- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305923
L'efficacia di un preparato cosmetico contenente colostro di pecora sulla pelle matura (COLMATSKIN)
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il colostro come cosmetico nella pelle matura. . Lo scopo dello studio era di esaminare l'effetto di un preparato cosmetico contenente colostro di pecora sulla pelle con segni di invecchiamento in donne mature. Ai partecipanti verranno distribuite le creme e verrà chiesto di applicare una-due dosi la sera dopo la pulizia notturna del viso. È stato inoltre chiesto loro di utilizzare creme solari durante il giorno. Durante la prima visita e dopo otto settimane di utilizzo quotidiano della crema testata, i parametri cutanei saranno misurati tre volte su entrambe le guance e verrà calcolata la media dei risultati.
I partecipanti verranno iscritti ai gruppi crema al colostro o crema base e non verrà informato a quale gruppo appartenevano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno iscritti ai gruppi crema al colostro o crema base e non verrà informato a quale gruppo appartenevano.
Ai partecipanti verranno consegnate le creme e verrà chiesto di applicare una-due dosi la sera dopo la pulizia notturna del viso. Verrà inoltre chiesto loro di utilizzare creme solari durante il giorno.
Misurazioni strumentali dei parametri cutanei Durante la prima visita e dopo otto settimane di utilizzo quotidiano della crema testata, i parametri cutanei verranno misurati tre volte su entrambe le guance e verrà calcolata la media dei risultati.
La pelle verrà misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando un adattatore multi-sonda Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso delle seguenti sonde:
- Sonda Corneometer® CM825: misura l'idratazione cutanea in base al contenuto di acqua nello strato corneo;
- Sonda Tewameter® TM: valutazione della perdita di acqua transepidermica;
- Sonda Mexameter® MX18: misura il livello di emoglobina (eritema) e mel-anina, i due principali coloranti responsabili del colore della pelle;
- Sonda Sebumeter® SM 815: misurazione del livello di sebo cutaneo, indipendentemente dal contenuto di acqua;
- Sonda Cutometer® MPA 580: misura le proprietà viscoelastiche della pelle. Sono stati scelti i parametri R0 e F0. R0 rappresenta la risposta passiva della pelle alla forza, valori più bassi indicano maggiore compattezza. F0 - compattezza della pelle al momento dell'aspirazione. Valori più bassi indicano una pelle più elastica.
- Fotodocumentazione La pelle verrà sottoposta a fotodocumentazione in occasione della prima e dell'ultima visita con l'utilizzo del sistema Photomedicus. Le foto verranno scattate con luce standard e con posizioni del viso standardizzate. Le foto verranno confrontate utilizzando la seguente scala: 0 significa nessun miglioramento (uguale all'immagine iniziale), 1 - leggero miglioramento, 2 - miglioramento moderato, 3 - netto miglioramento (marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale), 4 - massimo miglioramento possibile (risultato estetico ottimale).
- Valutazione soggettiva della pelle Tutti i partecipanti, cioè in entrambi i gruppi, valuteranno soggettivamente la loro condizione della pelle dopo otto settimane di trattamento. I partecipanti valuteranno la levigatura delle rughe superficiali, l'allineamento del tono della pelle, la rigenerazione, l'idratazione, l'elasticità, la morbidezza, la riduzione del rossore e la riduzione dell'ipersensibilità; indicheranno un miglioramento, un peggioramento o nessun cambiamento. Infine, i risultati in ciascun gruppo verranno presentati come percentuale di soggetti con pelle migliorata, peggiorata o invariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni dell'invecchiamento cutaneo: rughe, perdita di elasticità cutanea, discromie, secchezza
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Allergico alle proteine del latte
- Soffrono di neoplasie, infezioni contagiose, malattie autoimmuni
- Soffri di malattie della pelle del viso
- Ho subito un intervento estetico sulla pelle del viso negli ultimi due mesi
- Sono stati trattati con isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: crema placebo
uso quotidiano di crema placebo
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utilizzando una crema placebo
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Comparatore attivo: crema al colostro
uso quotidiano di crema al colostro
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l'intervento nel nostro studio avviene tutti i giorni utilizzando una crema con principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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idratazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pelle è stata misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando l'adattatore multi-probe Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso della sonda appropriata. Idratazione - misurazione con corneometro, metodo della capacitanza. I risultati sono mostrati in unità arbitrarie comprese tra 0 e 130. 1 CU = 0,02 mg di acqua in 1 cm2 di strato corneo epidermico |
8 settimane
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misurazione viene effettuata mediante sonda Tewameter® TM: valutazione della perdita d'acqua transepidermica.
I risultati sono mostrati in g/h/m2
|
8 settimane
|
|
eritema e contenuto di melanina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sonda Mexameter® MX18: misura il livello di emoglobina (eritema) e melanina, i due principali coloranti responsabili del colore della pelle; un'ampia scala (0-999) di unità Mexameter® arbitrarie.
La sonda Mexameter ® MX 18 emette 3 lunghezze d'onda luminose specifiche.
Un ricevitore misura il riflesso della pelle.
Una volta definita la quantità di luce emessa è possibile calcolare la quantità di luce assorbita dalla pelle.
|
8 settimane
|
|
sebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sonda Sebumeter® SM 815: misurazione del livello di sebo cutaneo, indipendentemente dal contenuto di acqua; i risultati sono mostrati come unità Sebumeter® da 0 a 350 (approssimate a μg/cm 2 in un determinato intervallo)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
compattezza della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pelle è stata misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando l'adattatore multi-sonda Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso della seguente sonda: Sonda Cutometer® MPA 580: misurazione delle proprietà viscoelastiche della pelle. R0 rappresenta la risposta passiva della pelle alla forza, valori più bassi indicano maggiore compattezza. Primo massimo ampiezza, punto più alto della curva, questo ha un'implicazione sulla compattezza della pelle. Risultati in mm. Valori più bassi indicano una pelle più elastica. |
8 settimane
|
|
compattezza della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
F0 - compattezza della pelle al momento dell'aspirazione. Area dedicata alla compattezza della pelle - deformazione della pelle sotto la pressione negativa - variazioni nel tempo - mm*s.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Lodz)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Invecchiamento della pelle
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University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
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Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
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Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia
Prove cliniche su crema placebo
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Psoriasis Research Institute of GuangzhouReclutamentoPsoriasi volgare | Fase III | Amministrazione topicaStati Uniti
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ChinaNormCompletato
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ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umiditàCanada
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Psoriasis Research Institute of GuangzhouCompletatoPsoriasi volgare | Amministrazione topicaStati Uniti
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Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
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BayerCompletato
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Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomCompletato
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Loyola UniversityCompletato