Coparenting intervence k prevenci poporodní deprese
9. března 2024 aktualizováno: Salima Sulaiman, Brock University
eHealth předporodní koparentní intervence k prevenci poporodní deprese u prvorodiček, Karáčí, Pákistán: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat proveditelnost a přijatelnost ehealth prenatální koparentní intervence (eACoP) u prvorodiček v Pákistánu.
Sekundárním účelem studie bylo zjistit účinnost intervence v prevenci poporodní deprese u žen.
Dvě stě dvanáct prvorodiček bylo randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny z Fakultní nemocnice Aga Khan.
Páry byly náhodně rozděleny pomocí po sobě jdoucích očíslovaných zapečetěných obálek.
Páry v intervenční skupině obdržely intervenci eACoP během těhotenství, která se skládá z osmi online videí navíc ke standardní péči poskytované v centru.
Intervenční i kontrolní skupině se dostalo standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodička
- Obě ženy a jejich partneři byli ochotni se zúčastnit a byli označeni podepsaným souhlasem
- Až 24 týdnů těhotenství (první a druhý trimestr těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Schopný mluvit, číst a rozumět angličtině nebo urdštině
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Neměl přístup k internetu
- Měl skóre EPDS >12.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče.
Zahrnoval předporodní kurzy nabízené na klinice CC, které se skládaly ze čtyř osobních setkání na klinice.
Tyto lekce se zaměřují na těhotenství a poporodní péči včetně růstu dítěte v každém trimestru, drobných nepohodlí, stravy, cvičení, osobní hygieny, komplikací během těhotenství, porodních fází, kojení, péče o novorozence a metod plánování rodičovství.
2-3 hodiny dlouhé prezenční kurzy jsou nabízeny každý týden v sobotu v klinice
|
|
|
Experimentální: eHealth předporodní koparentní intervence
Tato intervence se zaměřuje na rozvoj zvládání konfliktů, řešení problémů, komunikaci a vzájemnou podporu s cílem podpořit pozitivní společné rodičovství dítěte.
V současné studii byla provedena úprava v poskytování této intervence, aby byla prováděna online.
Intervence eACoP zahrnovala osm prenatálních videí z intervence Feinberg's Family Foundation.
Byla vytvořena webová stránka pro intervenci eACoP a všechna videa byla nahrána na webovou stránku.
Každé z těchto videí mělo 30-40 minut.
Videa byla v angličtině a k videím byly přidány titulky v urdštině.
Tato videa byla doplněna pracovním sešitem pro společné rodiče.
Sešit pro společné rodiče obsahuje pracovní list a domácí úkol pro každé video a byl také přeložen do urdštiny
|
Tato intervence se zaměřuje na rozvoj zvládání konfliktů, řešení problémů, komunikaci a vzájemnou podporu s cílem podpořit pozitivní společné rodičovství dítěte.
V současné studii byla provedena úprava v poskytování této intervence, aby byla prováděna online.
Intervence eACoP zahrnovala osm prenatálních videí z intervence Feinberg's Family Foundation.
Byla vytvořena webová stránka pro intervenci eACoP a všechna videa byla nahrána na webovou stránku.
Každé z těchto videí mělo 30-40 minut.
Videa byla v angličtině a k videím byly přidány titulky v urdštině.
Tato videa byla doplněna pracovním sešitem pro společné rodiče.
Sešit pro společné rodiče obsahuje pracovní list a domácí úkol pro každé video a byl také přeložen do urdštiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra proveditelnosti-náboru, dodržování a míra sledování
Časové okno: nábor – v době náboru během těhotenství před intervencí, míra adherence – během intervence, míra sledování – 6 týdnů a 12 týdnů po porodu dítěte
|
proveditelnost se týká toho, jak dobře byla provedena intervence eACoP.
Zahrnoval míru náboru, dodržování a míru sledování.
Záznam o náboru byl vyplněn pro posouzení míry náboru výzkumným asistentem (RA) v době náboru a byl použit ke stanovení a) míry způsobilosti; b) míra zápisu; c) sazby za odmítnutí; a d) důvody neúčasti.
Míra způsobilosti byla definována jako procento prověřovaných osob, které splnily kritéria způsobilosti.
Míra zápisu byla definována jako procento způsobilých párů, které souhlasily s účastí ve studii.
Intervenční Activity Log vyplňoval KÚ každý týden telefonicky k posouzení míry dodržování a používal se ke zjištění a) dodržování intervenčního materiálu a důvodů nesouladu; a b) vyplnění sešitu a důvody nedokončení.
K posouzení důvodů nesouladu byl použit formulář nesouladu.
Míra sledování zaznamenaná v protokolu sledování
|
nábor – v době náboru během těhotenství před intervencí, míra adherence – během intervence, míra sledování – 6 týdnů a 12 týdnů po porodu dítěte
|
|
Přijatelnost – spokojenost účastníků
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Jedná se o 14položkový self-reportový dotazník určený k měření spokojenosti jednotlivce s intervencí, který také obsahoval čtyři otevřené otázky.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnotící míra, která se ptá na depresivní symptomatologii během minulého týdne.
Je to spolehlivý a validní přístroj se senzitivitou 85 % a specificitou 77 %.
Citlivost verze Urdu je 98%.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0–30.
Minimum je 0 a maximální celkové skóre je 30.
Páry, které mají skóre vyšší než dvanáct, pravděpodobně trpí depresivní symptomatologií.
|
výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
|
úzkost
Časové okno: výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je dotazník s dvaceti položkami, které se vyjadřují k sobě samému, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále; 1 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi ano“, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Páry, které dosáhly skóre > 40, pravděpodobně trpí příznaky úzkosti.
Vnitřní konzistence STAI-S se pohybuje od 0,91 do 0,95.
Koeficient alfa verze Urdu byl 0,87.
|
výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
|
Koparentský vztah
Časové okno: výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
Coparenting Relationship Scale (CRS) byla použita k měření coparentální kvality u párů.
CRS je dotazník s 35 položkami, který se skládá ze sedmi subškál.
Má dobrou spolehlivost a silnou stabilitu s Cronbachovými alfami v rozmezí od 0,91 do 0,94 napříč pohlavími.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále od „to o nás není pravda“ (skóre 0) po „o nás velmi pravdivé“ (skóre 6).
Šest škál je hodnoceno na stejné Likertově škále kromě stupnice vystavení konfliktu, která je hodnocena na šestibodové Likertově škále od „nikdy“ (skóre 0) po „několikrát týdně“ (skóre 6).
Nástroj CRS je v angličtině a byl přeložen do urdštiny.
Urdu verze byla zpět přeložena do angličtiny.
pilotní testování nástroje bylo provedeno s deseti těhotnými páry z komunitního zdravotního centra (CHC), ambulantní kliniky v Aga Khan University Hospital (AKUH), které byly požádány o doplnění škály.
|
výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
|
Spokojenost ve vztahu - spokojenost párového vztahu k rozlišení mezi problémovým a netrápeným vztahem.
Časové okno: výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) byla použita k měření spokojenosti párového vztahu a rozlišení mezi stresovým a nestrasovým vztahem.
RDAS má 14 položek, z nichž každá žádá respondenty, aby ohodnotili určité aspekty svého vztahu na šestibodové Likertově škále.
Pouze jedna otázka: „Zabýváte se spolu se svým partnerem vnějšími zájmy“?
požádejte respondenty, aby hodnotili na pětibodové Likertově škále.
Skóre na RDAS se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost ve vztahu a nižší skóre ukazuje na větší vztahovou úzkost.
Hraniční skóre pro RDAS bylo ≥ 48, takže skóre 48 a vyšší značí nestrach a skóre 47 a méně značí vztahový stres.
Cronbachova alfa pro RDAS je 0,90.
RDAS byl použit u populace po porodu v předchozích studiích.
|
výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
|
Stres v péči o děti po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
K identifikaci rodičovského vnímání stresu při péči o dítě byl použit kontrolní seznam stresu při péči o děti po porodu (PCSC).
PCSC má 19 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili své zkušenosti s událostmi zmíněnými v položkách za poslední 4 týdny.
Každá položka je hodnocena jako „ano nebo (1)“ nebo „ne nebo (2)“.
PCSC zkoumá zkušenosti účastníka související se vztahem s partnerem, péčí o dítě, sociálními interakcemi a zaváděním nové rutiny.
Skóre na PCSC se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená nižší stres při péči o dítě a nižší skóre znamená větší stres při péči o dítě.
PCSC měl vnitřní konzistenci 0,81 (Dennis et al., 2018).
Nástroj PCSC je k dispozici v angličtině a byl přeložen do urdštiny.
Urdu verze byla zpět přeložena do angličtiny.
Tento nástroj nebyl použit v Pákistánu a nebyl testován na spolehlivost a validitu pro tuto populaci
|
12 týdnů po porodu
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Dotazník věků a stádií (ASQ-3) byl použit k identifikaci kojenců s rizikem zpoždění ve vývoji v oblasti komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a osobně-sociálních domén ve 12. týdnu po porodu.
ASQ-3 se skládá z 30 otázek vhodných pro věk, na které rodiče odpovídají ve třech kategoriích: ano (10 bodů), někdy (5 bodů) a ještě ne (0 bodů).
Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší riziko zpoždění v celkovém vývoji.
Je to spolehlivý a validní přístroj se senzitivitou 87,4 % a specificitou 95,7 %
|
12 týdnů po porodu
|
|
partnerská podpora
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů po porodu
|
Poporodní škála partnerské podpory (PPSS) je nový nástroj, který byl použit k měření poporodní partnerské podpory u párů.
Nástroj PPSS je dvacetipoložkový self-report s dotazem na partnerskou podporu během posledních čtyř týdnů.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici; 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ až 4 = „Rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre svědčí o pozitivnější podpoře partnera.
Cronbachova alfa pro PPSS je 0,96.
Nástroj PPSS je k dispozici v angličtině a byl přeložen do urdštiny.
|
výchozí stav a 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD jsou důvěrné a propojené s ID účastníka.
Jsem vázán Etickou kontrolou k jejich informacím ani je nezveřejňuji
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .