Skuteczność preparatu kosmetycznego zawierającego colostrum owcze na skórę dojrzałą (COLMATSKIN)
Celem badania klinicznego jest poznanie siary jako kosmetyku dla skóry dojrzałej. . Celem badań było zbadanie wpływu preparatu kosmetycznego zawierającego siarę owczą na skórę z oznakami starzenia u dojrzałych kobiet. Uczestniczki otrzymają kremy z prośbą o aplikowanie jednej-dwóch dawek wieczorem, po wieczornym oczyszczeniu twarzy. Poproszono ich także o stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w ciągu dnia. Podczas pierwszej wizyty oraz po ośmiu tygodniach codziennego stosowania badanego kremu, trzykrotnie zostaną zmierzone parametry skóry na obu policzkach, a wyniki zostaną uśrednione.
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy kremu z siarą lub kremu bazowego i nie zostaną poinformowani, do której grupy należą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy kremu z siarą lub kremu bazowego i nie zostaną poinformowani, do której grupy należą.
Uczestnicy otrzymają kremy i zostaną poproszeni o nałożenie jednej lub dwóch dawek wieczorem, po wieczornym oczyszczeniu twarzy. Zostaną również poproszeni o stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w ciągu dnia.
Instrumentalne pomiary parametrów skóry Podczas pierwszej wizyty oraz po ośmiu tygodniach codziennego stosowania badanego kremu, trzykrotnie zostaną zmierzone parametry skóry na obu policzkach, a wyniki zostaną uśrednione.
Pomiary temperatury i wilgotności skóry będą wykonywane przy użyciu adaptera Courage + Khazaka Electronic GmbH Multi Probe Adapter z użyciem następujących sond:
- Sonda Corneometer® CM825: pomiar nawilżenia skóry na podstawie zawartości wody w warstwie rogowej naskórka;
- Sonda Tewameter® TM: ocena przeznaskórkowej utraty wody;
- Sonda Mexameter® MX18: mierząca poziom hemoglobiny (rumień) i melaniny, dwóch głównych barwników odpowiedzialnych za kolor skóry;
- Sonda Sebumeter® SM 815: pomiar poziomu sebum w skórze niezależnie od zawartości wody;
- Sonda Cutometer® MPA 580: pomiar właściwości lepkosprężystych skóry. Wybrano parametry R0 i F0. R0 reprezentuje bierną reakcję skóry na siłę, niższe wartości oznaczają większą jędrność. F0 - jędrność skóry w momencie odsysania. Niższe wartości wskazują na bardziej elastyczną skórę.
- Fotodokumentacja Skóra zostanie poddana fotodokumentacji podczas pierwszej i ostatniej wizyty z wykorzystaniem systemu Photomedicus. Zdjęcia zostaną wykonane przy standardowym oświetleniu i przy standardowych pozycjach twarzy. Zdjęcia będą porównywane w następującej skali: 0 oznacza brak poprawy (taka sama jak na zdjęciu początkowym), 1 - niewielka poprawa, 2 - umiarkowana poprawa, 3 - wyraźna poprawa (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalne), 4 - największa możliwa poprawa (optymalny efekt estetyczny).
- Subiektywna ocena skóry Wszyscy uczestnicy, czyli w obu grupach, po ośmiu tygodniach kuracji subiektywnie ocenią stan swojej skóry. Uczestnicy ocenią wygładzenie płytkich zmarszczek, wyrównanie kolorytu skóry, regenerację, nawilżenie, elastyczność, miękkość, redukcję zaczerwienień i nadwrażliwości; wskażą poprawę, pogorszenie lub brak zmian. Na koniec wyniki w każdej grupie zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów z poprawioną, pogorszoną lub niezmienioną skórą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki starzenia się skóry: zmarszczki, utrata elastyczności skóry, przebarwienia, suchość
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na białka mleka
- Cierpią na nowotwory, infekcje zakaźne, choroby autoimmunologiczne
- Cierpisz na choroby skóry twarzy
- W ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedłem zabieg estetyczny na skórze twarzy
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowano izotretynoinę lub inne doustne retinoidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: krem placebo
codzienne stosowanie kremu placebo
|
stosując krem placebo
|
|
Aktywny komparator: krem z siary
codzienne stosowanie kremu z siary
|
interwencją w naszym badaniu jest codzienne stosowanie kremu z aktywnym składnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uwodnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary skóry wykonywano w standaryzowanej temperaturze i wilgotności przy użyciu adaptera Courage + Khazaka Electronic GmbH Multi Probe Adapter z użyciem odpowiedniej sondy. Hydratioan - pomiar korneometrem, metoda pojemnościowa. Wyniki przedstawiono w jednostkach arbitralnych od 0 do 130. 1 CU = 0,02 mg wody w 1 cm2 warstwy rogowej naskórka |
8 tygodni
|
|
przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiaru dokonuje się sondą Tewameter® TM: oceniającą przeznaskórkową utratę wody.
Wyniki przedstawiono w g/h/m2
|
8 tygodni
|
|
rumień i zawartość melaniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sonda Mexameter® MX18: mierząca poziom hemoglobiny (rumień) i melaniny, dwóch głównych barwników odpowiedzialnych za kolor skóry; szeroka skala (0-999) dowolnych jednostek Mexameter®.
Sonda Mexameter ® MX 18 emituje 3 określone długości fal światła.
Odbiornik mierzy odbicie od skóry.
Po zdefiniowaniu ilości emitowanego światła można obliczyć ilość światła pochłoniętą przez skórę.
|
8 tygodni
|
|
sebum
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sonda Sebumeter® SM 815: pomiar poziomu sebum w skórze niezależnie od zawartości wody; wyniki przedstawiono w jednostkach Sebumeter® od 0 do 350 (w przybliżeniu do μg/cm 2 w pewnym zakresie)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jędrność skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dokonano pomiaru skóry w standaryzowanej temperaturze i wilgotności przy użyciu adaptera Courage + Khazaka Electronic GmbH Multi Probe Adapter z użyciem następującej sondy: Sonda Cutometer® MPA 580: pomiar właściwości lepkosprężystych skóry. R0 reprezentuje bierną reakcję skóry na siłę, niższe wartości oznaczają większą jędrność. Pierwszy maks. amplituda, najwyższy punkt krzywej, ma to wpływ na jędrność skóry. Wyniki w mm. Niższe wartości wskazują na bardziej elastyczną skórę. |
8 tygodni
|
|
jędrność skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
F0 - jędrność skóry w momencie zasysania. Obszar poświęcony jędrności skóry - odkształcenie skóry pod podciśnieniem - zmiany w czasie - mm*s.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Inny numer grantu/finansowania: Medical University of Lodz)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .