Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosmetisk præparat indeholdende fårekolostrum på moden hud (COLMATSKIN)

7. marts 2024 opdateret af: Medical University of Lodz

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om råmælk som kosmetik i moden hud. . Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​et kosmetisk præparat indeholdende fårekolostrum på hud med ældningstegn hos modne kvinder. Deltagerne vil få udleveret cremerne og bedt om at påføre en-to doser om aftenen efter natlig ansigtsrensning. De blev også bedt om at bruge solcremer i løbet af dagen. Ved det første besøg og efter otte ugers daglig brug af den testede creme vil hudparametrene blive målt tre gange på begge kinder, og resultaterne blev beregnet som gennemsnit.

Deltagerne vil blive tilmeldt råmælkscreme- eller basiscremegrupperne og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhørte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt råmælkscreme- eller basiscremegrupperne og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhørte.

Deltagerne vil få udleveret cremerne og vil blive bedt om at påføre en til to doser om aftenen efter natlig ansigtsrensning. De vil også blive bedt om at bruge solcremer i løbet af dagen.

  1. Instrumentelle målinger af hudparametre Under det første besøg og efter otte ugers daglig brug af den testede creme vil hudparametrene blive målt tre gange på begge kinder, og der vil blive beregnet et gennemsnit af resultaterne.

    Huden vil blive målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af en Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af følgende prober:

    • Corneometer® CM825 sonde: måling af hudhydrering baseret på vandindholdet i stratum corneum;
    • Tewameter® TM sonde: vurdering af transepidermalt vandtab;
    • Mexameter® MX18 probe: måling af niveauet af hæmoglobin (erytem) og mel-anin, de to vigtigste farvestoffer, der er ansvarlige for hudfarve;
    • Sebumeter® SM 815 sonde: måling af hudens talgniveau, uafhængig af vandindholdet;
    • Cutometer® MPA 580 sonde: måling af hudens viskoelastiske egenskaber. R0 og F0 parametrene blev valgt. R0 repræsenterer hudens passive reaktion på kraft, lavere værdier indikerer større fasthed. F0 - fasthed af huden på tidspunktet for sugning. Lavere værdier indikerer mere elastisk hud.
  2. Fotodokumentation Huden vil blive udsat for fotodokumentation ved første og sidste besøg ved brug af Photomedicus systemet. Billederne vil blive taget i standardlys og med standardiserede ansigtspositioner. Billederne vil blive sammenlignet ved hjælp af følgende skala: 0 betyder ingen forbedring (det samme som det oprindelige billede), 1 - lille forbedring, 2 - moderat forbedring, 3 - markant forbedring (markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke fuldstændig optimal), 4 - størst mulig forbedring (optimalt æstetisk resultat).
  3. Subjektiv vurdering af huden Alle deltagere, dvs. i begge grupper, vil subjektivt vurdere deres hudtilstand efter otte ugers behandling. Deltagerne vil vurdere udjævning af overfladiske rynker, hudtonejustering, regenerering, hydrering, elasticitet, blødhed, reduktion af rødme og reduktion af hypersensitivitet; de vil indikere enten forbedring, forringelse eller ingen ændring. Til sidst vil resultaterne i hver gruppe blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedret, forværret eller uændret hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hudens aldring: rynker, tab af hudens elasticitet, misfarvninger, tørhed
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergisk over for mælkeproteiner
  • Lider af neoplasmer, smitsomme infektioner, autoimmunologiske sygdomme
  • Lider af ansigtshudsygdomme
  • Har haft en æstetisk procedure på huden i ansigtet i løbet af de sidste to måneder
  • Er blevet behandlet med isotretinoin eller andre orale retinoider i løbet af de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo creme
daglig brug af placebocreme
ved at bruge en placebocreme
Aktiv komparator: råmælkscreme
daglig brug af colostrum creme
interventionen i vores undersøgelse er daglig brug af en creme med aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hydrering
Tidsramme: 8 uger

Huden blev målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af den passende sonde.

Hydratioan - måling med corneometer, en kapacitansmetode. Resultaterne er vist i vilkårlige enheder mellem 0 og 130. 1 CU = 0,02 mg vand i 1 cm2 epidermal stratum corneum

8 uger
transepidermalt vandtab
Tidsramme: 8 uger
Målingen er taget med Tewameter® TM sonde: vurdering af transepidermalt vandtab. Resultaterne er vist i g/h/m2
8 uger
erytem og melaninindhold
Tidsramme: 8 uger
Mexameter® MX18 probe: måling af niveauet af hæmoglobin (erytem) og melanin, de to vigtigste farvestoffer, der er ansvarlige for hudfarve; en bred skala (0-999) af vilkårlige Mexameter®-enheder. Mexameter ® MX 18-sonden udsender 3 specifikke lysbølgelængder. En modtager måler refleksionen fra huden. Som mængden af ​​udsendt lys er defineret, kan mængden af ​​lys absorberet af huden beregnes.
8 uger
talg
Tidsramme: 8 uger
Sebumeter® SM 815 sonde: måling af hudens talgniveau, uafhængig af vandindhold; resultater vises som Sebumeter®-enheder fra 0-350 (omtrent til μg/cm 2 i et bestemt område)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fasthed af huden
Tidsramme: 8 uger

Huden blev målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af følgende probe: Cutometer® MPA 580 probe: måling af hudens viskoelastiske egenskaber. R0 repræsenterer hudens passive reaktion på kraft, lavere værdier indikerer større fasthed. Først max. amplitude, kurvens højeste punkt, dette har betydning for hudens fasthed.

Resultater i mm. Lavere værdier indikerer mere elastisk hud.

8 uger
fasthed af huden
Tidsramme: 8 uger
F0 - hudens fasthed på sugetidspunktet. Område dedikeret til hudens fasthed - hudens deformation under undertrykket - ændringer i tiden - mm*s.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical University of Lodz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vedlægger billeder af deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med placebo creme

Abonner