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Die Wirksamkeit eines kosmetischen Präparats mit Schafskolostrum auf reifer Haut (COLMATSKIN)

7. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Kolostrum als Kosmetikum bei reifer Haut zu erfahren. . Ziel der Studie war es, die Wirkung eines kosmetischen Präparats mit Schafskolostrum auf die Haut mit Alterserscheinungen bei reifen Frauen zu untersuchen. Den Teilnehmern werden die Cremes verabreicht und sie werden gebeten, abends nach der nächtlichen Gesichtsreinigung ein bis zwei Dosen aufzutragen. Sie wurden außerdem gebeten, tagsüber Sonnenschutzmittel zu verwenden. Beim ersten Besuch und nach acht Wochen täglicher Anwendung der getesteten Creme werden die Hautparameter dreimal an beiden Wangen gemessen und die Ergebnisse gemittelt.

Die Teilnehmer werden in die Gruppen „Kolostrumcreme“ oder „Basiscreme“ aufgenommen und erfahren nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in die Gruppen „Kolostrumcreme“ oder „Basiscreme“ aufgenommen und erfahren nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten.

Die Teilnehmer erhalten die Cremes und werden gebeten, abends nach der nächtlichen Gesichtsreinigung ein bis zwei Dosen aufzutragen. Sie werden außerdem gebeten, tagsüber Sonnenschutzmittel zu verwenden.

  1. Instrumentelle Messungen der Hautparameter Beim ersten Besuch und nach acht Wochen täglicher Anwendung der getesteten Creme werden die Hautparameter dreimal an beiden Wangen gemessen und die Ergebnisse gemittelt.

    Die Haut wird bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit einem Multi-Sonden-Adapter der Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der folgenden Sonden gemessen:

    • Corneometer® CM825-Sonde: Messung der Hautfeuchtigkeit basierend auf dem Wassergehalt im Stratum Corneum;
    • Tewameter® TM-Sonde: Beurteilung des transepidermalen Wasserverlusts;
    • Mexameter® MX18-Sonde: Messung des Hämoglobinspiegels (Erythem) und Melanin, der beiden Hauptfarbstoffe, die für die Hautfarbe verantwortlich sind;
    • Sebumeter® SM 815-Sonde: Messung des Talggehalts der Haut, unabhängig vom Wassergehalt;
    • Cutometer® MPA 580-Sonde: Messung der viskoelastischen Eigenschaften der Haut. Die Parameter R0 und F0 wurden gewählt. R0 stellt die passive Reaktion der Haut auf Kraft dar, niedrigere Werte bedeuten eine größere Festigkeit. F0 – Festigkeit der Haut zum Zeitpunkt des Absaugens. Niedrigere Werte weisen auf eine elastischere Haut hin.
  2. Fotodokumentation Die Haut wird beim ersten und letzten Besuch einer Fotodokumentation mit dem Photomedicus-System unterzogen. Die Fotos werden bei normalem Licht und mit standardisierten Gesichtspositionen aufgenommen. Die Fotos werden anhand der folgenden Skala verglichen: 0 bedeutet keine Verbesserung (dasselbe wie beim Ausgangsbild), 1 – leichte Verbesserung, 2 – mäßige Verbesserung, 3 – deutliche Verbesserung (deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig). optimal), 4 - größtmögliche Verbesserung (optimales ästhetisches Ergebnis).
  3. Subjektive Beurteilung der Haut Alle Teilnehmer, d. h. in beiden Gruppen, beurteilen ihren Hautzustand nach achtwöchiger Behandlung subjektiv. Die Teilnehmer bewerten die Glättung flacher Falten, die Angleichung des Hauttons, die Regeneration, die Hydratation, die Elastizität, die Weichheit, die Reduzierung von Rötungen und die Reduzierung von Überempfindlichkeit. Sie zeigen entweder eine Verbesserung, eine Verschlechterung oder keine Veränderung an. Abschließend werden die Ergebnisse in jeder Gruppe als Prozentsatz der Probanden mit verbesserter, verschlechterter oder unveränderter Haut dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen der Hautalterung: Falten, Verlust der Hautelastizität, Verfärbungen, Trockenheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegen Milchproteine
  • Leiden Sie an Neubildungen, ansteckenden Infektionen und autoimmunologischen Erkrankungen
  • Leiden Sie unter Gesichtshautkrankheiten
  • Hatte in den letzten zwei Monaten einen ästhetischen Eingriff an der Gesichtshaut?
  • Wurden in den letzten sechs Monaten mit Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
tägliche Verwendung von Placebo-Creme
mit einer Placebo-Creme
Aktiver Komparator: Kolostrumcreme
Tägliche Verwendung von Kolostrumcreme
Der Eingriff in unserer Studie erfolgt täglich mit einer Creme mit Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Haut wurde bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit dem Multi Probe Adapter von Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der entsprechenden Sonde gemessen.

Hydratioan – Messung mit Corneometer, einer Kapazitätsmethode. Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten zwischen 0 und 130 angezeigt. 1 CU =0,02 mg Wasser in 1 cm2 epidermalem Stratum corneum

8 Wochen
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung erfolgt mit der Tewameter® TM-Sonde: Beurteilung des transepidermalen Wasserverlusts. Die Ergebnisse werden in g/h/m2 angezeigt
8 Wochen
Erythem- und Melaningehalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Mexameter® MX18-Sonde: Messung des Hämoglobin- (Erythem-) und Melaninspiegels, der beiden Hauptfarbstoffe, die für die Hautfarbe verantwortlich sind; eine breite Skala (0-999) beliebiger Mexameter®-Einheiten. Die Mexameter® MX 18-Sonde sendet 3 spezifische Lichtwellenlängen aus. Ein Empfänger misst die Reflexion der Haut. Da die Menge des emittierten Lichts definiert ist, kann die von der Haut absorbierte Lichtmenge berechnet werden.
8 Wochen
Talg
Zeitfenster: 8 Wochen
Sebumeter® SM 815-Sonde: Messung des Hauttalgspiegels, unabhängig vom Wassergehalt; Die Ergebnisse werden als Sebumeter®-Einheiten von 0–350 angezeigt (ungefähr μg/cm 2 in einem bestimmten Bereich).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festigkeit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Haut wurde bei standardisierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit dem Multi-Sonden-Adapter von Courage + Khazaka electronic GmbH unter Verwendung der folgenden Sonde gemessen: Cutometer® MPA 580-Sonde: Messung der viskoelastischen Eigenschaften der Haut. R0 stellt die passive Reaktion der Haut auf Kraft dar, niedrigere Werte bedeuten eine größere Festigkeit. Erste max. Amplitude, höchster Punkt der Kurve, hat dies Auswirkungen auf die Festigkeit der Haut.

Ergebnisse in mm. Niedrigere Werte weisen auf eine elastischere Haut hin.

8 Wochen
Festigkeit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
F0 – Festigkeit der Haut zum Zeitpunkt des Absaugens. Bereich, der der Festigkeit der Haut gewidmet ist – die Hautverformung unter dem Unterdruck – zeitliche Veränderungen – mm*s.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical University of Lodz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Den Daten liegen Fotos der Teilnehmer bei

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur Placebo-Creme

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