Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di un preparato cosmetico contenente colostro di pecora sulla pelle matura (COLMATSKIN)

7 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Lodz

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il colostro come cosmetico nella pelle matura. . Lo scopo dello studio era di esaminare l'effetto di un preparato cosmetico contenente colostro di pecora sulla pelle con segni di invecchiamento in donne mature. Ai partecipanti verranno distribuite le creme e verrà chiesto di applicare una-due dosi la sera dopo la pulizia notturna del viso. È stato inoltre chiesto loro di utilizzare creme solari durante il giorno. Durante la prima visita e dopo otto settimane di utilizzo quotidiano della crema testata, i parametri cutanei saranno misurati tre volte su entrambe le guance e verrà calcolata la media dei risultati.

I partecipanti verranno iscritti ai gruppi crema al colostro o crema base e non verrà informato a quale gruppo appartenevano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno iscritti ai gruppi crema al colostro o crema base e non verrà informato a quale gruppo appartenevano.

Ai partecipanti verranno consegnate le creme e verrà chiesto di applicare una-due dosi la sera dopo la pulizia notturna del viso. Verrà inoltre chiesto loro di utilizzare creme solari durante il giorno.

  1. Misurazioni strumentali dei parametri cutanei Durante la prima visita e dopo otto settimane di utilizzo quotidiano della crema testata, i parametri cutanei verranno misurati tre volte su entrambe le guance e verrà calcolata la media dei risultati.

    La pelle verrà misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando un adattatore multi-sonda Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso delle seguenti sonde:

    • Sonda Corneometer® CM825: misura l'idratazione cutanea in base al contenuto di acqua nello strato corneo;
    • Sonda Tewameter® TM: valutazione della perdita di acqua transepidermica;
    • Sonda Mexameter® MX18: misura il livello di emoglobina (eritema) e mel-anina, i due principali coloranti responsabili del colore della pelle;
    • Sonda Sebumeter® SM 815: misurazione del livello di sebo cutaneo, indipendentemente dal contenuto di acqua;
    • Sonda Cutometer® MPA 580: misura le proprietà viscoelastiche della pelle. Sono stati scelti i parametri R0 e F0. R0 rappresenta la risposta passiva della pelle alla forza, valori più bassi indicano maggiore compattezza. F0 - compattezza della pelle al momento dell'aspirazione. Valori più bassi indicano una pelle più elastica.
  2. Fotodocumentazione La pelle verrà sottoposta a fotodocumentazione in occasione della prima e dell'ultima visita con l'utilizzo del sistema Photomedicus. Le foto verranno scattate con luce standard e con posizioni del viso standardizzate. Le foto verranno confrontate utilizzando la seguente scala: 0 significa nessun miglioramento (uguale all'immagine iniziale), 1 - leggero miglioramento, 2 - miglioramento moderato, 3 - netto miglioramento (marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale), 4 - massimo miglioramento possibile (risultato estetico ottimale).
  3. Valutazione soggettiva della pelle Tutti i partecipanti, cioè in entrambi i gruppi, valuteranno soggettivamente la loro condizione della pelle dopo otto settimane di trattamento. I partecipanti valuteranno la levigatura delle rughe superficiali, l'allineamento del tono della pelle, la rigenerazione, l'idratazione, l'elasticità, la morbidezza, la riduzione del rossore e la riduzione dell'ipersensibilità; indicheranno un miglioramento, un peggioramento o nessun cambiamento. Infine, i risultati in ciascun gruppo verranno presentati come percentuale di soggetti con pelle migliorata, peggiorata o invariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni dell'invecchiamento cutaneo: rughe, perdita di elasticità cutanea, discromie, secchezza
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Allergico alle proteine ​​del latte
  • Soffrono di neoplasie, infezioni contagiose, malattie autoimmuni
  • Soffri di malattie della pelle del viso
  • Ho subito un intervento estetico sulla pelle del viso negli ultimi due mesi
  • Sono stati trattati con isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: crema placebo
uso quotidiano di crema placebo
utilizzando una crema placebo
Comparatore attivo: crema al colostro
uso quotidiano di crema al colostro
l'intervento nel nostro studio avviene tutti i giorni utilizzando una crema con principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idratazione
Lasso di tempo: 8 settimane

La pelle è stata misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando l'adattatore multi-probe Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso della sonda appropriata.

Idratazione - misurazione con corneometro, metodo della capacitanza. I risultati sono mostrati in unità arbitrarie comprese tra 0 e 130. 1 CU = 0,02 mg di acqua in 1 cm2 di strato corneo epidermico

8 settimane
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione viene effettuata mediante sonda Tewameter® TM: valutazione della perdita d'acqua transepidermica. I risultati sono mostrati in g/h/m2
8 settimane
eritema e contenuto di melanina
Lasso di tempo: 8 settimane
Sonda Mexameter® MX18: misura il livello di emoglobina (eritema) e melanina, i due principali coloranti responsabili del colore della pelle; un'ampia scala (0-999) di unità Mexameter® arbitrarie. La sonda Mexameter ® MX 18 emette 3 lunghezze d'onda luminose specifiche. Un ricevitore misura il riflesso della pelle. Una volta definita la quantità di luce emessa è possibile calcolare la quantità di luce assorbita dalla pelle.
8 settimane
sebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Sonda Sebumeter® SM 815: misurazione del livello di sebo cutaneo, indipendentemente dal contenuto di acqua; i risultati sono mostrati come unità Sebumeter® da 0 a 350 (approssimate a μg/cm 2 in un determinato intervallo)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compattezza della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane

La pelle è stata misurata a temperatura e umidità standardizzate utilizzando l'adattatore multi-sonda Courage + Khazaka Electronic GmbH con l'uso della seguente sonda: Sonda Cutometer® MPA 580: misurazione delle proprietà viscoelastiche della pelle. R0 rappresenta la risposta passiva della pelle alla forza, valori più bassi indicano maggiore compattezza. Primo massimo ampiezza, punto più alto della curva, questo ha un'implicazione sulla compattezza della pelle.

Risultati in mm. Valori più bassi indicano una pelle più elastica.

8 settimane
compattezza della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
F0 - compattezza della pelle al momento dell'aspirazione. Area dedicata alla compattezza della pelle - deformazione della pelle sotto la pressione negativa - variazioni nel tempo - mm*s.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Lodz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati allegano le foto dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su crema placebo

Sottoscrivi