Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající ketokonazolový šampon, 2% a ketokonazol 2% šampon (RS) při léčbě Tinea Versicolor.

5. března 2024 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající ketokonazolový šampon, 2 % s ketokonazolovým šamponem, 2 % (RS) a obě aktivní léčby s placebem při léčbě Tinea Versicolor.

Demonstrovat účinnost, terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Ketoconazole Shampoo, 2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a Ketoconazole 2% Shampoo (referenční standard) při léčbě tinea versicolor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, porovnávající šampon Ketoconazole, 2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s šamponem Ketoconazole, 2 % (referenční standard) a obě aktivní léčby s placebem kontrola při léčbě tinea versicolor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  3. Subjekty musí mít klinickou diagnózu tinea versicolor.
  4. Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních léků tinea versicolor nebo antimykotik během studie, kromě zkoumaného produktu.
  5. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou premenarchální, chirurgicky sterilizované (hysterektomií) nebo postmenopauzální alespoň 1 rok), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během těhotenství. studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  2. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na ketokonazol, jiná imidazolová antimykotika a/nebo kteroukoli složku studovaného léku.
  3. Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením tinea versicolor (např. vitiligo, pityriasis alba, pozánětlivá hypopigmentace a hyperpigmentace, seboroická dermatitida, pityriasis rosea, guttátní psoriáza, tinea corporis, nummularita konfluentní retikulární papilomatóza Gougerot a Carteaud a mycosis fungoides).
  4. Léčba tinea versicolor během posledních 6 měsíců, která nereagovala na lokální nebo perorální antimykotika na předpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketokonazolový šampon, 2%
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Lék: Ketokonazolový šampon, 2%
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Ketokonazolový šampon, 2% (referenční standard)
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Lék: Ketokonazolový šampon, 2% (referenční standard)
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Lék: Placebo
Testovaný produkt byl aplikován při jedné příležitosti topicky na vlhkou kůži postižené oblasti a široký okraj obklopující tuto oblast po dobu 5 minut a poté opláchnut vodou.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost zkoumaného produktu
Časové okno: 28. den Návštěva
Podíl subjektů s úspěšností/vyléčením léčby
28. den Návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTCS-2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Versicolor

Klinické studie na Ketokonazolový šampon, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit