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含羊初乳的化妆品制剂对成熟皮肤的功效 (COLMATSKIN)

2024年3月7日 更新者:Medical University of Lodz

该临床试验的目的是了解初乳作为成熟皮肤化妆品的作用。 。 该研究的目的是检查含有羊初乳的化妆品制剂对成熟女性有衰老迹象的皮肤的影响。参与者将在夜间面部清洁后获得面霜,并被要求在晚上涂抹一到两剂。 他们还被要求在白天使用防晒霜。 首次访问期间以及每天使用受测面霜八周后,将测量双颊皮肤参数 3 次,并将结果取平均值。

参与者将被纳入初乳霜或基础霜组,并且不会被告知他们属于哪个组。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者将被纳入初乳霜或基础霜组,并且不会被告知他们属于哪个组。

参与者将获得面霜,并被要求在夜间面部清洁后晚上涂抹一到两剂。 他们还将被要求在白天使用防晒霜。

  1. 皮肤参数的仪器测量在第一次访问期间以及每天使用受测面霜八周后,将在双颊测量三次皮肤参数,并将结果取平均值。

    将使用 Courage + Khazaka electronics GmbH 多探头适配器并使用以下探头在标准化温度和湿度下测量皮肤:

    • Corneometer® CM825 探头:根据角质层的含水量测量皮肤水合作用;
    • Tewameter® TM 探头:评估经皮水分流失;
    • Mexameter® MX18 探头:测量血红蛋白(红斑)和黑色素的水平,这两种主要染料决定肤色;
    • Sebumeter® SM 815 探头:测量皮肤皮脂水平,与水含量无关;
    • Cutometer® MPA 580 探头:测量皮肤的粘弹性。 选择R0 和F0 参数。 R0代表皮肤对力的被动反应,值越低表示紧致度越高。 F0——抽吸时皮肤的紧实度。 较低的值表示皮肤更有弹性。
  2. 照片记录 在第一次和最后一次就诊时,将使用 Photomedicus 系统对皮肤进行照片记录。 这些照片将在标准光线和标准面部位置下拍摄。 照片将使用以下等级进行比较:0表示没有改善(与初始图片相同),1 - 轻微改善,2 - 中等改善,3 - 显着改善(外观较初始情况有明显改善,但不完全改善)最佳),4 - 最大可能的改进(最佳美学效果)。
  3. 皮肤的主观评估 所有参与者,即两组,将在八周的治疗后主观评估他们的皮肤状况。 参与者将对浅皱纹的平滑、肤色调整、再生、水合作用、弹性、柔软度、红肿减少和过敏减少进行评分;它们将表明改善、恶化或没有变化。 最后,每组的结果将显示为皮肤改善、恶化或无变化的受试者的百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lodz、波兰、90-419
        • Medical University of Lodz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 皮肤老化迹象:皱纹、皮肤弹性丧失、变色、干燥
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 对牛奶蛋白过敏
  • 患有肿瘤、传染性感染、自身免疫性疾病
  • 患有面部皮肤病
  • 在过去两个月内曾对面部皮肤进行过美容手术
  • 在过去六个月内接受过异维A酸或其他口服维甲酸治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂霜
每天使用安慰剂霜
使用安慰剂霜
有源比较器:初乳霜
每天使用初乳霜
我们研究中的干预措施是每天使用含有活性成分的乳霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水合作用
大体时间:8周

使用 Courage + Khazaka electronics GmbH 多探头适配器和适当的探头在标准化温度和湿度下测量皮肤。

Hydratioan - 使用皮肤角质计进行测量,这是一种电容法。 结果以 0 至 130 之间的任意单位显示。 1 CU = 1 cm2 表皮角质层中 0.02 mg 水

8周
经皮失水
大体时间:8周
通过 Tewameter® TM 探头进行测量:评估经皮水分流失。 结果以g/h/m2显示
8周
红斑和黑色素含量
大体时间:8周
Mexameter® MX18 探头:测量血红蛋白(红斑)和黑色素的水平,这两种主要染料决定肤色;任意 Mexameter® 单位的大范围 (0-999)。 Mexameter ® MX 18 探头发射 3 种特定的光波长。 接收器测量皮肤的反射。 定义了发射的光量后,就可以计算出皮肤吸收的光量。
8周
皮脂
大体时间:8周
Sebumeter® SM 815 探头:测量皮肤皮脂水平,与含水量无关;结果以 Sebumeter® 单位显示,范围为 0-350(在一定范围内近似为 μg/cm 2)
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤紧致度
大体时间:8周

使用 Courage + Khazaka electronics GmbH 多探头适配器并使用以下探头在标准化温度和湿度下测量皮肤: Cutometer® MPA 580 探头:测量皮肤的粘弹性。 R0代表皮肤对力的被动反应,值越低表示紧致度越高。 第一个最大值 振幅,曲线的最高点,这对皮肤的紧致度有影响。

结果以毫米为单位。 较低的值表示皮肤更有弹性。

8周
皮肤紧致度
大体时间:8周
F0 - 抽吸时皮肤的紧致度。专门用于皮肤紧致度的区域 - 负压下皮肤的变形 - 时间变化 - mm*s。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (其他赠款/资助编号:Medical University of Lodz)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据附有参与者的照片

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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