Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kosmetiskt preparat som innehåller fårkolostrum på mogen hud (COLMATSKIN)

7 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Lodz

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om råmjölk som kosmetika i mogen hud. . Syftet med studien var att undersöka effekten av ett kosmetiskt preparat innehållande fårkolostrum på hud med tecken på åldrande hos mogna kvinnor. Deltagarna kommer att få krämerna och ombeds applicera en -två doser på kvällen efter nattlig ansiktsrengöring. De ombads också att använda solskyddsmedel under dagen. Under det första besöket och efter åtta veckors daglig användning av den testade krämen kommer hudparametrarna att mätas tre gånger på båda kinderna, och resultaten beräknades.

Deltagarna kommer att skrivas in i grupperna råmjölkskräm eller baskräm och kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhörde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att skrivas in i grupperna råmjölkskräm eller baskräm och kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhörde.

Deltagarna kommer att få krämerna och ombeds applicera en till två doser på kvällen efter nattlig ansiktsrengöring. De kommer också att bli ombedda att använda solskyddsmedel under dagen.

  1. Instrumentella mätningar av hudparametrar Under det första besöket och efter åtta veckors daglig användning av den testade krämen kommer hudparametrarna att mätas tre gånger på båda kinderna, och resultaten beräknas i genomsnitt.

    Huden kommer att mätas vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av en Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av följande prober:

    • Corneometer® CM825-sond: mäter hudens hydrering baserat på vattenhalten i stratum corneum;
    • Tewameter® TM-sond: bedömning av transepidermal vattenförlust;
    • Mexameter® MX18-sond: mäter nivån av hemoglobin (erytem) och mel-anin, de två huvudfärgämnena som ansvarar för hudfärgen;
    • Sebumeter® SM 815 sond: mäter hudens talgnivå, oberoende av vattenhalten;
    • Cutometer® MPA 580-sond: mäter hudens viskoelastiska egenskaper. Parametrarna R0 och F0 valdes. R0 representerar hudens passiva reaktion på kraft, lägre värden indikerar större fasthet. F0 - fasthet i huden vid sugtillfället. Lägre värden indikerar mer elastisk hud.
  2. Fotodokumentation Huden kommer att utsättas för fotodokumentation vid första och sista besöket med hjälp av Photomedicus-systemet. Bilderna kommer att tas i standardljus och med standardiserade ansiktspositioner. Bilderna kommer att jämföras med följande skala: 0 betyder ingen förbättring (samma som den ursprungliga bilden), 1 - liten förbättring, 2 - måttlig förbättring, 3 - markant förbättring (markerad förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet, men inte helt optimal), 4 - största möjliga förbättring (optimalt estetiskt resultat).
  3. Subjektiv bedömning av huden Alla deltagare, det vill säga i båda grupperna, kommer subjektivt att bedöma sitt hudtillstånd efter åtta veckors behandling. Deltagarna kommer att bedöma utjämning av ytliga rynkor, justering av hudtonen, regenerering, återfuktning, elasticitet, mjukhet, minskning av rodnad och minskning av hypersensitivitet; de kommer att indikera antingen förbättring, försämring eller ingen förändring. Slutligen kommer resultaten i varje grupp att presenteras som andelen försökspersoner med förbättrad, försämrad eller oförändrad hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University of Lodz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på hudens åldrande: rynkor, förlust av hudens elasticitet, missfärgningar, torrhet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Allergisk mot mjölkproteiner
  • Lider av neoplasmer, smittsamma infektioner, autoimmunologiska sjukdomar
  • Lider av hudsjukdomar i ansiktet
  • Har under de senaste två månaderna gjort ett estetiskt ingrepp på huden i ansiktet
  • Har behandlats med isotretinoin eller andra orala retinoider under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo kräm
daglig användning av placebokräm
använder en placebokräm
Aktiv komparator: råmjölkskräm
daglig användning av råmjölkskräm
interventionen i vår studie är daglig användning av en kräm med aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hydrering
Tidsram: 8 veckor

Huden mättes vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av den lämpliga sonden.

Hydratioan - mätning med korneometer, en kapacitansmetod. Resultaten visas i godtyckliga enheter mellan 0 och 130. 1 CU = 0,02 mg vatten i 1 cm2 epidermalt stratum corneum

8 veckor
transepidermal vattenförlust
Tidsram: 8 veckor
Mätningen görs med Tewameter® TM-sond: bedömning av transepidermal vattenförlust. Resultaten visas i g/h/m2
8 veckor
erytem och melaninhalt
Tidsram: 8 veckor
Mexameter® MX18-sond: mäter nivån av hemoglobin (erytem) och melanin, de två huvudsakliga färgämnena som ansvarar för hudfärgen; en bred skala (0-999) av godtyckliga Mexameter®-enheter. Mexameter ® MX 18-sonden avger 3 specifika ljusvåglängder. En mottagare mäter reflektionen från huden. Eftersom mängden emitterat ljus definieras, kan mängden ljus som absorberas av huden beräknas.
8 veckor
talg
Tidsram: 8 veckor
Sebumeter® SM 815 sond: mäter hudtalgnivån, oberoende av vattenhalten; resultaten visas som Sebumeter®-enheter från 0-350 (ungefär μg/cm 2 i ett visst intervall)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudens fasthet
Tidsram: 8 veckor

Huden mättes vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av följande sond: Cutometer® MPA 580-prob: mätning av hudens viskoelastiska egenskaper. R0 representerar hudens passiva reaktion på kraft, lägre värden indikerar större fasthet. Första max. amplitud, kurvans högsta punkt, detta har betydelse för hudens fasthet.

Resultat i mm. Lägre värden indikerar mer elastisk hud.

8 veckor
hudens fasthet
Tidsram: 8 veckor
F0 - hudens fasthet vid sugtillfället. Område avsedd för hudens fasthet - hudens deformation under undertrycket - förändringar i tiden - mm*s.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Lodz)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data bifogar bilder på deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera