Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan ketokonatsoli-shampoota 2 % ja ketokonatsoli-shampoota 2 % (RS) Tinea Versicolorin hoidossa.

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ketokonatsolishampoota 2 % ketokonatsolishampooon, 2 % (RS) ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin Tinea Versicolorin hoidossa.

Ketoconazole Shampoon, 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja Ketoconazole 2 % Shampoon (viitestandardi) tehon, terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi tinea versicolorin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Ketoconazole Shampooa, 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) Ketoconazole Shampoon, 2 % (viitestandardi) ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkkeeseen tinea versicolorin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Taro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Koehenkilöillä on oltava kliininen tinea versicolor -diagnoosi.
  4. Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä kaikkia muita tinea versicolor -lääkkeitä tai sienilääkkeitä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloituja (kohdunpoistolla) tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsan raskaustesti, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana. tutkimuksessa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa ketokonatsolille, muille imidatsoli-sienilääkkeille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä tinea versicolorin diagnosointia tai arviointia (esim. vitiligo, pityriasis alba, tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio, seborrooinen ihottuma, pityriasis rosea, guttate psoriasis, tinea corporis, nummulaarinen ekseema, sekundaarinen syfilis , Gougerot'n ja Carteaud'n yhtenäinen verkkomainen papillomatoosi ja mycosis fungoides).
  4. Tinea versicolorin hoito viimeisten 6 kuukauden aikana, joka ei ole reagoinut reseptimääräisiin paikallisiin tai suun kautta annettaviin sienilääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketokonatsoli shampoo, 2 %
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Lääke: Ketokonatsoli shampoo, 2 %
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Muut nimet:
  • Testituote
Active Comparator: Ketokonatsoli-shampoo, 2 % (viitestandardi)
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Lääke: Ketokonatsoli-shampoo, 2 % (viitestandardi)
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Muut nimet:
  • Viitetuote
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Lääke: Plasebo
Tutkittavaa tuotetta levitettiin kerran paikallisesti vaurioituneen alueen kostealle iholle ja tätä aluetta ympäröivälle laajalle reunalle 5 minuutin ajan ja huuhdeltiin sitten pois vedellä.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa tutkimustuotteen terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden
Aikaikkuna: Päivä 28 Vierailu
Hoidon onnistuneiden/parantuneiden koehenkilöiden osuus
Päivä 28 Vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTCS-2302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Versicolor

Kliiniset tutkimukset Ketokonatsoli shampoo, 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa