De werkzaamheid van een cosmetisch preparaat met schapencolostrum op de rijpere huid (COLMATSKIN)
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over colostrum als cosmetisch middel voor de rijpere huid. . Het doel van het onderzoek was om het effect te onderzoeken van een cosmetisch preparaat dat schapencolostrum bevat op de huid met tekenen van veroudering bij volwassen vrouwen. Deelnemers krijgen de crèmes en worden gevraagd om 's avonds één tot twee doses aan te brengen na de nachtelijke gezichtsreiniging. Ook werd hen gevraagd om overdag zonnebrandcrème te gebruiken. Tijdens het eerste bezoek en na acht weken dagelijks gebruik van de geteste crème worden de huidparameters driemaal op beide wangen gemeten en de resultaten gemiddeld.
Deelnemers worden ingeschreven in de groep colostrumcrème of basiscrème en krijgen niet te horen tot welke groep zij behoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden ingeschreven in de groep colostrumcrème of basiscrème en krijgen niet te horen tot welke groep zij behoorden.
Deelnemers krijgen de crèmes en er wordt gevraagd om 's avonds na de nachtelijke gezichtsreiniging één tot twee doses aan te brengen. Ze zullen ook worden gevraagd om overdag zonnebrandmiddelen te gebruiken.
Instrumentele metingen van huidparameters Tijdens het eerste bezoek en na acht weken dagelijks gebruik van de geteste crème worden de huidparameters driemaal op beide wangen gemeten en worden de resultaten gemiddeld.
De huid wordt gemeten bij gestandaardiseerde temperatuur en vochtigheid met behulp van een Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter met behulp van de volgende sondes:
- Corneometer® CM825-sonde: meting van de hydratatie van de huid op basis van het watergehalte in het stratum corneum;
- Tewameter® TM-sonde: beoordeling van transepidermaal waterverlies;
- Mexameter® MX18-sonde: meting van het niveau van hemoglobine (erytheem) en mel-anine, de twee belangrijkste kleurstoffen die verantwoordelijk zijn voor de huidskleur;
- Sebumeter® SM 815-sonde: meting van het huidtalgniveau, onafhankelijk van het watergehalte;
- Cutometer® MPA 580 sonde: meten van de visco-elastische eigenschappen van de huid. De R0- en F0-parameters werden gekozen. R0 vertegenwoordigt de passieve reactie van de huid op kracht, lagere waarden duiden op een grotere stevigheid. F0 - stevigheid van de huid op het moment van zuigen. Lagere waarden duiden op een meer elastische huid.
- Fotodocumentatie Bij het eerste en laatste bezoek wordt de huid onderworpen aan fotodocumentatie met behulp van het Photomedicus systeem. De foto's worden gemaakt bij standaardlicht en met gestandaardiseerde gezichtsposities. De foto's worden vergeleken met behulp van de volgende schaal: 0 betekent geen verbetering (hetzelfde als de oorspronkelijke foto), 1 - lichte verbetering, 2 - matige verbetering, 3 - duidelijke verbetering (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet volledig optimaal), 4 - grootst mogelijke verbetering (optimaal esthetisch resultaat).
- Subjectieve beoordeling van de huid Alle deelnemers, dus in beide groepen, beoordelen na acht weken behandeling subjectief hun huidconditie. Deelnemers beoordelen het gladstrijken van ondiepe rimpels, het uitlijnen van de huidskleur, regeneratie, hydratatie, elasticiteit, zachtheid, vermindering van roodheid en vermindering van overgevoeligheid; ze duiden op verbetering, verslechtering of geen verandering. Ten slotte worden de resultaten in elke groep weergegeven als het percentage proefpersonen met een verbeterde, verslechterde of onveranderde huid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van huidveroudering: rimpels, verlies van elasticiteit van de huid, verkleuringen, droogheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Allergisch voor melkeiwitten
- Lijdt aan neoplasmata, besmettelijke infecties, auto-immuunziekten
- Lijdt aan gezichtshuidziekten
- U heeft de afgelopen twee maanden een esthetische ingreep op de gezichtshuid ondergaan
- Bent u de afgelopen zes maanden behandeld met isotretinoïne of andere orale retinoïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-crème
dagelijks gebruik van placebocrème
|
gebruik van een placebocrème
|
|
Actieve vergelijker: colostrum crème
dagelijks gebruik van colostrumcrème
|
de interventie in onze studie is het dagelijks gebruik van een crème met actief ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hydratatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De huid werd gemeten bij gestandaardiseerde temperatuur en vochtigheid met behulp van Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter met gebruik van de geschikte sonde. Hydratioan - meting met corneometer, een capaciteitsmethode. De resultaten worden weergegeven in willekeurige eenheden tussen 0 en 130. 1 CU =0,02 mg water in 1 cm2 epidermaal stratum corneum |
8 weken
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meting wordt uitgevoerd door de Tewameter® TM-sonde: beoordeling van transepidermaal waterverlies.
De resultaten worden weergegeven in g/h/m2
|
8 weken
|
|
erytheem en melaninegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mexameter® MX18-sonde: meting van het niveau van hemoglobine (erytheem) en melanine, de twee belangrijkste kleurstoffen die verantwoordelijk zijn voor de huidskleur; een brede schaal (0-999) van willekeurige Mexameter®-eenheden.
De Mexameter® MX 18 sonde zendt 3 specifieke lichtgolflengten uit.
Een ontvanger meet de reflectie van de huid.
Omdat de hoeveelheid uitgestraald licht is gedefinieerd, kan de hoeveelheid licht die door de huid wordt geabsorbeerd, worden berekend.
|
8 weken
|
|
talg
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sebumeter® SM 815-sonde: meting van het huidtalgniveau, onafhankelijk van het watergehalte; resultaten worden weergegeven als Sebumeter®-eenheden van 0-350 (geschat op μg/cm 2 in een bepaald bereik)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stevigheid van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De huid werd gemeten bij gestandaardiseerde temperatuur en vochtigheid met behulp van Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter met behulp van de volgende sonde: Cutometer® MPA 580 sonde: meting van de visco-elastische eigenschappen van de huid. R0 vertegenwoordigt de passieve reactie van de huid op kracht, lagere waarden duiden op een grotere stevigheid. Eerste max. amplitude, hoogste punt van de curve, dit heeft gevolgen voor de stevigheid van de huid. Resultaten in mm. Lagere waarden duiden op een meer elastische huid. |
8 weken
|
|
stevigheid van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
F0 - stevigheid van de huid op het moment van zuigen. Gebied gewijd aan de stevigheid van de huid - de vervorming van de huid onder negatieve druk - veranderingen in de tijd - mm*s.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical University of Lodz)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .