- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305923
Účinnost kosmetického přípravku obsahujícího ovčí kolostrum na zralou pleť (COLMATSKIN)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o colostru jako o kosmetickém prostředku pro zralou pleť. . Cílem studie bylo prověřit účinek kosmetického přípravku obsahujícího ovčí kolostrum na pleť se známkami stárnutí u zralých žen. Účastnicím budou podány krémy a budou vyzvány k aplikaci jedné až dvou dávek večer po nočním čištění obličeje. Byli také požádáni, aby přes den používali opalovací krémy. Při první návštěvě a po osmi týdnech každodenního používání testovaného krému budou třikrát změřeny parametry pleti na obou tvářích a výsledky byly zprůměrovány.
Účastníci budou zařazeni do skupin colostrum krém nebo základní krém a nebudou informováni, do které skupiny patřili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou zařazeni do skupin colostrum krém nebo základní krém a nebudou informováni, do které skupiny patřili.
Účastníci dostanou krémy a budou požádáni, aby si nanesli jednu až dvě dávky večer po nočním čištění obličeje. Budou také požádáni, aby během dne používali opalovací krémy.
Přístrojové měření kožních parametrů Při první návštěvě a po osmi týdnech každodenního používání testovaného krému se třikrát změří kožní parametry na obou tvářích a výsledky se zprůměrují.
Kůže bude měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím následujících sond:
- Sonda Corneometer® CM825: měření hydratace pokožky na základě obsahu vody ve stratum corneum;
- Sonda Tewameter® TM: hodnocení transepidermální ztráty vody;
- Sonda Mexameter® MX18: měření hladiny hemoglobinu (erytém) a melaninu, dvou hlavních barviv odpovědných za barvu kůže;
- Sonda Sebumeter® SM 815: měření hladiny kožního mazu, nezávislé na obsahu vody;
- Sonda Cutometer® MPA 580: měření viskoelastických vlastností pokožky. Byly zvoleny parametry R0 a F0. R0 představuje pasivní reakci pokožky na sílu, nižší hodnoty znamenají větší pevnost. F0 - pevnost pokožky v době odsávání. Nižší hodnoty znamenají pružnější pokožku.
- Fotodokumentace Kůže bude podrobena fotodokumentaci při první a poslední návštěvě pomocí systému Photomedicus. Fotografie budou pořízeny při standardním světle a se standardními polohami obličeje. Fotografie budou porovnány s použitím následujícího měřítka: 0 znamená žádné zlepšení (stejné jako původní obrázek), 1 – mírné zlepšení, 2 – mírné zlepšení, 3 – výrazné zlepšení (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne úplné optimální), 4 - největší možné zlepšení (optimální estetický výsledek).
- Subjektivní hodnocení pokožky Všichni účastníci, tedy v obou skupinách, subjektivně posoudí stav své kůže po osmi týdnech léčby. Účastníci budou hodnotit vyhlazení mělkých vrásek, vyrovnání tónu pleti, regeneraci, hydrataci, pružnost, jemnost, redukci zarudnutí a redukci přecitlivělosti; budou indikovat buď zlepšení, zhoršení nebo žádnou změnu. Nakonec budou výsledky v každé skupině prezentovány jako procento subjektů se zlepšenou, zhoršenou nebo nezměněnou kůží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky stárnutí pleti: vrásky, ztráta pružnosti pokožky, změny barvy, suchost
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Alergický na mléčné bílkoviny
- Trpět novotvary, nakažlivými infekcemi, autoimunitními chorobami
- Trpět kožními onemocněními obličeje
- Během posledních dvou měsíců podstoupil estetický zákrok na kůži obličeje
- Během posledních šesti měsíců jste byli léčeni isotretinoinem nebo jinými perorálními retinoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo krém
každodenní používání placebo krému
|
pomocí placebo krému
|
|
Aktivní komparátor: kolostrový krém
každodenní používání kolostra krému
|
intervence v naší studii je každodenní používání krému s aktivní složkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hydratace
Časové okno: 8 týdnů
|
Kůže byla měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím příslušné sondy. Hydratioan - měření korneometrem, kapacitní metoda. Výsledky jsou uvedeny v libovolných jednotkách mezi 0 a 130. 1 CU = 0,02 mg vody na 1 cm2 epidermálního stratum corneum |
8 týdnů
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření se provádí sondou Tewameter® TM: hodnotí transepidermální ztrátu vody.
Výsledky jsou uvedeny v g/h/m2
|
8 týdnů
|
|
erytém a obsah melaninu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sonda Mexameter® MX18: měření hladiny hemoglobinu (erytém) a melaninu, dvou hlavních barviv odpovědných za barvu kůže; široká škála (0-999) libovolných jednotek Mexameter®.
Sonda Mexameter ® MX 18 vyzařuje 3 specifické vlnové délky světla.
Přijímač měří odraz od pokožky.
Jak je definováno množství vyzařovaného světla, lze vypočítat množství světla absorbovaného kůží.
|
8 týdnů
|
|
kožní maz
Časové okno: 8 týdnů
|
Sonda Sebumeter® SM 815: měření hladiny kožního mazu nezávisle na obsahu vody; výsledky jsou uvedeny jako jednotky Sebumeter® od 0 do 350 (přibližně μg/cm 2 v určitém rozsahu)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pevnost pokožky
Časové okno: 8 týdnů
|
Kůže byla měřena při standardizované teplotě a vlhkosti pomocí adaptéru Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter s použitím následující sondy: Sonda Cutometer® MPA 580: měření viskoelastických vlastností kůže. R0 představuje pasivní reakci pokožky na sílu, nižší hodnoty znamenají větší pevnost. První max. amplituda, nejvyšší bod křivky, to má vliv na pevnost pokožky. Výsledky v mm. Nižší hodnoty znamenají pružnější pokožku. |
8 týdnů
|
|
pevnost pokožky
Časové okno: 8 týdnů
|
F0 - pevnost kůže v době odsávání. Oblast určená pro pevnost kůže - deformace kůže pod podtlakem - změny v čase - mm*s.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Lodz)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na placebo krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika