- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305923
Effekten af et kosmetisk præparat indeholdende fårekolostrum på moden hud (COLMATSKIN)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om råmælk som kosmetik i moden hud. . Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af et kosmetisk præparat indeholdende fårekolostrum på hud med ældningstegn hos modne kvinder. Deltagerne vil få udleveret cremerne og bedt om at påføre en-to doser om aftenen efter natlig ansigtsrensning. De blev også bedt om at bruge solcremer i løbet af dagen. Ved det første besøg og efter otte ugers daglig brug af den testede creme vil hudparametrene blive målt tre gange på begge kinder, og resultaterne blev beregnet som gennemsnit.
Deltagerne vil blive tilmeldt råmælkscreme- eller basiscremegrupperne og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhørte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt råmælkscreme- eller basiscremegrupperne og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhørte.
Deltagerne vil få udleveret cremerne og vil blive bedt om at påføre en til to doser om aftenen efter natlig ansigtsrensning. De vil også blive bedt om at bruge solcremer i løbet af dagen.
Instrumentelle målinger af hudparametre Under det første besøg og efter otte ugers daglig brug af den testede creme vil hudparametrene blive målt tre gange på begge kinder, og der vil blive beregnet et gennemsnit af resultaterne.
Huden vil blive målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af en Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af følgende prober:
- Corneometer® CM825 sonde: måling af hudhydrering baseret på vandindholdet i stratum corneum;
- Tewameter® TM sonde: vurdering af transepidermalt vandtab;
- Mexameter® MX18 probe: måling af niveauet af hæmoglobin (erytem) og mel-anin, de to vigtigste farvestoffer, der er ansvarlige for hudfarve;
- Sebumeter® SM 815 sonde: måling af hudens talgniveau, uafhængig af vandindholdet;
- Cutometer® MPA 580 sonde: måling af hudens viskoelastiske egenskaber. R0 og F0 parametrene blev valgt. R0 repræsenterer hudens passive reaktion på kraft, lavere værdier indikerer større fasthed. F0 - fasthed af huden på tidspunktet for sugning. Lavere værdier indikerer mere elastisk hud.
- Fotodokumentation Huden vil blive udsat for fotodokumentation ved første og sidste besøg ved brug af Photomedicus systemet. Billederne vil blive taget i standardlys og med standardiserede ansigtspositioner. Billederne vil blive sammenlignet ved hjælp af følgende skala: 0 betyder ingen forbedring (det samme som det oprindelige billede), 1 - lille forbedring, 2 - moderat forbedring, 3 - markant forbedring (markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke fuldstændig optimal), 4 - størst mulig forbedring (optimalt æstetisk resultat).
- Subjektiv vurdering af huden Alle deltagere, dvs. i begge grupper, vil subjektivt vurdere deres hudtilstand efter otte ugers behandling. Deltagerne vil vurdere udjævning af overfladiske rynker, hudtonejustering, regenerering, hydrering, elasticitet, blødhed, reduktion af rødme og reduktion af hypersensitivitet; de vil indikere enten forbedring, forringelse eller ingen ændring. Til sidst vil resultaterne i hver gruppe blive præsenteret som procentdelen af forsøgspersoner med forbedret, forværret eller uændret hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn på hudens aldring: rynker, tab af hudens elasticitet, misfarvninger, tørhed
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergisk over for mælkeproteiner
- Lider af neoplasmer, smitsomme infektioner, autoimmunologiske sygdomme
- Lider af ansigtshudsygdomme
- Har haft en æstetisk procedure på huden i ansigtet i løbet af de sidste to måneder
- Er blevet behandlet med isotretinoin eller andre orale retinoider i løbet af de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo creme
daglig brug af placebocreme
|
ved at bruge en placebocreme
|
|
Aktiv komparator: råmælkscreme
daglig brug af colostrum creme
|
interventionen i vores undersøgelse er daglig brug af en creme med aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hydrering
Tidsramme: 8 uger
|
Huden blev målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af den passende sonde. Hydratioan - måling med corneometer, en kapacitansmetode. Resultaterne er vist i vilkårlige enheder mellem 0 og 130. 1 CU = 0,02 mg vand i 1 cm2 epidermal stratum corneum |
8 uger
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: 8 uger
|
Målingen er taget med Tewameter® TM sonde: vurdering af transepidermalt vandtab.
Resultaterne er vist i g/h/m2
|
8 uger
|
|
erytem og melaninindhold
Tidsramme: 8 uger
|
Mexameter® MX18 probe: måling af niveauet af hæmoglobin (erytem) og melanin, de to vigtigste farvestoffer, der er ansvarlige for hudfarve; en bred skala (0-999) af vilkårlige Mexameter®-enheder.
Mexameter ® MX 18-sonden udsender 3 specifikke lysbølgelængder.
En modtager måler refleksionen fra huden.
Som mængden af udsendt lys er defineret, kan mængden af lys absorberet af huden beregnes.
|
8 uger
|
|
talg
Tidsramme: 8 uger
|
Sebumeter® SM 815 sonde: måling af hudens talgniveau, uafhængig af vandindhold; resultater vises som Sebumeter®-enheder fra 0-350 (omtrent til μg/cm 2 i et bestemt område)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasthed af huden
Tidsramme: 8 uger
|
Huden blev målt ved standardiseret temperatur og fugtighed ved hjælp af Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter med brug af følgende probe: Cutometer® MPA 580 probe: måling af hudens viskoelastiske egenskaber. R0 repræsenterer hudens passive reaktion på kraft, lavere værdier indikerer større fasthed. Først max. amplitude, kurvens højeste punkt, dette har betydning for hudens fasthed. Resultater i mm. Lavere værdier indikerer mere elastisk hud. |
8 uger
|
|
fasthed af huden
Tidsramme: 8 uger
|
F0 - hudens fasthed på sugetidspunktet. Område dedikeret til hudens fasthed - hudens deformation under undertrykket - ændringer i tiden - mm*s.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical University of Lodz)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo creme
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringHudhydrering | Hudbarrierefunktion | Topiske peptid effekter på ansigtshudens barrierefunktionKroatien
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet