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一项比较 2% 酮康唑洗发水和 2% 酮康唑洗发水 (RS) 治疗花斑癣的研究。

2024年3月5日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 2% 酮康唑洗发水与 2% 酮康唑洗发水 (RS) 以及两种活性疗法与安慰剂对照在治疗花斑癣方面的情况。

旨在证明 2% 酮康唑洗发水（Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.）和 2% 酮康唑洗发水（参考标准品）治疗花斑癣的功效、治疗等效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将 2% 酮康唑洗发水（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）与 2% 酮康唑洗发水（参考标准）以及两种活性治疗与安慰剂进行比较控制花斑癣的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Taro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的健康男性或未怀孕女性
  2. 受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。
  3. 受试者必须具有花斑癣的临床诊断。
  4. 除研究产品外，受试者在研究期间必须愿意避免使用所有其他花斑癣药物或抗真菌药物。
  5. 有生育能力的女性受试者（不包括初潮前、手术绝育（通过子宫切除术）或绝经后至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验呈阴性之外，还必须愿意在生育期间使用可接受的节育方式。研究从第一次给药之日起至最后一次给药研究药物后30天。

排除标准：

  1. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 对酮康唑、其他咪唑抗真菌药和/或任何研究药物成分有过敏史的受试者。
  3. 存在任何会干扰花斑癣诊断或评估的皮肤状况的受试者（例如白癜风、白糠疹、炎症后色素沉着不足和色素沉着过度、脂溢性皮炎、玫瑰糠疹、点滴状银屑病、体癣、钱币状湿疹、二期梅毒） 、Gougerot 和 Carteaud 汇合性网状乳头状瘤病和蕈样肉芽肿病）。
  4. 过去 6 个月内接受过花斑癣治疗，且对处方外用或口服抗真菌药物无反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酮康唑洗发水，2%
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
药品：酮康唑洗发水，2%
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
其他名称：
  • 测试产品
有源比较器：酮康唑洗发水，2%（参考标准）
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
药品：酮康唑洗发水，2%（参考标准）
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
其他名称：
  • 参考产品
安慰剂比较：安慰剂对照
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
药品：安慰剂
将研究产品单次局部涂抹于受影响区域和该区域周围的较宽边缘的潮湿皮肤上，持续 5 分钟，然后用水冲洗掉。
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明研究产品的治疗等效性和安全性
大体时间：第 28 天 访问
治疗成功/治愈的受试者比例
第 28 天 访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taro Pharmaceuticals USA

调查人员

  • 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年2月10日

研究完成 (实际的)

2024年2月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KTCS-2302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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