Une étude comparant le shampooing au kétoconazole à 2 % et le shampooing au kétoconazole à 2 % (RS) dans le traitement du pityriasis versicolor.
5 mars 2024 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le shampooing au kétoconazole, 2 % au shampooing au kétoconazole, 2 % (RS) et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la teigne versicolor.
Démontrer l'efficacité, l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du shampooing au kétoconazole à 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et du shampooing au kétoconazole à 2 % (norme de référence) dans le traitement du pityriasis versicolor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le shampooing au kétoconazole à 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) au shampooing au kétoconazole à 2 % (norme de référence) et les deux traitements actifs à un placebo. contrôle dans le traitement du pityriasis versicolor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de pityriasis versicolor.
- Les sujets doivent être prêts à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament ou antifongique contre le pityriasis versicolor pendant l'étude, autre que le produit expérimental.
- Les femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes préménarchiques, stérilisées chirurgicalement (par hystérectomie) ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la étude à partir du jour de l'administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au kétoconazole, à d'autres antifongiques imidazole et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation du pityriasis versicolor (par exemple, vitiligo, pityriasis alba, hypopigmentation et hyperpigmentation post-inflammatoires, dermatite séborrhéique, pityriasis rosé, psoriasis en gouttes, teigne du corps, eczéma nummulaire, syphilis secondaire , papillomatose réticulée confluente de Gougerot et Carteaud et mycosis fongoïde).
- Traitement du pityriasis versicolor au cours des 6 derniers mois qui n'a pas répondu aux antifongiques topiques ou oraux sur ordonnance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shampooing au kétoconazole, 2 %
Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
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Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
Autres noms:
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Comparateur actif: Shampooing au kétoconazole, 2 % (norme de référence)
Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
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Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
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Le produit expérimental a été appliqué une seule fois par voie topique sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone pendant 5 minutes puis rincé à l'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'équivalence thérapeutique et la sécurité du produit expérimental
Délai: Jour 28 Visite
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Proportion de sujets avec succès/guérison du traitement
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Jour 28 Visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Dermatomycoses
- Teigne
- Pityriasis versicolor
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- KTCS-2302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .