- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06305923
양 초유를 함유한 화장료의 성숙한 피부에 대한 효능 (COLMATSKIN)
본 임상시험의 목적은 성숙한 피부에 사용되는 화장품으로서의 초유에 대해 알아보는 것입니다. . 연구의 목적은 성숙한 여성의 노화 징후가 있는 피부에 양 초유를 함유한 화장품 제제가 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 참가자에게는 크림을 제공하고 야간 세안 후 저녁에 1~2회 복용량을 적용하도록 요청합니다. 또한 낮에는 자외선 차단제를 사용하도록 요청받았습니다. 첫 번째 방문 동안과 테스트 크림을 매일 사용한 후 8주 동안 양쪽 볼에서 피부 지표를 3회 측정하고 그 결과를 평균화했습니다.
참가자는 초유 크림 또는 베이스 크림 그룹에 등록되며 자신이 어느 그룹에 속해 있는지는 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 초유 크림 또는 베이스 크림 그룹에 등록되며 자신이 어느 그룹에 속해 있는지는 알 수 없습니다.
참가자에게는 크림이 제공되며 야간 세안 후 저녁에 1~2회 분량을 바르도록 요청됩니다. 또한 낮에는 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
피부 매개변수의 기기 측정 첫 번째 방문 동안과 테스트된 크림을 매일 사용하는 8주 후에 양쪽 볼에서 피부 매개변수를 3회 측정하고 결과를 평균화합니다.
피부는 다음 프로브를 사용하여 Courage + Khazaka electronic GmbH 다중 프로브 어댑터를 사용하여 표준화된 온도 및 습도에서 측정됩니다.
- Corneometer® CM825 프로브: 각질층의 수분 함량을 기준으로 피부 수분 함량을 측정합니다.
- Tewameter® TM 프로브: 경피 수분 손실 평가;
- Mexameter® MX18 프로브: 피부색을 결정하는 두 가지 주요 염료인 헤모글로빈(홍반)과 멜라닌 수치를 측정합니다.
- Sebumeter® SM 815 프로브: 수분 함량과 관계없이 피부 피지 수준을 측정합니다.
- Cutometer® MPA 580 프로브: 피부의 점탄성 특성을 측정합니다. R0 및 F0 매개변수가 선택되었습니다. R0는 힘에 대한 피부의 수동적 반응을 나타내며, 값이 낮을수록 탄력이 더 강함을 나타냅니다. F0 - 흡입 시 피부의 탄력성. 값이 낮을수록 피부가 더 탄력적이라는 것을 의미합니다.
- 사진 문서화 Photomedicus 시스템을 사용하여 첫 번째와 마지막 방문 시 피부에 대한 사진 문서화를 실시합니다. 사진은 표준 조명과 표준화된 얼굴 위치에서 촬영됩니다. 사진은 다음 척도를 사용하여 비교됩니다. 0은 개선 없음(초기 사진과 동일), 1 - 약간 개선, 2 - 중간 정도 개선, 3 - 현저한 개선(초기 조건보다 외관상 현저한 개선이 있었으나 완전히 개선되지는 않음)을 의미합니다. 최적), 4 - 가능한 최대 개선(최적의 미적 결과).
- 피부에 대한 주관적인 평가 모든 참가자, 즉 두 그룹 모두 치료 8주 후 주관적으로 피부 상태를 평가합니다. 참가자는 얕은 주름 완화, 피부톤 정렬, 재생, 수분 공급, 탄력, 부드러움, 홍조 감소 및 과민증 감소를 평가합니다. 개선, 악화 또는 변화 없음을 나타냅니다. 마지막으로, 각 그룹의 결과는 피부가 개선되거나 악화되거나 변화되지 않은 피험자의 비율로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90-419
- Medical University of Lodz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 노화의 징후: 주름, 피부 탄력 상실, 변색, 건조함
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 우유 단백질에 알레르기가 있음
- 신생물, 전염성 감염, 자가면역 질환으로 고통받습니다.
- 얼굴 피부병으로 고생하다
- 지난 2개월 동안 얼굴 피부에 미용 시술을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 이소트레티노인 또는 기타 경구용 레티노이드로 치료를 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
매일 위약 크림 사용
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위약 크림을 사용하여
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활성 비교기: 초유 크림
매일 초유 크림 사용
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우리 연구의 개입은 매일 활성 성분이 함유된 크림을 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수화
기간: 8주
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적절한 프로브를 사용하는 Courage + Khazaka electronic GmbH 다중 프로브 어댑터를 사용하여 표준화된 온도 및 습도에서 피부를 측정했습니다. Hydratioan - 커패시턴스 방법인 코르네오미터를 사용한 측정입니다. 결과는 0과 130 사이의 임의 단위로 표시됩니다. 1 cm2 표피 각질층에 1 CU =0,02 mg의 물 |
8주
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경피 수분 손실
기간: 8주
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측정은 Tewameter® TM 프로브로 수행됩니다: 경피 수분 손실을 평가합니다.
결과는 g/h/m2로 표시됩니다.
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8주
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홍반 및 멜라닌 함량
기간: 8주
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Mexameter® MX18 프로브: 피부색을 담당하는 두 가지 주요 염료인 헤모글로빈(홍반)과 멜라닌 수치를 측정합니다. 광범위한 규모(0-999)의 임의 Mexameter® 장치.
Mexameter ® MX 18 프로브는 3가지 특정 빛 파장을 방출합니다.
수신기는 피부의 반사를 측정합니다.
방출되는 빛의 양이 정의되면 피부가 흡수하는 빛의 양을 계산할 수 있습니다.
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8주
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피지
기간: 8주
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Sebumeter® SM 815 프로브: 수분 함량과 관계없이 피부 피지 수준을 측정합니다. 결과는 0-350의 Sebumeter® 단위로 표시됩니다(특정 범위에서는 대략 μg/cm 2 에 해당).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 탄력
기간: 8주
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다음 프로브를 사용하여 Courage + Khazaka electronic GmbH 다중 프로브 어댑터를 사용하여 표준화된 온도 및 습도에서 피부를 측정했습니다. Cutometer® MPA 580 프로브: 피부의 점탄성 특성을 측정합니다. R0는 힘에 대한 피부의 수동적 반응을 나타내며, 값이 낮을수록 탄력이 더 강함을 나타냅니다. 첫 번째 최대 진폭, 곡선의 가장 높은 지점, 이는 피부의 탄력에 영향을 미칩니다. 결과는 mm입니다. 값이 낮을수록 피부가 더 탄력적이라는 것을 의미합니다. |
8주
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피부의 탄력
기간: 8주
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F0 - 흡입 시 피부의 탄력성. 피부의 탄력성을 담당하는 영역 - 음압 하에서의 피부 변형 - 시간 변화 - mm*s.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .