A eficácia de uma preparação cosmética contendo colostro de ovelha na pele madura (COLMATSKIN)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o colostro como cosmético em peles maduras. . O objetivo do estudo foi examinar o efeito de uma preparação cosmética contendo colostro de ovelha na pele com sinais de envelhecimento em mulheres maduras. Os participantes receberão os cremes e serão solicitados a aplicar uma ou duas doses à noite, após a limpeza facial noturna. Eles também foram orientados a usar protetor solar durante o dia. Durante a primeira consulta e após oito semanas de uso diário do creme testado, os parâmetros da pele serão medidos três vezes em ambas as bochechas, e a média dos resultados será calculada.
Os participantes serão inscritos nos grupos de creme de colostro ou creme base e não serão informados a qual grupo pertenciam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos nos grupos de creme de colostro ou creme base e não serão informados a qual grupo pertenciam.
Os participantes receberão os cremes e serão solicitados a aplicar uma ou duas doses à noite, após a limpeza facial noturna. Eles também serão solicitados a usar protetor solar durante o dia.
Medições instrumentais dos parâmetros da pele Durante a primeira visita e após oito semanas de uso diário do creme testado, os parâmetros da pele serão medidos três vezes em ambas as bochechas, e a média dos resultados será calculada.
A pele será medida em temperatura e umidade padronizadas usando um Adaptador Multi Sonda Courage + Khazaka electronic GmbH com o uso das seguintes sondas:
- Sonda Corneometer® CM825: mede a hidratação da pele com base no conteúdo de água no estrato córneo;
- Sonda Tewameter® TM: avaliação da perda transepidérmica de água;
- Sonda Mexameter® MX18: mede o nível de hemoglobina (eritema) e melanina, os dois principais corantes responsáveis pela cor da pele;
- Sonda Sebumeter® SM 815: mede o nível de sebo da pele, independente do teor de água;
- Sonda Cutometer® MPA 580: mede as propriedades viscoelásticas da pele. Os parâmetros R0 e F0 foram escolhidos. R0 representa a resposta passiva da pele à força, valores mais baixos indicam maior firmeza. F0 - firmeza da pele no momento da sucção. Valores mais baixos indicam pele mais elástica.
- Fotodocumentação A pele será submetida à fotodocumentação na primeira e última consulta com utilização do sistema Photomedicus. As fotos serão tiradas com luz padrão e com posições de rosto padronizadas. As fotos serão comparadas usando a seguinte escala: 0 significa nenhuma melhora (igual à foto inicial), 1 - melhora leve, 2 - melhora moderada, 3 - melhora acentuada (melhora acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ótimo), 4 - maior melhora possível (resultado estético ótimo).
- Avaliação subjetiva da pele Todos os participantes, ou seja, em ambos os grupos, avaliarão subjetivamente a condição da pele após oito semanas de tratamento. Os participantes avaliarão suavização de rugas superficiais, alinhamento do tom da pele, regeneração, hidratação, elasticidade, maciez, redução de vermelhidão e redução de hipersensibilidade; eles indicarão melhoria, deterioração ou nenhuma mudança. Por fim, os resultados de cada grupo serão apresentados como a porcentagem de indivíduos com pele melhorada, piorada ou inalterada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Lodz, Polônia, 90-419
- Medical University of Lodz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais de envelhecimento da pele: rugas, perda de elasticidade da pele, descolorações, ressecamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Alérgico às proteínas do leite
- Sofrem de neoplasias, infecções contagiosas, doenças autoimunológicas
- Sofre de doenças de pele no rosto
- Realizou procedimento estético na pele do rosto nos últimos dois meses
- Foram tratados com isotretinoína ou outros retinóides orais durante os últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: creme placebo
uso diário de creme placebo
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usando um creme placebo
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Comparador Ativo: creme de colostro
uso diário de creme de colostro
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a intervenção em nosso estudo é diária usando um creme com princípio ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hidratação
Prazo: 8 semanas
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A pele foi medida em temperatura e umidade padronizadas usando o Adaptador Multi Sonda Courage + Khazaka electronic GmbH com o uso da sonda apropriada. Hydratioan - medição com corneômetro, método de capacitância. Os resultados são apresentados em unidades arbitrárias entre 0 e 130. 1 CU =0,02 mg de água em 1 cm2 de estrato córneo epidérmico |
8 semanas
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perda de água transepidérmica
Prazo: 8 semanas
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A medição é feita pela sonda Tewameter® TM: avaliando a perda de água transepidérmica.
Os resultados são mostrados em g/h/m2
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8 semanas
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eritema e conteúdo de melanina
Prazo: 8 semanas
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Sonda Mexameter® MX18: mede o nível de hemoglobina (eritema) e melanina, os dois principais corantes responsáveis pela cor da pele; uma escala ampla (0-999) de unidades Mexameter® arbitrárias.
A sonda Mexameter ® MX 18 emite 3 comprimentos de onda de luz específicos.
Um receptor mede o reflexo da pele.
Definida a quantidade de luz emitida, pode-se calcular a quantidade de luz absorvida pela pele.
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8 semanas
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sebo
Prazo: 8 semanas
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Sonda Sebumeter® SM 815: mede o nível de sebo da pele, independente do teor de água; os resultados são mostrados como unidades Sebumeter® de 0 a 350 (aproximadamente μg/cm 2 em um determinado intervalo)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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firmeza da pele
Prazo: 8 semanas
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A pele foi medida em temperatura e umidade padronizadas usando o Adaptador Multi Sonda Courage + Khazaka electronic GmbH com o uso da seguinte sonda: Sonda Cutometer® MPA 580: medindo as propriedades viscoelásticas da pele. R0 representa a resposta passiva da pele à força, valores mais baixos indicam maior firmeza. Primeiro máx. amplitude, ponto mais alto da curva, isso tem implicações na firmeza da pele. Resultados em mm. Valores mais baixos indicam pele mais elástica. |
8 semanas
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firmeza da pele
Prazo: 8 semanas
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F0 - firmeza da pele no momento da sucção.Área dedicada à firmeza da pele - deformação da pele sob pressão negativa - mudanças no tempo - mm*s.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Lodz)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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