- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305923
Effekten av et kosmetisk preparat som inneholder sauekolostrum på moden hud (COLMATSKIN)
Målet med denne kliniske studien er å lære om råmelk som kosmetikk i moden hud. . Målet med studien var å undersøke effekten av et kosmetisk preparat som inneholder sauekolostrum på hud med aldringstegn hos modne kvinner. Deltakerne vil få kremene og bedt om å påføre en-to doser om kvelden etter nattlig ansiktsrengjøring. De ble også bedt om å bruke solkrem på dagtid. Ved det første besøket og etter åtte ukers daglig bruk av den testede kremen vil hudparametrene bli målt tre ganger på begge kinn, og resultatene ble beregnet som gjennomsnitt.
Deltakerne vil bli registrert i råmelkkrem- eller basekremgruppene og vil ikke bli informert om hvilken gruppe de tilhørte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert i råmelkkrem- eller basekremgruppene og vil ikke bli informert om hvilken gruppe de tilhørte.
Deltakerne vil få kremene og vil bli bedt om å påføre en til to doser om kvelden etter nattlig ansiktsrengjøring. De vil også bli bedt om å bruke solkrem i løpet av dagen.
Instrumentelle målinger av hudparametre Under det første besøket og etter åtte ukers daglig bruk av den testede kremen, vil hudparametrene bli målt tre ganger på begge kinn, og gjennomsnittet av resultatene vil bli målt.
Huden vil bli målt ved standardisert temperatur og fuktighet ved hjelp av en Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med bruk av følgende prober:
- Corneometer® CM825 sonde: måling av hudhydrering basert på vanninnhold i stratum corneum;
- Tewameter® TM-sonde: vurderer transepidermalt vanntap;
- Mexameter® MX18-sonde: måler nivået av hemoglobin (erytem) og mel-anin, de to viktigste fargestoffene som er ansvarlige for hudfarge;
- Sebumeter® SM 815 sonde: måling av hudtalgnivå, uavhengig av vanninnhold;
- Cutometer® MPA 580-sonde: måler de viskoelastiske egenskapene til huden. Parameterne R0 og F0 ble valgt. R0 representerer hudens passive respons på kraft, lavere verdier indikerer større fasthet. F0 - fasthet i huden ved sugetidspunktet. Lavere verdier indikerer mer elastisk hud.
- Fotodokumentasjon Huden vil bli gjenstand for fotodokumentasjon ved første og siste besøk ved bruk av Photomedicus-systemet. Bildene vil bli tatt i standardlys og med standardiserte ansiktsposisjoner. Bildene vil bli sammenlignet med følgende skala: 0 betyr ingen forbedring (det samme som det første bildet), 1 - liten forbedring, 2 - moderat forbedring, 3 - markert forbedring (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke fullstendig optimal), 4 - størst mulig forbedring (optimalt estetisk resultat).
- Subjektiv vurdering av huden Alle deltakere, dvs. i begge grupper, vil subjektivt vurdere sin hudtilstand etter åtte ukers behandling. Deltakerne vil vurdere utjevning av grunne rynker, hudtonejustering, regenerering, hydrering, elastisitet, mykhet, redusering av rødhet og reduksjon av hypersensitivitet; de vil indikere enten forbedring, forverring eller ingen endring. Til slutt vil resultatene i hver gruppe presenteres som prosentandelen av forsøkspersoner med forbedret, forverret eller uforandret hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på aldring av huden: rynker, tap av hudens elastisitet, misfarging, tørrhet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergisk mot melkeproteiner
- Lider av neoplasmer, smittsomme infeksjoner, autoimmunologiske sykdommer
- Lider av hudsykdommer i ansiktet
- Har hatt en estetisk prosedyre på huden i ansiktet i løpet av de siste to månedene
- Har blitt behandlet med isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo krem
daglig bruk av placebokrem
|
bruker placebokrem
|
Aktiv komparator: råmelkkrem
daglig bruk av råmelkkrem
|
Intervensjonen i vår studie er daglig bruk av en krem med aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hydrering
Tidsramme: 8 uker
|
Huden ble målt ved standardisert temperatur og fuktighet ved bruk av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med bruk av passende probe. Hydratioan - måling med korneometer, en kapasitansmetode. Resultatene er vist i vilkårlige enheter mellom 0 og 130. 1 CU = 0,02 mg vann i 1 cm2 epidermal stratum corneum |
8 uker
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: 8 uker
|
Målingen er tatt med Tewameter® TM-sonde: vurderer transepidermalt vanntap.
Resultatene vises i g/t/m2
|
8 uker
|
erytem og melanininnhold
Tidsramme: 8 uker
|
Mexameter® MX18-sonde: måler nivået av hemoglobin (erytem) og melanin, de to viktigste fargestoffene som er ansvarlige for hudfarge; en bred skala (0-999) av vilkårlige Mexameter®-enheter.
Mexameter ® MX 18-sonden sender ut 3 spesifikke lysbølgelengder.
En mottaker måler refleksjonen fra huden.
Ettersom mengden av utsendt lys er definert, kan mengden lys absorbert av huden beregnes.
|
8 uker
|
sebum
Tidsramme: 8 uker
|
Sebumeter® SM 815 sonde: måling av hudtalgnivå, uavhengig av vanninnhold; resultatene vises som Sebumeter®-enheter fra 0-350 (omtrent til μg/cm 2 i et visst område)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fasthet i huden
Tidsramme: 8 uker
|
Huden ble målt ved standardisert temperatur og fuktighet ved bruk av Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med bruk av følgende probe: Cutometer® MPA 580 probe: måling av hudens viskoelastiske egenskaper. R0 representerer hudens passive respons på kraft, lavere verdier indikerer større fasthet. Første maks. amplitude, kurvens høyeste punkt, dette har betydning for fastheten i huden. Resultater i mm. Lavere verdier indikerer mer elastisk hud. |
8 uker
|
fasthet i huden
Tidsramme: 8 uker
|
F0 - fasthet av huden på sugetidspunktet.Område dedikert til hudens fasthet - hudens deformasjon under undertrykket - endringer i tid - mm*s.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical University of Lodz)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på placebo krem
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...FullførtAtopisk dermatittDen russiske føderasjonen
-
AnaMar ABCovanceFullførtAtopisk dermatittStorbritannia
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
AmDermaFullførtHudsykdommer | Hudsykdommer, Papulosquamous | Plakk PsoriasisForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken