Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное родительское вмешательство для предотвращения послеродовой депрессии

9 марта 2024 г. обновлено: Salima Sulaiman, Brock University

Электронное здравоохранение в рамках дородового совместного родительства для предотвращения послеродовой депрессии среди первородящих женщин, Карачи, Пакистан: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования было изучение возможности и приемлемости дородового совместного родительского вмешательства (eACoP) в области электронного здравоохранения у первородящих пакистанских женщин. Вторичная цель исследования заключалась в том, чтобы увидеть эффективность вмешательства в профилактике послеродовой депрессии у женщин. Двести двенадцать первородящих пар были рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу из Больницы Университета Ага Хана. Пары были рандомизированы с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Пары в группе вмешательства получили вмешательство eACoP во время беременности, состоящее из восьми онлайн-видео в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой в центре. И группа вмешательства, и контрольная группа получали стандартную помощь.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • Как женщины, так и их партнеры, желающие участвовать и указанные в подписанном согласии.
  • До 24 недель беременности (первый и второй триместр беременности)
  • Одноплодная беременность
  • Способен говорить, читать и понимать английский или урду
  • Иметь доступ к Интернету

Критерий исключения:

  • Не было доступа к Интернету
  • Имел оценку EPDS >12.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа получила стандартную помощь. Оно включало в себя дородовые занятия, проводимые в клинике CC, которые включали четыре очных занятия в клинике. Эти занятия сосредоточены на уходе за беременными и в послеродовом периоде, включая рост ребенка в каждом триместре, незначительные дискомфорты, диету, физические упражнения, личную гигиену, осложнения во время беременности, роды и роды, грудное вскармливание, уход за новорожденным и методы планирования семьи. 2-3-часовые очные занятия проводятся каждую неделю по субботам в клинике.
Экспериментальный: Дородовое совместное родительское вмешательство в области электронного здравоохранения
Это вмешательство направлено на развитие управления конфликтами, решение проблем, общение и взаимную поддержку, чтобы способствовать позитивному совместному воспитанию младенца. В текущем исследовании было внесено изменение в проведение этого вмешательства, чтобы его можно было проводить онлайн. Мероприятие eACoP включало восемь дородовых видеороликов, снятых Фондом семьи Файнберга. Был разработан веб-сайт для мероприятий eACoP, и на него были загружены все видеоролики. Эти видео длились по 30-40 минут каждое. Видео были на английском языке, к ним были добавлены субтитры на урду. Эти видео сопровождались рабочей тетрадью для совместного воспитания, основанной на деятельности. Рабочая тетрадь для совместного воспитания включает в себя рабочий лист и домашнее задание для каждого видео, а также переведена на урду.
Это вмешательство направлено на развитие управления конфликтами, решение проблем, общение и взаимную поддержку, чтобы способствовать позитивному совместному воспитанию младенца. В текущем исследовании было внесено изменение в проведение этого вмешательства, чтобы его можно было проводить онлайн. Мероприятие eACoP включало восемь дородовых видеороликов, снятых Фондом семьи Файнберга. Был разработан веб-сайт для мероприятий eACoP, и на него были загружены все видеоролики. Эти видео длились по 30-40 минут каждое. Видео были на английском языке, к ним были добавлены субтитры на урду. Эти видео сопровождались рабочей тетрадью для совместного воспитания, основанной на деятельности. Рабочая тетрадь для совместного воспитания включает в себя рабочий лист и домашнее задание для каждого видео, а также переведена на урду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость - уровень набора, приверженность и уровень последующего наблюдения
Временное ограничение: набор пациентов – на момент набора во время беременности до вмешательства, уровень приверженности – во время вмешательства, уровень последующего наблюдения – через 6 недель и 12 недель после рождения ребенка
осуществимость означает, насколько хорошо было реализовано вмешательство eACoP. Он включал в себя уровень набора пациентов, приверженность лечению и уровень последующего наблюдения. Журнал приема на работу заполнялся помощником по исследованиям (RA) для оценки уровня набора на момент набора и использовался для определения а) уровня соответствия критериям; б) уровень зачисления; в) процент отказов; и d) причины неучастия. Показатель приемлемости определялся как процент прошедших обследование людей, которые соответствовали критериям отбора. Уровень участия определялся как процент подходящих пар, которые согласились принять участие в исследовании. Журнал мероприятий по вмешательству заполнялся РА еженедельно по телефону для оценки уровня соблюдения требований и использовался для определения а) соблюдения материалов вмешательства и причин несоблюдения; и б) заполнение рабочей тетради и причины незавершения. Форма несоответствия использовалась для оценки причин несоответствия. Частота наблюдения, записанная в журнале наблюдения.
набор пациентов – на момент набора во время беременности до вмешательства, уровень приверженности – во время вмешательства, уровень последующего наблюдения – через 6 недель и 12 недель после рождения ребенка
Приемлемость – удовлетворенность участников
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Это анкета для самооценки, состоящая из 14 пунктов, предназначенная для измерения удовлетворенности человека вмешательством, которая также включает четыре открытых вопроса. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором задается вопрос о депрессивной симптоматике за последнюю неделю. Это надежный и валидный инструмент с чувствительностью 85% и специфичностью 77%. Чувствительность версии на урду составляет 98%. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале с общим баллом от 0 до 30. Минимальный балл — 0, максимальный общий балл — 30. Пары, набравшие более двенадцати баллов, скорее всего, страдают от депрессивной симптоматики.
исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Опросник государственной тревожности (STAI) представляет собой опросник из двадцати пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта; От 1 = «совсем нет» до 4 = «очень», с общим баллом от 20 до 80. Пары, набравшие более 40 баллов, скорее всего, будут страдать от симптомов тревоги. Внутренняя согласованность STAI-S находится в пределах от 0,91 до 0,95. Коэффициент альфа версии на урду составлял 0,87.
исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Отношения совместного воспитания
Временное ограничение: исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Шкала отношений совместного родительства (CRS) использовалась для измерения качества совместного родительства в парах. CRS представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из тридцати пяти пунктов и семи подшкал. Он обладает хорошей надежностью и высокой стабильностью: альфа Кронбаха варьируется от 0,91 до 0,94 для разных полов. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от «это не верно для нас» (оценка 0) до «совершенно верно для нас» (оценка 6). Шесть шкал оцениваются по одной и той же шкале Лайкерта, за исключением шкалы подверженности конфликту, которая оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от «никогда» (оценка 0) до «несколько раз в неделю» (оценка 6). Инструмент CRS создан на английском языке и переведен на урду. Версия на урду была снова переведена на английский. Пилотное тестирование инструмента было проведено на десяти беременных парах из общественного центра здоровья (CHC) и амбулатории больницы Университета Ага Хана (AKUH), которым было предложено заполнить шкалу.
исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Удовлетворенность отношениями — удовлетворенность отношениями пары, позволяющая различать проблемные и недестрессовые отношения.
Временное ограничение: исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Пересмотренная шкала диадной корректировки (RDAS) использовалась для измерения удовлетворенности парными отношениями и различия между проблемными и недистрессовыми отношениями. RDAS состоит из 14 вопросов, в каждом из которых респондентам предлагается оценить определенные аспекты их отношений по шестибалльной шкале Лайкерта. Только один вопрос: «Занимаетесь ли вы и ваш партнер вместе внешними интересами»? попросите респондентов оценить по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по шкале RDAS варьируются от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями, а более низкие баллы указывают на больший дискомфорт в отношениях. Пороговый балл по шкале RDAS составил ≥ 48, при этом баллы 48 и выше указывают на отсутствие дистресса, а баллы 47 и ниже указывают на дистресс в отношениях. Альфа Кронбаха для RDAS равна 0,90. RDAS использовался в послеродовом периоде в предыдущих исследованиях.
исходный уровень, 4–6 недель и 12 недель после родов
Послеродовой стресс при уходе за детьми
Временное ограничение: 12 недель после родов
Контрольный список послеродового стресса при уходе за ребенком (PCSC) использовался для выявления восприятия родителями стресса при уходе за ребенком. PCSC состоит из 19 вопросов, в которых участникам предлагается оценить свои впечатления от событий, упомянутых в этих вопросах, за последние 4 недели. Каждый пункт оценивается как «да или (1)» или «Нет или (2)». PCSC исследует опыт участника, связанный с отношениями с партнером, уходом за младенцем, социальным взаимодействием и установлением нового распорядка дня. Баллы по шкале PCSC варьируются от 1 до 19, при этом более высокие баллы указывают на меньший стресс при уходе за детьми, а более низкие баллы указывают на больший стресс при уходе за детьми. PCSC имел внутреннюю согласованность 0,81 (Деннис и др., 2018). Инструмент PCSC доступен на английском языке и переведен на урду. Версия на урду была снова переведена на английский. Инструмент не использовался в Пакистане и не проверялся на надежность и валидность для этой группы населения.
12 недель после родов
Развитие младенцев
Временное ограничение: 12 недель после родов
Опросник по возрасту и стадиям (ASQ-3) использовался для выявления младенцев с риском задержки развития в коммуникативной, крупной и мелкой моторике, решении проблем и личностно-социальных сферах через 12 недель после родов. ASQ-3 состоит из 30 вопросов, соответствующих возрасту, на которые родители отвечают тремя категориями: да (10 баллов), иногда (5 баллов) и еще нет (0 баллов). Баллы по каждой области варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на меньший риск задержки общего развития. Это надежный и действительный инструмент с чувствительностью и специфичностью 87,4% и 95,7% соответственно.
12 недель после родов
партнерская поддержка
Временное ограничение: исходно и через 12 недель после родов
Шкала послеродовой поддержки партнера (PPSS) — это новый инструмент, который использовался для измерения послеродовой поддержки партнера в парах. Инструмент PPSS представляет собой самоотчет из двадцати пунктов, в котором задаются вопросы о поддержке партнеров в течение последних четырех недель. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта; От 1 = «Категорически не согласен» до 4 = «Полностью согласен». Более высокие баллы свидетельствуют о более позитивной поддержке со стороны партнера. Альфа Кронбаха для PPSS равна 0,96. Инструмент PPSS доступен на английском языке и переведен на урду.
исходно и через 12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD являются конфиденциальными и привязаны к идентификатору участника. Я обязан с Ethics Review не разглашать их информацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться