预防产后抑郁症的共同育儿干预
2024年3月9日 更新者：Salima Sulaiman、Brock University
巴基斯坦卡拉奇的电子健康产前共同育儿干预措施预防初产妇产后抑郁症：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是检验电子健康产前共同育儿干预 (eACoP) 对初产巴基斯坦妇女的可行性和可接受性。
该研究的第二个目的是了解干预措施在预防女性产后抑郁症方面的效果。
阿迦汗大学医院的 212 对初产夫妇被随机分为干预组或对照组。
使用连续编号的密封信封对夫妇进行随机分组。
干预组中的夫妇在怀孕期间接受了 eACoP 干预，除了中心提供的标准护理外，还包括八个在线视频。
干预组和对照组均接受标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SinDH
-
Karachi、SinDH、巴基斯坦
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 初产的
- 妇女及其伴侣均愿意参与并签署同意书
- 妊娠 24 周以内（妊娠早期和中期）
- 单胎妊娠
- 能够说、读和理解英语或乌尔都语
- 可以访问互联网
排除标准：
- 无法访问互联网
- EPDS 分数>12。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组接受标准护理。
其中包括 CC 诊所提供的产前课程，其中包括四次面对面的诊所课程。
这些课程侧重于怀孕和产后护理，包括每个三个月的婴儿生长、轻微不适、饮食、运动、个人卫生、怀孕期间的并发症、临产和分娩阶段、母乳喂养、新生儿护理和计划生育方法。
诊所每周周六提供 2-3 小时的面对面课程
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实验性的：电子健康产前共同育儿干预
这种干预的重点是发展冲突管理、问题解决、沟通和相互支持，以促进婴儿的积极共同养育。
本研究对这种干预措施的实施方式进行了修改，以便使其能够在线实施。
eACoP 干预措施包括来自 Feinberg 家庭基金会干预措施的八段产前视频。
开发了 eACoP 干预网站，所有视频都上传到该网站。
这些视频每个时长为 30-40 分钟。
这些视频是英语的，并添加了乌尔都语字幕。
这些视频附有一本基于活动的共同育儿工作簿。
共同育儿工作簿包括每个视频的工作表和家庭作业，并被翻译成乌尔都语
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这种干预的重点是发展冲突管理、问题解决、沟通和相互支持，以促进婴儿的积极共同养育。
本研究对这种干预措施的实施方式进行了修改，以便使其能够在线实施。
eACoP 干预措施包括来自 Feinberg 家庭基金会干预措施的八段产前视频。
开发了 eACoP 干预网站，所有视频都上传到该网站。
这些视频每个时长为 30-40 分钟。
这些视频是英语的，并添加了乌尔都语字幕。
这些视频附有一本基于活动的共同育儿工作簿。
共同育儿工作簿包括每个视频的工作表和家庭作业，并被翻译成乌尔都语
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性——招募率、坚持率和随访率
大体时间：招募-怀孕期间招募时干预前，依从率-干预期间，随访率-婴儿分娩后6周和12周
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可行性是指 eACoP 干预措施的实施情况。
它包括招募率、依从性和随访率。
研究助理 (RA) 在招募时填写招募日志，以评估招募率，并用于确定 a) 资格率； b) 入学率； c) 拒绝率； d) 不参加的原因。
合格率定义为符合资格标准的筛查人员的百分比。
入学率定义为同意参加研究的合格夫妇的百分比。
RA 每周通过电话完成干预活动日志，以评估依从率，并用于确定 a) 干预材料的依从性和不依从性的原因； b) 工作簿的完成情况以及未完成的原因。
不合规表格用于评估不合规的原因。
随访日志记录的随访率
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招募-怀孕期间招募时干预前，依从率-干预期间，随访率-婴儿分娩后6周和12周
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可接受性-参与者满意度
大体时间：干预后立即
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这是一份包含 14 项的自我报告问卷，旨在衡量个人对干预措施的满意度，其中还包括四个开放式问题。
分数越高表明满意度越高。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：基线、产后 4-6 周和 12 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一项包含 10 项的自我报告测量，询问过去一周的抑郁症状。
它是一种可靠有效的仪器，灵敏度为 85%，特异性为 77%。
乌尔都语版本的敏感度为 98%。
每个项目均采用四分制评分，总分为0-30分。
总分最低为 0 分，最高为 30 分。
得分超过十二分的夫妇可能患有抑郁症状。
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基线、产后 4-6 周和 12 周
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焦虑
大体时间：基线、产后 4-6 周和 12 周
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是一份 20 项自我报告问卷，每个项目均采用李克特四点量表评分； 1=“完全没有”到4=“非常如此”，总分在20到80之间。得分>40的夫妻很可能患有焦虑症状。
STAI-S 的内部一致性范围为 0.91 至 0.95。
乌尔都语版本的系数 alpha 为 0.87。
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基线、产后 4-6 周和 12 周
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共同抚养关系
大体时间：基线、产后 4-6 周和 12 周
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共同养育关系量表（CRS）用于衡量夫妻的共同养育质量。
CRS 是一份包含 35 个项目的自我报告问卷，由七个分量表组成。
它具有良好的可靠性和较强的稳定性，不同性别的Cronbach's alpha值范围为0.91至0.94。
每个项目均按照七分李克特量表进行评分，从“这对我们来说不是这样”（0 分）到“对我们来说非常真实”（6 分）。
其中六个量表采用相同的李克特量表进行评分，但冲突量表除外，冲突量表采用六点李克特量表进行评分，从“从不”（得分为 0）到“每周几次”（得分为 6）。
CRS 工具是英文的，已翻译成乌尔都语。
乌尔都语版本被重新翻译成英语。
该工具的试点测试是由阿加汗大学医院 (AKUH) 的社区健康中心 (CHC) 门诊部的 10 对怀孕夫妇完成的，他们被要求完成该量表。
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基线、产后 4-6 周和 12 周
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关系满意度-夫妻关系满意度，以区分痛苦和非痛苦的关系。
大体时间：基线、产后 4-6 周和 12 周
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修订后的二元调整量表（RDAS）用于衡量夫妻关系满意度并区分痛苦关系和非痛苦关系。
RDAS 有 14 个项目，每个项目都要求受访者以六点李克特量表对他们关系的某些方面进行评分。
只有一个问题“你和你的伴侣一起从事外部兴趣活动吗”？
要求受访者按照李克特五点量表进行评分。
RDAS 的分数范围为 0 到 69，分数越高表示关系满意度越高，分数越低表示关系痛苦越大。
RDAS 的截止分数为 ≥ 48，即 48 分及以上表示无痛苦，47 分及以下表示关系痛苦。
RDAS 的 Cronbach α 值为 0.90。
在之前的研究中，RDAS 已用于产后人群。
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基线、产后 4-6 周和 12 周
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产后育儿压力
大体时间：产后12周
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产后育儿压力检查表（PCSC）用于确定父母对育儿压力的看法。
PCSC 有 19 个项目，要求参与者对过去 4 周内对项目中提到的事件的体验进行评分。
每个项目被评为“是或（1）”或“否或（2）”。
PCSC 探索参与者与伴侣关系、照顾婴儿、社交互动和建立新习惯相关的经历。
PCSC 的分数范围为 1 至 19，分数越高表示育儿压力越小，分数越低表示育儿压力越大。
PCSC 的内部一致性为 0.81（Dennis 等人，2018）。
PCSC 工具有英文版本，并已翻译成乌尔都语。
乌尔都语版本被重新翻译成英语。
该工具尚未在巴基斯坦使用，也没有针对该人群进行可靠性和有效性测试
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产后12周
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婴儿发育
大体时间：产后12周
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年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 用于识别产后 12 周时有沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交领域发育迟缓风险的婴儿。
ASQ-3 由 30 个适合年龄的问题组成，家长回答分为三类：是（10 分）、有时（5 分）和还不是（0 分）。
每个领域的分数范围为 0 到 60，分数越高表明整体发展延迟的风险越低。
它是一种可靠有效的仪器，灵敏度和特异性分别为 87.4% 和 95.7%
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产后12周
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合作伙伴支持
大体时间：基线和产后 12 周
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产后伴侣支持量表（PPSS）是一种新工具，用于衡量夫妻产后伴侣支持。
PPSS 工具是一份包含 20 项的自我报告，询问过去四个星期内合作伙伴的支持情况。
每个项目均采用李克特四点量表进行评分； 1 =“强烈不同意”到 4 =“强烈同意。
分数越高表明合作伙伴的支持越积极。
PPSS 的 Cronbach's alpha 为 0.96。
PPSS 工具有英文版本，并已翻译成乌尔都语。
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基线和产后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2020年2月22日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月9日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.