척도로 채점되며 총점 범위는 0~30점입니다. 최소값은 0이고 최대 총점은 30입니다. 점수가 12점 이상인 커플은 우울증 증상을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
불안
기간: 기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 각 항목이 4점 Likert 척도로 점수가 매겨진 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 1 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇습니다", 총 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 40점을 넘는 커플은 불안 증상을 겪을 가능성이 높습니다. STAI-S의 내부 일관성 범위는 0.91에서 0.95입니다. 우르두어 버전의 알파 계수는 0.87이었습니다.
기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
공동 양육 관계
기간: 기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
부부의 공동부모 관계 척도(Coparenting Relationship Scale, CRS)를 사용하여 부부의 공동부모 관계를 측정했습니다. CRS는 7개의 하위 척도로 구성된 35개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 성별에 따라 0.91~0.94 범위의 Cronbach's 알파로 우수한 신뢰성과 강력한 안정성을 가지고 있습니다. 각 항목은 "우리에게는 사실이 아니다"(점수 0)에서 "우리에게 매우 사실이다"(점수 6)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 갈등에 대한 노출 척도를 제외하고 6개 척도는 동일한 Likert 척도로 채점됩니다. 갈등 노출 척도는 "전혀 없음"(점수 0)에서 "일주일에 여러 번"(점 6)까지 6점 Likert 척도에서 채점됩니다. CRS 도구는 영어로 되어 있으며 우르두어로 번역되었습니다. 우르두어 버전은 다시 영어로 번역되었습니다. 도구의 파일럿 테스트는 아가 칸 대학 병원(AKUH)의 외래 진료소인 지역사회 보건 센터(CHC)의 임신한 커플 10쌍에게 규모를 완료하도록 요청하여 수행되었습니다.
기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
관계 만족도 - 괴로운 관계와 괴로워하지 않는 관계를 구별하기 위한 부부 관계 만족도.
기간: 기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
부부 관계 만족도를 측정하고 괴로운 관계와 그렇지 않은 관계를 구별하기 위해 개정된 쌍방 조정 척도(RDAS)가 사용되었습니다. RDAS에는 14개 항목이 있으며 각 항목은 응답자에게 6점 리커트 척도로 관계의 특정 측면을 평가하도록 요청합니다. 단 하나의 질문은 "당신과 당신의 배우자가 외부 관심사에 함께 참여합니까?"입니다. 응답자들에게 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청합니다. RDAS 점수는 0~69점으로 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 관계 고통이 심함을 나타냅니다. RDAS의 컷오프 점수는 48점 이상으로 48점 이상이면 스트레스가 없음을 나타내고 47점 이하는 관계 스트레스가 있음을 나타냅니다. RDAS에 대한 Cronbach의 알파는 0.90입니다. RDAS는 이전 연구에서 산후 인구에 사용되었습니다.
기준시점, 산후 4~6주, 산후 12주
산후 육아 스트레스
기간: 산후 12주
육아스트레스에 대한 부모의 인식을 파악하기 위해 산후보육스트레스체크리스트(PCSC)를 사용하였다. PCSC에는 19개 항목이 있으며 참가자에게 지난 4주 동안 항목에 언급된 사건에 대한 경험을 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 "예 또는 (1)" 또는 "아니오 또는 (2)"로 평가됩니다. PCSC는 파트너와의 관계, 유아 돌보기, 사회적 상호 작용 및 새로운 일상 설정과 관련된 참가자의 경험을 탐구합니다. PCSC 점수는 1~19점으로 점수가 높을수록 보육 스트레스가 낮고 점수가 낮을수록 보육 스트레스가 높음을 나타냅니다. PCSC의 내부 일관성은 0.81이었습니다(Dennis et al., 2018). PCSC 도구는 영어로 제공되며 우르두어로 번역되었습니다. 우르두어 버전은 다시 영어로 번역되었습니다. 이 도구는 파키스탄에서 사용되지 않았으며 이 인구 집단에 대한 신뢰성과 타당성에 대해 테스트되지 않았습니다.
산후 12주
유아 발달
기간: 산후 12월
연령 및 단계 설문지(ASQ-3)는 산후 12주에 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역에서 발달이 지연될 위험이 있는 유아를 식별하는 데 사용되었습니다. ASQ-3은 연령에 맞는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 부모는 예(10점), 가끔(5점), 아직 아님(0점)의 세 가지 범주로 응답합니다. 각 영역의 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 전반적인 개발 지연 위험이 낮다는 것을 의미합니다. 민감도와 특이도가 각각 87.4%, 95.7%로 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
산후 12월
파트너 지원
기간: 기준선 및 산후 12주
산후 파트너 지원 척도(PPSS)는 부부의 산후 파트너 지원을 측정하는 데 사용된 새로운 도구입니다. PPSS 도구는 지난 4주 동안의 파트너 지원에 대해 묻는 20개 항목의 자체 보고서입니다. 각 항목은 4점 Likert 척도로 채점됩니다. 1 = "전적으로 동의하지 않음" ~ 4 = "전적으로 동의함" 점수가 높을수록 파트너 지원이 더 긍정적임을 나타냅니다. PPSS의 Cronbach 알파는 0.96입니다. PPSS 도구는 영어로 제공되며 우르두어로 번역되었습니다.
기준선 및 산후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brock University

협력자

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35957

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 기밀이며 참가자 ID와 연결되어 있습니다. 나는 Ethics Review와 그들의 정보를 공개하지 않을 의무가 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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