Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Ketoconazol Shampoo, 2% og Ketoconazole 2% Shampoo (RS) i behandlingen af ​​Tinea Versicolor.

5. marts 2024 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner ketoconazolshampoo, 2 % med ketoconazolshampoo, 2 % (RS) og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandlingen af ​​Tinea Versicolor.

For at demonstrere effektiviteten, den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​Ketoconazol Shampoo, 2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Ketoconazol 2% Shampoo (Reference Standard) i behandlingen af ​​tinea versicolor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenligner Ketoconazol Shampoo, 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Ketoconazol Shampoo, 2 % (Reference Standard) og begge aktive behandlinger med en placebo kontrol i behandlingen af ​​tinea versicolor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af tinea versicolor.
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre tinea versicolor-medicin eller svampedræbende midler under undersøgelsen, bortset fra forsøgsproduktet.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er præmenarkale, kirurgisk steriliserede (ved hysterektomi) eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelse fra dagen for den første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  2. Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for ketoconazol, andre imidazol-svampemidler og/eller nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen.
  3. Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​tinea versicolor (f.eks. vitiligo, pityriasis alba, postinflammatorisk hypopigmentering og hyperpigmentering, seborrheisk dermatitis, pityriasis rosea, guttat psoriasis, tinea corporis, nummulær syfilisema, sekundær syfilisema , konfluent retikuleret papillomatose af Gougerot og Carteaud og mycosis fungoides).
  4. Behandling for tinea versicolor inden for de seneste 6 måneder, som ikke har reageret på receptpligtige topiske eller orale antimykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoconazol shampoo, 2%
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Medicin: Ketoconazol shampoo, 2%
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Ketoconazol shampoo, 2% (referencestandard)
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Medicin: Ketoconazol shampoo, 2% (referencestandard)
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Medicin: Placebo
Undersøgelsesproduktet blev påført ved en enkelt lejlighed topisk på den fugtige hud i det berørte område og en bred kant omkring dette område i 5 minutter og derefter skyllet af med vand.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 28 Besøg
Andel af forsøgspersoner med behandlingssucces/-kur
Dag 28 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTCS-2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Versicolor

Kliniske forsøg med Ketoconazol shampoo, 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner