Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kosmetického přípravku obsahujícího ovčí kolostrum na zralou pleť (COLMATSKIN)

7. března 2024 aktualizováno: Medical University of Lodz

Cílem této klinické studie je dozvědět se o colostru jako o kosmetickém prostředku pro zralou pleť. . Cílem studie bylo prověřit účinek kosmetického přípravku obsahujícího ovčí kolostrum na pleť se známkami stárnutí u zralých žen. Účastnicím budou podány krémy a budou vyzvány k aplikaci jedné až dvou dávek večer po nočním čištění obličeje. Byli také požádáni, aby přes den používali opalovací krémy. Při první návštěvě a po osmi týdnech každodenního používání testovaného krému budou třikrát změřeny parametry pleti na obou tvářích a výsledky byly zprůměrovány.

Účastníci budou zařazeni do skupin colostrum krém nebo základní krém a nebudou informováni, do které skupiny patřili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do skupin colostrum krém nebo základní krém a nebudou informováni, do které skupiny patřili.

Účastníci dostanou krémy a budou požádáni, aby si nanesli jednu až dvě dávky večer po nočním čištění obličeje. Budou také požádáni, aby během dne používali opalovací krémy.

  1. Přístrojové měření kožních parametrů Při první návštěvě a po osmi týdnech každodenního používání testovaného krému se třikrát změří kožní parametry na obou tvářích a výsledky se zprůměrují.

    Kůže bude měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím následujících sond:

    • Sonda Corneometer® CM825: měření hydratace pokožky na základě obsahu vody ve stratum corneum;
    • Sonda Tewameter® TM: hodnocení transepidermální ztráty vody;
    • Sonda Mexameter® MX18: měření hladiny hemoglobinu (erytém) a melaninu, dvou hlavních barviv odpovědných za barvu kůže;
    • Sonda Sebumeter® SM 815: měření hladiny kožního mazu, nezávislé na obsahu vody;
    • Sonda Cutometer® MPA 580: měření viskoelastických vlastností pokožky. Byly zvoleny parametry R0 a F0. R0 představuje pasivní reakci pokožky na sílu, nižší hodnoty znamenají větší pevnost. F0 - pevnost pokožky v době odsávání. Nižší hodnoty znamenají pružnější pokožku.
  2. Fotodokumentace Kůže bude podrobena fotodokumentaci při první a poslední návštěvě pomocí systému Photomedicus. Fotografie budou pořízeny při standardním světle a se standardními polohami obličeje. Fotografie budou porovnány s použitím následujícího měřítka: 0 znamená žádné zlepšení (stejné jako původní obrázek), 1 – mírné zlepšení, 2 – mírné zlepšení, 3 – výrazné zlepšení (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne úplné optimální), 4 - největší možné zlepšení (optimální estetický výsledek).
  3. Subjektivní hodnocení pokožky Všichni účastníci, tedy v obou skupinách, subjektivně posoudí stav své kůže po osmi týdnech léčby. Účastníci budou hodnotit vyhlazení mělkých vrásek, vyrovnání tónu pleti, regeneraci, hydrataci, pružnost, jemnost, redukci zarudnutí a redukci přecitlivělosti; budou indikovat buď zlepšení, zhoršení nebo žádnou změnu. Nakonec budou výsledky v každé skupině prezentovány jako procento subjektů se zlepšenou, zhoršenou nebo nezměněnou kůží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko, 90-419
        • Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky stárnutí pleti: vrásky, ztráta pružnosti pokožky, změny barvy, suchost
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Alergický na mléčné bílkoviny
  • Trpět novotvary, nakažlivými infekcemi, autoimunitními chorobami
  • Trpět kožními onemocněními obličeje
  • Během posledních dvou měsíců podstoupil estetický zákrok na kůži obličeje
  • Během posledních šesti měsíců jste byli léčeni isotretinoinem nebo jinými perorálními retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo krém
každodenní používání placebo krému
pomocí placebo krému
Aktivní komparátor: kolostrový krém
každodenní používání kolostra krému
intervence v naší studii je každodenní používání krému s aktivní složkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hydratace
Časové okno: 8 týdnů

Kůže byla měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím příslušné sondy.

Hydratioan - měření korneometrem, kapacitní metoda. Výsledky jsou uvedeny v libovolných jednotkách mezi 0 a 130. 1 CU = 0,02 mg vody na 1 cm2 epidermálního stratum corneum

8 týdnů
transepidermální ztráta vody
Časové okno: 8 týdnů
Měření se provádí sondou Tewameter® TM: hodnotí transepidermální ztrátu vody. Výsledky jsou uvedeny v g/h/m2
8 týdnů
erytém a obsah melaninu
Časové okno: 8 týdnů
Sonda Mexameter® MX18: měření hladiny hemoglobinu (erytém) a melaninu, dvou hlavních barviv odpovědných za barvu kůže; široká škála (0-999) libovolných jednotek Mexameter®. Sonda Mexameter ® MX 18 vyzařuje 3 specifické vlnové délky světla. Přijímač měří odraz od pokožky. Jak je definováno množství vyzařovaného světla, lze vypočítat množství světla absorbovaného kůží.
8 týdnů
kožní maz
Časové okno: 8 týdnů
Sonda Sebumeter® SM 815: měření hladiny kožního mazu nezávisle na obsahu vody; výsledky jsou uvedeny jako jednotky Sebumeter® od 0 do 350 (přibližně μg/cm 2 v určitém rozsahu)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pevnost pokožky
Časové okno: 8 týdnů

Kůže byla měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím následující sondy: Sonda Cutometer® MPA 580: měření viskoelastických vlastností kůže. R0 představuje pasivní reakci pokožky na sílu, nižší hodnoty znamenají větší pevnost. První max. amplituda, nejvyšší bod křivky, to má vliv na pevnost pokožky.

Výsledky v mm. Nižší hodnoty znamenají pružnější pokožku.

8 týdnů
pevnost pokožky
Časové okno: 8 týdnů
F0 - pevnost kůže v době odsávání. Oblast určená pro pevnost kůže - deformace kůže pod podtlakem - změny v čase - mm*s.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Lodz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data přikládají fotografie účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na placebo krém

Předplatit