어루러기 백선 치료에서 케토코나졸 샴푸, 2% 및 케토코나졸 2% 샴푸(RS)를 비교하는 연구.
2024년 3월 5일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 어루러기의 치료에서 케토코나졸 샴푸, 2% 케토코나졸 샴푸, 2%(RS) 및 두 가지 활성 치료법을 위약 대조와 비교합니다.
어루러기 치료에서 케토코나졸 샴푸 2%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)와 케토코나졸 2% 샴푸(참조 표준)의 효능, 치료적 동등성 및 안전성을 입증하기 위해.
연구 개요
상세 설명
케토코나졸 샴푸 2%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)와 케토코나졸 샴푸 2%(참조 표준) 및 두 가지 활성 치료법을 위약과 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 백선의 어루러기 치료를 조절합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 피험자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 어루러기의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 다른 모든 백선 어루러기 약물 또는 항진균제의 사용을 기꺼이 삼가해야 합니다.
- 여성 가임기 여성 피험자(초경 전, 외과적 불임(자궁적출술) 또는 최소 1년 동안 폐경기 여성 제외), 소변 임신 검사 결과가 음성인 것 외에도, 임신 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 케토코나졸, 기타 이미다졸 항진균제 및/또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 어루러기의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 백반증, 백반증, 염증후 색소침착저하증 및 색소과다침착, 지루성 피부염, 장미색 비강증, 창상 건선, 체부백선, 화폐상 습진, 2차 매독)가 있는 피험자 , Gougerot 및 Carteaud의 합류성 망상 유두종증 및 균상 식육종).
- 지난 6개월 이내에 처방된 국소 또는 경구 항진균제에 반응하지 않았던 어루러기 백선에 대한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토코나졸 샴푸, 2%
임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
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임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토코나졸 샴푸, 2%(참조 표준)
임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
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임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
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임상시험용 제품을 물기가 있는 환부 및 그 주변의 넓은 가장자리에 1회 국소적으로 도포한 후 5분간 물로 씻어내었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 제품의 치료적 동등성과 안전성을 입증하기 위해
기간: 28일차 방문
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치료 성공/완치된 피험자의 비율
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28일차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTCS-2302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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