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羊の初乳を含む化粧品の成熟した肌への効果 (COLMATSKIN)

2024年3月7日 更新者:Medical University of Lodz

この臨床試験の目的は、成熟した肌の化粧品としての初乳について学ぶことです。 。 研究の目的は、成熟した女性の老化の兆候のある皮膚に対する羊の初乳を含む化粧品の効果を調べることでした。参加者にはクリームが与えられ、夜の洗顔後、夕方に1〜2回塗布するように求められます。 また、日中は日焼け止めを使用するよう求められました。 最初の来院時と、テストしたクリームを 8 週間毎日使用した後、両頬の皮膚パラメーターを 3 回測定し、結果を平均しました。

参加者は初乳クリームまたはベースクリームのグループに登録されますが、どのグループに属しているかは通知されません。

調査の概要

詳細な説明

参加者は初乳クリームまたはベースクリームのグループに登録されますが、どのグループに属しているかは通知されません。

参加者にはクリームが与えられ、夜の洗顔後、夕方に1〜2回塗布するよう求められます。 また、日中は日焼け止めを使用するよう求められます。

  1. 皮膚パラメータの機器測定 最初の来院時と、テストしたクリームを 8 週間毎日使用した後、皮膚パラメータを両頬で 3 回測定し、結果を平均します。

    皮膚は、Courage + Khazaki electric GmbH マルチプローブ アダプターを使用し、次のプローブを使用して標準化された温度と湿度で測定されます。

    • Corneometer® CM825 プローブ: 角質層の水分量に基づいて肌の水分量を測定します。
    • Tewameter® TM プローブ: 経皮水分損失を評価します。
    • Mexameter® MX18 プローブ: 肌の色の原因となる 2 つの主要な色素であるヘモグロビン (紅斑) とメラニンのレベルを測定します。
    • Sebumeter® SM 815 プローブ: 水分含有量に関係なく、皮膚の皮脂レベルを測定します。
    • Cutometer® MPA 580 プローブ: 皮膚の粘弾性特性を測定します。 R0 および F0 パラメータが選択されました。 R0 は力に対する皮膚の受動的反応を表し、値が低いほど硬さが大きいことを示します。 F0 - 吸引時の肌の硬さ。 値が低いほど、皮膚の弾力性が高くなります。
  2. 写真ドキュメンテーション 最初と最後の訪問時に、Photomedicus システムを使用して皮膚の写真ドキュメンテーションが行われます。 写真は標準的な光の下、標準化された顔の位置で撮影されます。 写真は次のスケールを使用して比較されます: 0 は改善なし (最初の写真と同じ)、1 - わずかな改善、2 - 中程度の改善、3 - 顕著な改善 (初期状態から外観が顕著に改善されていますが、完全ではありません)最適)、4 - 可能な限り最大の改善 (最適な美的結果)。
  3. 皮膚の主観的評価 すべての参加者、つまり両方のグループが、8 週間の治療後に自分の皮膚の状態を主観的に評価します。 参加者は、浅いしわの滑らかさ、肌の色合いの調整、再生、水分補給、弾力性、柔らかさ、赤みの軽減、過敏症の軽減を評価します。改善、悪化、または変化がないことを示します。 最後に、各グループの結果は、皮膚が改善、悪化、または変化していない被験者の割合として表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド、90-419
        • Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肌の老化の兆候: しわ、肌の弾力性の喪失、変色、乾燥
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 乳たんぱく質に対するアレルギー
  • 新生物、伝染病、自己免疫疾患に苦しんでいる
  • 顔の皮膚疾患に苦しんでいる
  • 過去 2 か月以内に顔の皮膚の美容処置を受けたことがある
  • 過去6か月間イソトレチノインまたは他の経口レチノイドによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム
プラセボクリームを毎日使用する
プラセボクリームを使って
アクティブコンパレータ:初乳クリーム
初乳クリームを毎日使用する
私たちの研究における介入は、有効成分を含むクリームを毎日使用することです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給
時間枠:8週間

皮膚は、適切なプローブを使用して、Courage + Khazaki electric GmbH マルチプローブアダプターを使用して、標準化された温度と湿度で測定されました。

水分補給 - 静電容量方式のコルネオメーターによる測定。 結果は 0 ~ 130 の任意の単位で表示されます。 1 CU = 1 cm2 の表皮角質層中の水 0.02 mg

8週間
経皮水分損失
時間枠:8週間
測定は Tewameter® TM プローブによって行われ、経表皮水分損失を評価します。 結果は g/h/m2 で表示されます。
8週間
紅斑とメラニン含有量
時間枠:8週間
Mexameter® MX18 プローブ: 肌の色の原因となる 2 つの主要な色素であるヘモグロビン (紅斑) とメラニンのレベルを測定します。任意の Mexameter® 単位の広範なスケール (0 ~ 999)。 Mexameter ® MX 18 プローブは、3 つの特定の光波長を放射します。 受信機は皮膚からの反射を測定します。 発光量が決まると、皮膚で吸収される光の量が計算できます。
8週間
皮脂
時間枠:8週間
Sebumeter® SM 815 プローブ: 水分含有量に関係なく、皮膚の皮脂レベルを測定します。結果は 0 ~ 350 の Sebumeter® 単位として表示されます (特定の範囲で μg/cm 2 に近似)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の硬さ
時間枠:8週間

皮膚は、以下のプローブを使用して、Courage + Khazaki electric GmbH マルチプローブ アダプターを使用し、標準化された温度と湿度で測定されました。 Cutometer® MPA 580 プローブ: 皮膚の粘弾性特性を測定します。 R0 は力に対する皮膚の受動的反応を表し、値が低いほど硬さが大きいことを示します。 最初の最大値 振幅、つまり曲線の最高点、これは皮膚の硬さに関係します。

結果は mm 単位です。 値が低いほど、皮膚の弾力性が高くなります。

8週間
肌の硬さ
時間枠:8週間
F0 - 吸引時の皮膚の硬さ。皮膚の硬さ専用の領域 - 負圧下での皮膚の変形 - 時間の変化 - mm*s。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (その他の助成金/資金番号:Medical University of Lodz)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データには参加者の写真が封入されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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