- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305325
Intervención de coparentalidad para prevenir la depresión posparto
9 de marzo de 2024 actualizado por: Salima Sulaiman, Brock University
Intervención de crianza conjunta prenatal de eHealth para prevenir la depresión posparto entre mujeres primíparas, Karachi, Pakistán: un ensayo piloto controlado, aleatorizado
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio fue examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de crianza conjunta prenatal (eACoP) en mujeres primíparas paquistaníes.
El objetivo secundario del estudio fue ver la eficacia de la intervención en la prevención de la depresión posparto en mujeres.
Se asignaron aleatoriamente 212 parejas primíparas a un grupo de intervención o de control del Hospital Universitario Aga Khan.
Las parejas fueron aleatorizadas utilizando sobres cerrados numerados consecutivamente.
Las parejas del grupo de intervención recibieron la intervención eACoP durante el embarazo, que consta de ocho videos en línea además de la atención estándar brindada en el centro.
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control recibieron atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SinDH
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Karachi, SinDH, Pakistán
- Aga Khan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- primípara
- Tanto las mujeres como sus parejas dispuestas a participar y indicadas mediante consentimiento firmado.
- Hasta 24 semanas de gestación (primer y segundo trimestre de embarazo)
- Embarazo único
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés o urdu.
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- No tenía acceso a internet
- Tenía una puntuación EPDS de >12.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención estándar.
Incluyó clases prenatales ofrecidas en la clínica CC, que consistieron en cuatro sesiones presenciales en la clínica.
Estas clases se enfocan en el embarazo y el cuidado posparto, incluido el crecimiento del bebé en cada trimestre, molestias menores, dieta, ejercicio, higiene personal, complicaciones durante el embarazo, etapas del parto, lactancia materna, cuidado del recién nacido y métodos de planificación familiar.
Las clases presenciales de 2-3 horas de duración se ofrecen todos los sábados de la semana en la clínica.
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Experimental: Intervención de coparentalidad prenatal de eSalud
Esta intervención se centra en desarrollar la gestión de conflictos, la resolución de problemas, la comunicación y el apoyo mutuo para fomentar la crianza conjunta positiva de un bebé.
En el estudio actual se realizó una modificación en la realización de esta intervención para poder realizarla en línea.
La intervención eACoP incluyó ocho videos prenatales de la intervención de la Family Foundation de Feinberg.
Se desarrolló un sitio web para la intervención eACoP y todos los videos se cargaron en el sitio web.
Estos videos duraron entre 30 y 40 minutos cada uno.
Los videos estaban en inglés y se agregaron subtítulos en urdu a los videos.
Estos videos fueron acompañados por un libro de trabajo de coparentalidad basado en actividades.
El libro de trabajo sobre crianza compartida incluye una hoja de trabajo y tareas para cada video y también fue traducido al urdu.
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Esta intervención se centra en desarrollar la gestión de conflictos, la resolución de problemas, la comunicación y el apoyo mutuo para fomentar la crianza conjunta positiva de un bebé.
En el estudio actual se realizó una modificación en la realización de esta intervención para poder realizarla en línea.
La intervención eACoP incluyó ocho videos prenatales de la intervención de la Family Foundation de Feinberg.
Se desarrolló un sitio web para la intervención eACoP y todos los videos se cargaron en el sitio web.
Estos videos duraron entre 30 y 40 minutos cada uno.
Los videos estaban en inglés y se agregaron subtítulos en urdu a los videos.
Estos videos fueron acompañados por un libro de trabajo de coparentalidad basado en actividades.
El libro de trabajo sobre crianza compartida incluye una hoja de trabajo y tareas para cada video y también fue traducido al urdu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de viabilidad-reclutamiento, adherencia y tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: reclutamiento: en el momento del reclutamiento durante el embarazo antes de la intervención, tasa de adherencia: durante la intervención, tasa de seguimiento: 6 semanas y 12 semanas después del parto de un bebé
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la viabilidad se refiere a qué tan bien se implementó la intervención eACoP.
Incluía tasa de reclutamiento, adherencia y tasa de seguimiento.
El asistente de investigación (RA) completó el registro de reclutamiento para evaluar la tasa de reclutamiento en el momento del reclutamiento y se utilizó para determinar a) tasa de elegibilidad; b) tasa de matrícula; c) tasas de rechazo; y d) motivos de no participación.
La tasa de elegibilidad se definió como el porcentaje de personas examinadas que cumplían con los criterios de elegibilidad.
La tasa de inscripción se definió como el porcentaje de parejas elegibles que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
La AR completó semanalmente por teléfono el Registro de actividad de la intervención para evaluar la tasa de cumplimiento y lo utilizó para determinar a) el cumplimiento del material de intervención y los motivos del incumplimiento; y b) finalización del libro de trabajo y motivos de no finalización.
El formulario de incumplimiento se utilizó para evaluar los motivos del incumplimiento.
La tasa de seguimiento registrada en el registro de seguimiento.
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reclutamiento: en el momento del reclutamiento durante el embarazo antes de la intervención, tasa de adherencia: durante la intervención, tasa de seguimiento: 6 semanas y 12 semanas después del parto de un bebé
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Aceptabilidad- Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems diseñado para medir la satisfacción de un individuo con una intervención que también incluía cuatro preguntas abiertas.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida de autoinforme de 10 ítems que pregunta sobre la sintomatología depresiva durante la última semana.
Es un instrumento confiable y válido con una sensibilidad del 85% y una especificidad del 77%.
La sensibilidad de la versión urdu es del 98%.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
El mínimo es 0 y la puntuación total máxima es 30.
Las parejas que obtienen una puntuación superior a doce probablemente padezcan sintomatología depresiva.
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línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un cuestionario de autoinforme de veinte ítems en el que cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos; 1 = "en absoluto" a 4 = "mucho", con una puntuación total que oscila entre 20 y 80. Las parejas con una puntuación > 40 probablemente padezcan síntomas de ansiedad.
La consistencia interna del STAI-S oscila entre 0,91 y 0,95.
El coeficiente alfa de la versión urdu fue 0,87.
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línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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Relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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Se utilizó la Escala de Relaciones Coparentales (CRS) para medir la calidad coparental en las parejas.
El CRS es un cuestionario de autoinforme de treinta y cinco ítems, que consta de siete subescalas.
Tiene buena confiabilidad y gran estabilidad con alfas de Cronbach que oscilan entre 0,91 y 0,94 en todos los géneros.
Cada ítem se califica en una escala Likert de siete puntos, desde "eso no es cierto para nosotros" (puntuación 0) hasta "muy cierto para nosotros" (puntuación 6).
Seis de las escalas se califican en la misma escala Likert, excepto la escala de exposición al conflicto, que se califica en una escala Likert de seis puntos, desde "nunca" (puntuación 0) hasta "varias veces por semana" (puntuación 6).
La herramienta CRS está en inglés y fue traducida al urdu.
La versión urdu fue traducida nuevamente al inglés.
La prueba piloto de la herramienta se realizó con diez parejas embarazadas de un centro de salud comunitario (CHC), una clínica ambulatoria del Hospital Universitario Aga Khan (AKUH), a las que se pidió que completaran la escala.
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línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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Satisfacción de la relación: satisfacción de la relación de pareja para discriminar entre relaciones angustiadas y no angustiadas.
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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Se utilizó la Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS) para medir la satisfacción en la relación de pareja y discriminar entre relaciones angustiadas y no angustiadas.
El RDAS tiene 14 ítems, cada uno de los cuales pide a los encuestados que califiquen ciertos aspectos de su relación en una escala Likert de seis puntos.
Sólo una pregunta: "¿Usted y su pareja participan juntos en intereses externos"?
Pida a los encuestados que califiquen en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en el RDAS varían de 0 a 69, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación y las puntuaciones más bajas indican una mayor angustia en la relación.
La puntuación de corte para el RDAS fue ≥ 48, de modo que puntuaciones de 48 o más indican no angustia y puntuaciones de 47 o menos indican angustia en la relación.
El alfa de Cronbach para el RDAS es 0,90.
El RDAS se ha utilizado en la población posparto en estudios previos.
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línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas posparto
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Estrés posparto en el cuidado infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Se utilizó la Lista de verificación del estrés posparto en el cuidado infantil (PCSC) para identificar las percepciones de los padres sobre el estrés en el cuidado infantil.
El PCSC tiene 19 ítems y pide a los participantes que califiquen su experiencia de los eventos mencionados en los ítems durante las últimas 4 semanas.
Cada elemento se califica como "sí o (1)" o "No o (2)".
El PCSC explora la experiencia del participante relacionada con la relación con la pareja, el cuidado del bebé, las interacciones sociales y el establecimiento de una nueva rutina.
Las puntuaciones en el PCSC varían de 1 a 19, donde las puntuaciones más altas indican un menor estrés en el cuidado infantil y las puntuaciones más bajas indican un mayor estrés en el cuidado infantil.
El PCSC tuvo una consistencia interna de 0,81 (Dennis et al., 2018).
La herramienta PCSC está disponible en inglés y fue traducida al urdu.
La versión urdu fue traducida nuevamente al inglés.
La herramienta no se ha utilizado en Pakistán y no se ha probado su confiabilidad y validez para esta población.
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12 semanas posparto
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Se utilizó el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3) para identificar a los bebés con riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo en los dominios de comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social a las 12 semanas del posparto.
El ASQ-3 se compone de 30 preguntas apropiadas para la edad a las que los padres responden con tres categorías: sí (10 puntos), a veces (5 puntos) y todavía no (0 puntos).
Las puntuaciones para cada área varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de retrasos en el desarrollo general.
Es un instrumento confiable y válido con una sensibilidad y especificidad del 87,4% y 95,7% respectivamente.
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12 semanas posparto
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apoyo de socios
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas posparto
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La Escala de apoyo posparto a la pareja (PPSS) es un nuevo instrumento que se utilizó para medir el apoyo posparto a la pareja en parejas.
La herramienta PPSS es un autoinforme de veinte ítems que pregunta sobre el apoyo de los socios durante las últimas cuatro semanas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos; 1 = "Totalmente en desacuerdo" a 4 = "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas son indicativas de un apoyo más positivo de la pareja.
El alfa de Cronbach para el PPSS es 0,96.
La herramienta PPSS está disponible en inglés y fue traducida al urdu.
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línea de base y 12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD son confidenciales y están vinculados a la identificación de los participantes.
Estoy obligado con Ethics Review a no divulgar su información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .