癜風治療におけるケトコナゾール 2% シャンプーとケトコナゾール 2% シャンプー (RS) を比較した研究。
2024年3月5日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
癜風白癬の治療において、ケトコナゾールシャンプー2%とケトコナゾールシャンプー2%(RS)および両方の実薬治療をプラセボ対照と比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究。
癜風治療におけるケトコナゾール シャンプー 2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) およびケトコナゾール 2% シャンプー (参照標準) の有効性、治療上の同等性、および安全性を実証する。
調査の概要
詳細な説明
ケトコナゾール シャンプー 2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) とケトコナゾール シャンプー 2% (参照標準)、および両方の有効治療をプラセボと比較した、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究癜風治療におけるコントロール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
- 被験者は治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを提出していなければなりません。
- 被験者は癜風白癬の臨床診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、研究期間中、治験製品以外の他のすべての癜風薬または抗真菌薬の使用を控えなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性対象者(初潮前、避妊手術(子宮摘出術)または閉経後1年以上経過している女性を除く)は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、妊娠期間中に許容可能な形式の避妊を積極的に使用する必要があります。最初の用量投与の日から治験薬の最後の投与後30日までの試験。
除外基準:
- 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- -ケトコナゾール、他のイミダゾール系抗真菌薬、および/または治験薬の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
- 癜風白癬の診断または評価を妨げる何らかの皮膚状態を有する被験者(例、白斑、白粃糠疹、炎症後色素沈着低下および色素沈着過剰、脂漏性皮膚炎、ばら色粃糠疹、滴状乾癬、体部白癬、貨幣状湿疹、二次梅毒) 、グージェローおよびカルトーの集密網状乳頭腫症、菌状息肉症)。
- 過去6か月以内に癜風白癬の治療を受けたが、処方された局所または経口抗真菌薬に反応しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトコナゾール シャンプー、2%
治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
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治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケトコナゾールシャンプー、2%(参考標準品)
治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
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治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
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治験製品を、患部の湿った皮膚およびその周囲の広い縁に5分間局所的に1回塗布し、その後、水で洗い流した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験製品の治療上の同等性と安全性を実証するため
時間枠:28日目訪問
|
治療が成功/治癒した被験者の割合
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28日目訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年2月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTCS-2302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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