- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305923
Effekten av ett kosmetiskt preparat som innehåller fårkolostrum på mogen hud (COLMATSKIN)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om råmjölk som kosmetika i mogen hud. . Syftet med studien var att undersöka effekten av ett kosmetiskt preparat innehållande fårkolostrum på hud med tecken på åldrande hos mogna kvinnor. Deltagarna kommer att få krämerna och ombeds applicera en -två doser på kvällen efter nattlig ansiktsrengöring. De ombads också att använda solskyddsmedel under dagen. Under det första besöket och efter åtta veckors daglig användning av den testade krämen kommer hudparametrarna att mätas tre gånger på båda kinderna, och resultaten beräknades.
Deltagarna kommer att skrivas in i grupperna råmjölkskräm eller baskräm och kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhörde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att skrivas in i grupperna råmjölkskräm eller baskräm och kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhörde.
Deltagarna kommer att få krämerna och ombeds applicera en till två doser på kvällen efter nattlig ansiktsrengöring. De kommer också att bli ombedda att använda solskyddsmedel under dagen.
Instrumentella mätningar av hudparametrar Under det första besöket och efter åtta veckors daglig användning av den testade krämen kommer hudparametrarna att mätas tre gånger på båda kinderna, och resultaten beräknas i genomsnitt.
Huden kommer att mätas vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av en Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av följande prober:
- Corneometer® CM825-sond: mäter hudens hydrering baserat på vattenhalten i stratum corneum;
- Tewameter® TM-sond: bedömning av transepidermal vattenförlust;
- Mexameter® MX18-sond: mäter nivån av hemoglobin (erytem) och mel-anin, de två huvudfärgämnena som ansvarar för hudfärgen;
- Sebumeter® SM 815 sond: mäter hudens talgnivå, oberoende av vattenhalten;
- Cutometer® MPA 580-sond: mäter hudens viskoelastiska egenskaper. Parametrarna R0 och F0 valdes. R0 representerar hudens passiva reaktion på kraft, lägre värden indikerar större fasthet. F0 - fasthet i huden vid sugtillfället. Lägre värden indikerar mer elastisk hud.
- Fotodokumentation Huden kommer att utsättas för fotodokumentation vid första och sista besöket med hjälp av Photomedicus-systemet. Bilderna kommer att tas i standardljus och med standardiserade ansiktspositioner. Bilderna kommer att jämföras med följande skala: 0 betyder ingen förbättring (samma som den ursprungliga bilden), 1 - liten förbättring, 2 - måttlig förbättring, 3 - markant förbättring (markerad förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet, men inte helt optimal), 4 - största möjliga förbättring (optimalt estetiskt resultat).
- Subjektiv bedömning av huden Alla deltagare, det vill säga i båda grupperna, kommer subjektivt att bedöma sitt hudtillstånd efter åtta veckors behandling. Deltagarna kommer att bedöma utjämning av ytliga rynkor, justering av hudtonen, regenerering, återfuktning, elasticitet, mjukhet, minskning av rodnad och minskning av hypersensitivitet; de kommer att indikera antingen förbättring, försämring eller ingen förändring. Slutligen kommer resultaten i varje grupp att presenteras som andelen försökspersoner med förbättrad, försämrad eller oförändrad hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken på hudens åldrande: rynkor, förlust av hudens elasticitet, missfärgningar, torrhet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Allergisk mot mjölkproteiner
- Lider av neoplasmer, smittsamma infektioner, autoimmunologiska sjukdomar
- Lider av hudsjukdomar i ansiktet
- Har under de senaste två månaderna gjort ett estetiskt ingrepp på huden i ansiktet
- Har behandlats med isotretinoin eller andra orala retinoider under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo kräm
daglig användning av placebokräm
|
använder en placebokräm
|
|
Aktiv komparator: råmjölkskräm
daglig användning av råmjölkskräm
|
interventionen i vår studie är daglig användning av en kräm med aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hydrering
Tidsram: 8 veckor
|
Huden mättes vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av den lämpliga sonden. Hydratioan - mätning med korneometer, en kapacitansmetod. Resultaten visas i godtyckliga enheter mellan 0 och 130. 1 CU = 0,02 mg vatten i 1 cm2 epidermalt stratum corneum |
8 veckor
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningen görs med Tewameter® TM-sond: bedömning av transepidermal vattenförlust.
Resultaten visas i g/h/m2
|
8 veckor
|
|
erytem och melaninhalt
Tidsram: 8 veckor
|
Mexameter® MX18-sond: mäter nivån av hemoglobin (erytem) och melanin, de två huvudsakliga färgämnena som ansvarar för hudfärgen; en bred skala (0-999) av godtyckliga Mexameter®-enheter.
Mexameter ® MX 18-sonden avger 3 specifika ljusvåglängder.
En mottagare mäter reflektionen från huden.
Eftersom mängden emitterat ljus definieras, kan mängden ljus som absorberas av huden beräknas.
|
8 veckor
|
|
talg
Tidsram: 8 veckor
|
Sebumeter® SM 815 sond: mäter hudtalgnivån, oberoende av vattenhalten; resultaten visas som Sebumeter®-enheter från 0-350 (ungefär μg/cm 2 i ett visst intervall)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudens fasthet
Tidsram: 8 veckor
|
Huden mättes vid standardiserad temperatur och luftfuktighet med hjälp av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med användning av följande sond: Cutometer® MPA 580-prob: mätning av hudens viskoelastiska egenskaper. R0 representerar hudens passiva reaktion på kraft, lägre värden indikerar större fasthet. Första max. amplitud, kurvans högsta punkt, detta har betydelse för hudens fasthet. Resultat i mm. Lägre värden indikerar mer elastisk hud. |
8 veckor
|
|
hudens fasthet
Tidsram: 8 veckor
|
F0 - hudens fasthet vid sugtillfället. Område avsedd för hudens fasthet - hudens deformation under undertrycket - förändringar i tiden - mm*s.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Lodz)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .