- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305923
Die Wirksamkeit eines kosmetischen Präparats mit Schafskolostrum auf reifer Haut (COLMATSKIN)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Kolostrum als Kosmetikum bei reifer Haut zu erfahren. . Ziel der Studie war es, die Wirkung eines kosmetischen Präparats mit Schafskolostrum auf die Haut mit Alterserscheinungen bei reifen Frauen zu untersuchen. Den Teilnehmern werden die Cremes verabreicht und sie werden gebeten, abends nach der nächtlichen Gesichtsreinigung ein bis zwei Dosen aufzutragen. Sie wurden außerdem gebeten, tagsüber Sonnenschutzmittel zu verwenden. Beim ersten Besuch und nach acht Wochen täglicher Anwendung der getesteten Creme werden die Hautparameter dreimal an beiden Wangen gemessen und die Ergebnisse gemittelt.
Die Teilnehmer werden in die Gruppen „Kolostrumcreme“ oder „Basiscreme“ aufgenommen und erfahren nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in die Gruppen „Kolostrumcreme“ oder „Basiscreme“ aufgenommen und erfahren nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Die Teilnehmer erhalten die Cremes und werden gebeten, abends nach der nächtlichen Gesichtsreinigung ein bis zwei Dosen aufzutragen. Sie werden außerdem gebeten, tagsüber Sonnenschutzmittel zu verwenden.
Instrumentelle Messungen der Hautparameter Beim ersten Besuch und nach acht Wochen täglicher Anwendung der getesteten Creme werden die Hautparameter dreimal an beiden Wangen gemessen und die Ergebnisse gemittelt.
Die Haut wird bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit einem Multi-Sonden-Adapter der Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der folgenden Sonden gemessen:
- Corneometer® CM825-Sonde: Messung der Hautfeuchtigkeit basierend auf dem Wassergehalt im Stratum Corneum;
- Tewameter® TM-Sonde: Beurteilung des transepidermalen Wasserverlusts;
- Mexameter® MX18-Sonde: Messung des Hämoglobinspiegels (Erythem) und Melanin, der beiden Hauptfarbstoffe, die für die Hautfarbe verantwortlich sind;
- Sebumeter® SM 815-Sonde: Messung des Talggehalts der Haut, unabhängig vom Wassergehalt;
- Cutometer® MPA 580-Sonde: Messung der viskoelastischen Eigenschaften der Haut. Die Parameter R0 und F0 wurden gewählt. R0 stellt die passive Reaktion der Haut auf Kraft dar, niedrigere Werte bedeuten eine größere Festigkeit. F0 – Festigkeit der Haut zum Zeitpunkt des Absaugens. Niedrigere Werte weisen auf eine elastischere Haut hin.
- Fotodokumentation Die Haut wird beim ersten und letzten Besuch einer Fotodokumentation mit dem Photomedicus-System unterzogen. Die Fotos werden bei normalem Licht und mit standardisierten Gesichtspositionen aufgenommen. Die Fotos werden anhand der folgenden Skala verglichen: 0 bedeutet keine Verbesserung (dasselbe wie beim Ausgangsbild), 1 – leichte Verbesserung, 2 – mäßige Verbesserung, 3 – deutliche Verbesserung (deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig). optimal), 4 - größtmögliche Verbesserung (optimales ästhetisches Ergebnis).
- Subjektive Beurteilung der Haut Alle Teilnehmer, d. h. in beiden Gruppen, beurteilen ihren Hautzustand nach achtwöchiger Behandlung subjektiv. Die Teilnehmer bewerten die Glättung flacher Falten, die Angleichung des Hauttons, die Regeneration, die Hydratation, die Elastizität, die Weichheit, die Reduzierung von Rötungen und die Reduzierung von Überempfindlichkeit. Sie zeigen entweder eine Verbesserung, eine Verschlechterung oder keine Veränderung an. Abschließend werden die Ergebnisse in jeder Gruppe als Prozentsatz der Probanden mit verbesserter, verschlechterter oder unveränderter Haut dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen der Hautalterung: Falten, Verlust der Hautelastizität, Verfärbungen, Trockenheit
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Allergisch gegen Milchproteine
- Leiden Sie an Neubildungen, ansteckenden Infektionen und autoimmunologischen Erkrankungen
- Leiden Sie unter Gesichtshautkrankheiten
- Hatte in den letzten zwei Monaten einen ästhetischen Eingriff an der Gesichtshaut?
- Wurden in den letzten sechs Monaten mit Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
tägliche Verwendung von Placebo-Creme
|
mit einer Placebo-Creme
|
Aktiver Komparator: Kolostrumcreme
Tägliche Verwendung von Kolostrumcreme
|
Der Eingriff in unserer Studie erfolgt täglich mit einer Creme mit Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Haut wurde bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit dem Multi Probe Adapter von Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der entsprechenden Sonde gemessen. Hydratioan – Messung mit Corneometer, einer Kapazitätsmethode. Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten zwischen 0 und 130 angezeigt. 1 CU =0,02 mg Wasser in 1 cm2 epidermalem Stratum corneum |
8 Wochen
|
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung erfolgt mit der Tewameter® TM-Sonde: Beurteilung des transepidermalen Wasserverlusts.
Die Ergebnisse werden in g/h/m2 angezeigt
|
8 Wochen
|
Erythem- und Melaningehalt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mexameter® MX18-Sonde: Messung des Hämoglobin- (Erythem-) und Melaninspiegels, der beiden Hauptfarbstoffe, die für die Hautfarbe verantwortlich sind; eine breite Skala (0-999) beliebiger Mexameter®-Einheiten.
Die Mexameter® MX 18-Sonde sendet 3 spezifische Lichtwellenlängen aus.
Ein Empfänger misst die Reflexion der Haut.
Da die Menge des emittierten Lichts definiert ist, kann die von der Haut absorbierte Lichtmenge berechnet werden.
|
8 Wochen
|
Talg
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sebumeter® SM 815-Sonde: Messung des Hauttalgspiegels, unabhängig vom Wassergehalt; Die Ergebnisse werden als Sebumeter®-Einheiten von 0–350 angezeigt (ungefähr μg/cm 2 in einem bestimmten Bereich).
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Festigkeit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Haut wurde bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit dem Multi-Sonden-Adapter von Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der folgenden Sonde gemessen: Cutometer® MPA 580-Sonde: Messung der viskoelastischen Eigenschaften der Haut. R0 stellt die passive Reaktion der Haut auf Kraft dar, niedrigere Werte bedeuten eine größere Festigkeit. Erste max. Amplitude, höchster Punkt der Kurve, hat dies Auswirkungen auf die Festigkeit der Haut. Ergebnisse in mm. Niedrigere Werte weisen auf eine elastischere Haut hin. |
8 Wochen
|
Festigkeit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
F0 – Festigkeit der Haut zum Zeitpunkt des Absaugens. Bereich, der der Festigkeit der Haut gewidmet ist – die Hautverformung unter dem Unterdruck – zeitliche Veränderungen – mm*s.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical University of Lodz)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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