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Coparenting-Intervention zur Vorbeugung einer postpartalen Depression

9. März 2024 aktualisiert von: Salima Sulaiman, Brock University

Vorgeburtliche eHealth-Coparenting-Intervention zur Vorbeugung von postpartaler Depression bei erstgebärenden Frauen, Karatschi, Pakistan: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bestand darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer vorgeburtlichen Co-Parenting-Intervention (eACoP) im Bereich E-Health bei erstgebärenden pakistanischen Frauen zu untersuchen. Der sekundäre Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Intervention bei der Prävention von postpartalen Depressionen bei Frauen zu ermitteln. Zweihundertzwölf Erstgebärende wurden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe des Aga Khan University Hospital zugeteilt. Die Paare wurden mithilfe fortlaufend nummerierter versiegelter Umschläge randomisiert. Paare in der Interventionsgruppe erhielten die eACoP-Intervention während der Schwangerschaft, bestehend aus acht Online-Videos zusätzlich zur Standardversorgung im Zentrum. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend
  • Sowohl Frauen als auch ihre Partner sind zur Teilnahme bereit und haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Bis zur 24. Schwangerschaftswoche (erstes und zweites Schwangerschaftstrimester)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kann Englisch oder Urdu sprechen, lesen und verstehen
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte keinen Zugang zum Internet
  • Hatte einen EPDS-Score von >12.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung. Dazu gehörten in der CC-Klinik angebotene Geburtsvorbereitungskurse, die aus vier persönlichen Sitzungen in der Klinik bestanden. Der Schwerpunkt dieser Kurse liegt auf Schwangerschaft und Wochenbettbetreuung, einschließlich Babywachstum in jedem Trimester, geringfügigen Beschwerden, Ernährung, Bewegung, persönlicher Hygiene, Komplikationen während der Schwangerschaft, Wehen- und Entbindungsphase, Stillen, Pflege von Neugeborenen und Familienplanungsmethoden. Die 2-3-stündigen Präsenzkurse werden jede Woche samstags in der Klinik angeboten
Experimental: eHealth-interventionelle Coparenting-Intervention vor der Geburt
Diese Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung von Konfliktmanagement, Problemlösung, Kommunikation und gegenseitiger Unterstützung, um eine positive gemeinsame Erziehung eines Säuglings zu fördern. In der aktuellen Studie wurde die Durchführung dieser Intervention geändert, um sie online durchzuführen. Die eACoP-Intervention umfasste acht vorgeburtliche Videos aus Feinbergs Family Foundation-Intervention. Für die eACoP-Intervention wurde eine Website entwickelt und alle Videos wurden auf die Website hochgeladen. Diese Videos waren jeweils 30–40 Minuten lang. Die Videos waren auf Englisch und den Videos wurden Untertitel in Urdu hinzugefügt. Diese Videos wurden von einem aktivitätsbasierten Coparenting-Arbeitsbuch begleitet. Das Coparenting-Arbeitsbuch enthält ein Arbeitsblatt und Hausaufgaben für jedes Video und wurde auch ins Urdu übersetzt
Verhalten: eHealth-Intervention zur vorgeburtlichen Co-Parenting
Diese Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung von Konfliktmanagement, Problemlösung, Kommunikation und gegenseitiger Unterstützung, um eine positive gemeinsame Erziehung eines Säuglings zu fördern. In der aktuellen Studie wurde die Durchführung dieser Intervention geändert, um sie online durchzuführen. Die eACoP-Intervention umfasste acht vorgeburtliche Videos aus Feinbergs Family Foundation-Intervention. Für die eACoP-Intervention wurde eine Website entwickelt und alle Videos wurden auf die Website hochgeladen. Diese Videos waren jeweils 30–40 Minuten lang. Die Videos waren auf Englisch und den Videos wurden Untertitel in Urdu hinzugefügt. Diese Videos wurden von einem aktivitätsbasierten Coparenting-Arbeitsbuch begleitet. Das Coparenting-Arbeitsbuch enthält ein Arbeitsblatt und Hausaufgaben für jedes Video und wurde auch ins Urdu übersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsrate, Einhaltung und Follow-up-Rate
Zeitfenster: Rekrutierung – zum Zeitpunkt der Rekrutierung während der Schwangerschaft vor der Intervention, Adhärenzrate – während der Intervention, Follow-up-Rate – 6 Wochen und 12 Wochen nach der Entbindung eines Säuglings
Die Machbarkeit bezieht sich darauf, wie gut die eACoP-Intervention umgesetzt wurde. Es umfasste die Rekrutierungsrate, die Einhaltung und die Follow-up-Rate. Das Rekrutierungsprotokoll wurde ausgefüllt, um die Rekrutierungsrate durch den Forschungsassistenten (RA) zum Zeitpunkt der Rekrutierung zu bewerten und zur Bestimmung a) der Eignungsquote; b) Einschreibungsquote; c) Ablehnungsquoten; und d) Gründe für die Nichtteilnahme. Die Eignungsquote wurde als Prozentsatz der überprüften Personen definiert, die die Eignungskriterien erfüllten. Die Einschreibungsrate wurde als Prozentsatz der berechtigten Paare definiert, die der Teilnahme an der Studie zustimmten. Das Interventionsaktivitätsprotokoll wurde von der RA wöchentlich telefonisch ausgefüllt, um die Einhaltungsrate zu bewerten, und wurde verwendet, um a) die Einhaltung des Interventionsmaterials und die Gründe für die Nichteinhaltung zu bestimmen; und b) Vervollständigung des Arbeitsbuchs und Gründe für die Nichtvervollständigung. Zur Beurteilung der Gründe für die Nichteinhaltung wurde das Formblatt zur Nichteinhaltung verwendet. Die im Follow-up-Protokoll aufgezeichnete Follow-up-Rate
Rekrutierung – zum Zeitpunkt der Rekrutierung während der Schwangerschaft vor der Intervention, Adhärenzrate – während der Intervention, Follow-up-Rate – 6 Wochen und 12 Wochen nach der Entbindung eines Säuglings
Akzeptanz – Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 14 Punkten, der die Zufriedenheit einer Person mit einer Intervention messen soll und außerdem vier offene Fragen umfasst. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der nach den depressiven Symptomen der vergangenen Woche fragt. Es handelt sich um ein zuverlässiges und valides Instrument mit einer Sensitivität von 85 % und einer Spezifität von 77 %. Die Sensitivität der Urdu-Version beträgt 98 %. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 30. Paare mit einem Wert über zwölf leiden wahrscheinlich an einer depressiven Symptomatik.
Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit zwanzig Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wird; 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80. Paare mit einer Punktzahl > 40 leiden wahrscheinlich unter Angstsymptomen. Die interne Konsistenz des STAI-S liegt zwischen 0,91 und 0,95. Der Koeffizient Alpha der Urdu-Version betrug 0,87.
Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Coparenting-Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Die Coparenting Relationship Scale (CRS) wurde verwendet, um die koparentale Qualität bei Paaren zu messen. Der CRS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 35 Elementen, der aus sieben Unterskalen besteht. Es verfügt über eine gute Zuverlässigkeit und starke Stabilität, wobei die Cronbach-Alphas bei allen Geschlechtern zwischen 0,91 und 0,94 liegen. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „Das trifft auf uns nicht zu“ (Punktzahl 0) bis „Trifft auf uns völlig zu“ (Punktzahl 6) bewertet. Sechs der Skalen werden auf derselben Likert-Skala bewertet, mit Ausnahme der Skala „Konfliktexposition“, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „nie“ (Punktzahl 0) bis „mehrmals pro Woche“ (Punktzahl 6) bewertet wird. Das CRS-Tool ist auf Englisch und wurde ins Urdu übersetzt. Die Urdu-Version wurde wieder ins Englische übersetzt. Der Pilottest des Tools wurde mit zehn schwangeren Paaren eines Community Health Center (CHC), einer Ambulanz am Aga Khan University Hospital (AKUH), durchgeführt, die gebeten wurden, die Skala auszufüllen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Beziehungszufriedenheit – Paarbeziehungszufriedenheit zur Unterscheidung zwischen gestörter und nicht belasteter Beziehung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Die Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) wurde verwendet, um die Zufriedenheit mit Paarbeziehungen zu messen und zwischen belasteten und nicht belasteten Beziehungen zu unterscheiden. Das RDAS besteht aus 14 Items, bei denen die Befragten jeweils aufgefordert werden, bestimmte Aspekte ihrer Beziehung auf einer sechsstufigen Likert-Skala zu bewerten. Nur eine Frage: „Verfolgen Sie und Ihr Partner gemeinsam externe Interessen?“ Bitten Sie die Befragten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten. Die RDAS-Werte reichen von 0 bis 69, wobei höhere Werte auf eine größere Beziehungszufriedenheit und niedrigere Werte auf eine größere Beziehungsstörung hinweisen. Der Cut-Off-Wert für das RDAS lag bei ≥ 48, sodass Werte von 48 und höher auf Nichtstress hinweisen und Werte von 47 und darunter auf Beziehungsstress hinweisen. Cronbachs Alpha für das RDAS beträgt 0,90. Das RDAS wurde in früheren Studien in der postpartalen Bevölkerung eingesetzt.
Ausgangswert, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Stress bei der Kinderbetreuung nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Die Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf Stress bei der Kinderbetreuung zu ermitteln. Das PCSC besteht aus 19 Items und fordert die Teilnehmer auf, ihre Erfahrungen mit den in den Items genannten Ereignissen in den letzten 4 Wochen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit „Ja oder (1)“ oder „Nein oder (2)“ bewertet. Das PCSC untersucht die Erfahrungen des Teilnehmers in Bezug auf die Beziehung zum Partner, die Betreuung des Säuglings, soziale Interaktionen und die Etablierung einer neuen Routine. Die PCSC-Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf einen geringeren Betreuungsstress und niedrigere Werte auf einen größeren Betreuungsstress hinweisen. Der PCSC hatte eine interne Konsistenz von 0,81 (Dennis et al., 2018). Das PCSC-Tool ist auf Englisch verfügbar und wurde ins Urdu übersetzt. Die Urdu-Version wurde wieder ins Englische übersetzt. Das Tool wurde in Pakistan nicht verwendet und wurde für diese Population nicht auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet
12 Wochen nach der Geburt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) wurde verwendet, um Säuglinge zu identifizieren, bei denen das Risiko von Entwicklungsverzögerungen in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Bereiche 12 Wochen nach der Geburt besteht. Der ASQ-3 besteht aus 30 altersgerechten Fragen, die Eltern mit drei Kategorien beantworten: Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) und noch nicht (0 Punkte). Die Bewertungen für jeden Bereich reichen von 0 bis 60, wobei höhere Bewertungen auf ein geringeres Risiko von Verzögerungen in der Gesamtentwicklung hinweisen. Es handelt sich um ein zuverlässiges und valides Instrument mit einer Sensitivität und Spezifität von 87,4 % bzw. 95,7 %
12 Wochen nach der Geburt
Partnerunterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Geburt
Die Postpartum Partner Support Scale (PPSS) ist ein neues Instrument, das zur Messung der postpartalen Partnerunterstützung bei Paaren eingesetzt wurde. Das PPSS-Tool ist ein Selbstbericht mit zwanzig Punkten, in dem nach der Partnerunterstützung in den letzten vier Wochen gefragt wird. Jeder Gegenstand wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet; 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „Trifft voll und ganz zu.“ Höhere Werte weisen auf eine positivere Partnerunterstützung hin. Das Cronbach-Alpha für den PPSS beträgt 0,96. Das PPSS-Tool ist auf Englisch verfügbar und wurde ins Urdu übersetzt.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brock University

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind vertraulich und mit der Teilnehmer-ID verknüpft. Ich bin gegenüber Ethics Review verpflichtet, deren Informationen nicht weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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