- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305923
Эффективность косметического препарата, содержащего овечье молозиво, на зрелой коже (COLMATSKIN)
Целью этого клинического исследования является изучение молозива как косметического средства для зрелой кожи. . Целью исследования было изучение влияния косметического препарата, содержащего овечье молозиво, на кожу с признаками старения у зрелых женщин. Участникам будут даны кремы и предложено нанести одну-две дозы вечером после ночной чистки лица. Их также попросили пользоваться солнцезащитными кремами в течение дня. Во время первого визита и через восемь недель ежедневного использования тестируемого крема параметры кожи измеряются трижды на обеих щеках, а результаты усредняются.
Участники будут зачислены в группы кремов с молозивом или базовых кремов и не будут проинформированы, к какой группе они принадлежат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут зачислены в группы кремов с молозивом или базовых кремов и не будут проинформированы, к какой группе они принадлежат.
Участникам будут выданы кремы, и их попросят нанести одну-две дозы вечером после ночной чистки лица. Их также попросят использовать солнцезащитные кремы в течение дня.
Инструментальные измерения параметров кожи. Во время первого визита и через восемь недель ежедневного использования тестируемого крема параметры кожи измеряются трижды на обеих щеках, а результаты усредняются.
Состояние кожи будет измеряться при стандартизированной температуре и влажности с использованием адаптера Multi Probe Adaptor Courage + Khazaka Electronic GmbH с использованием следующих датчиков:
- Зонд Corneometer® CM825: измерение уровня гидратации кожи на основе содержания воды в роговом слое;
- Зонд Tewameter® TM: оценка трансэпидермальной потери воды;
- Зонд Mexameter® MX18: измерение уровня гемоглобина (эритемы) и меланина, двух основных красителей, отвечающих за цвет кожи;
- Зонд Sebumeter® SM 815: измерение уровня кожного сала независимо от содержания воды;
- Датчик Cutometer® MPA 580: измерение вязкоупругих свойств кожи. Были выбраны параметры R0 и F0. R0 представляет собой пассивную реакцию кожи на силу, более низкие значения указывают на большую упругость. F0 – упругость кожи в момент отсасывания. Более низкие значения указывают на более эластичную кожу.
- Фотодокументирование Кожа будет подвергнута фотодокументированию при первом и последнем посещении с использованием системы Photomedicus. Фотографии будут сделаны при стандартном освещении и со стандартным положением лица. Фотографии будут сравниваться по следующей шкале: 0 – отсутствие улучшения (то же, что и исходное изображение), 1 – незначительное улучшение, 2 – умеренное улучшение, 3 – заметное улучшение (заметное улучшение внешнего вида от исходного состояния, но не полностью). оптимальный), 4 — максимально возможное улучшение (оптимальный эстетический результат).
- Субъективная оценка кожи. Все участники, то есть в обеих группах, субъективно оценят состояние своей кожи после восьми недель лечения. Участники оценят разглаживание неглубоких морщин, выравнивание тона кожи, регенерацию, увлажнение, эластичность, мягкость, уменьшение покраснений и снижение гиперчувствительности; они будут указывать на улучшение, ухудшение или отсутствие изменений. Наконец, результаты в каждой группе будут представлены как процент субъектов с улучшенной, ухудшенной или неизмененной кожей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Признаки старения кожи: морщины, потеря эластичности кожи, изменение цвета, сухость.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на молочные белки
- Страдают новообразованиями, инфекционными инфекциями, аутоиммунологическими заболеваниями.
- Страдают заболеваниями кожи лица
- Перенесли эстетические процедуры на коже лица в течение последних двух месяцев.
- Лечились изотретиноином или другими пероральными ретиноидами в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: крем плацебо
ежедневное использование крема плацебо
|
использование крема плацебо
|
|
Активный компаратор: крем с молозивом
ежедневное использование крема с молозивом
|
В нашем исследовании вмешательство заключалось в ежедневном использовании крема с активным ингредиентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гидратация
Временное ограничение: 8 недель
|
Кожу измеряли при стандартизированной температуре и влажности с помощью адаптера Multi Probe Adaptor Courage + Khazaka Electronic GmbH с использованием соответствующего датчика. Hydratioan - измерение корнеометром, емкостной метод. Результаты показаны в произвольных единицах от 0 до 130. 1 CU =0,02 мг воды в 1 см2 рогового слоя эпидермиса. |
8 недель
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение проводится датчиком Tewameter® TM: оценка трансэпидермальной потери воды.
Результаты показаны в г/ч/м2.
|
8 недель
|
|
эритема и содержание меланина
Временное ограничение: 8 недель
|
Зонд Mexameter® MX18: измерение уровня гемоглобина (эритемы) и меланина, двух основных красителей, отвечающих за цвет кожи; широкая шкала (0-999) произвольных единиц Mexameter®.
Зонд Mexameter ® MX 18 излучает свет трех определенных длин волн.
Приемник измеряет отражение от кожи.
Поскольку количество излучаемого света определено, можно рассчитать количество света, поглощаемого кожей.
|
8 недель
|
|
кожное сало
Временное ограничение: 8 недель
|
Зонд Sebumeter® SM 815: измерение уровня кожного сала независимо от содержания воды; результаты показаны в единицах Sebumeter® от 0 до 350 (приблизительно до мкг/см 2 в определенном диапазоне).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
упругость кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Кожу измеряли при стандартизированной температуре и влажности с использованием адаптера Multi Probe Adaptor Courage + Khazaka Electronic GmbH с использованием следующего датчика: Датчик Cutometer® MPA 580: измерение вязкоупругих свойств кожи. R0 представляет собой пассивную реакцию кожи на силу, более низкие значения указывают на большую упругость. Первый макс. Амплитуда, самая высокая точка кривой, влияет на упругость кожи. Результаты в мм. Более низкие значения указывают на более эластичную кожу. |
8 недель
|
|
упругость кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
F0 – упругость кожи в момент отсасывания. Площадь, отведенная упругости кожи – деформация кожи под отрицательным давлением – изменения во времени – мм*с.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Другой номер гранта/финансирования: Medical University of Lodz)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .