Lampaan ternimaitoa sisältävän kosmeettisen valmisteen teho kypsällä iholla (COLMATSKIN)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ternimaitoa kosmeettisena aineena kypsässä ihossa. . Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lampaan ternimaitoa sisältävän kosmeettisen valmisteen vaikutusta iholle, jossa on ikääntymisen merkkejä aikuisilla naisilla. Osallistujille annetaan voiteet ja heitä pyydetään levittämään yksi-kaksi annosta illalla yöllisen kasvojen puhdistuksen jälkeen. Heitä pyydettiin myös käyttämään aurinkovoidetta päivän aikana. Ensimmäisellä käynnillä ja kahdeksan viikon testatun voiteen päivittäisen käytön jälkeen ihoparametrit mitataan kolme kertaa molemmilta poskilta ja tuloksista laskettiin keskiarvo.
Osallistujat kirjataan ternimaito- tai perusvoideryhmiin, eikä heille ilmoiteta mihin ryhmään he kuuluivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kirjataan ternimaito- tai perusvoideryhmiin, eikä heille ilmoiteta mihin ryhmään he kuuluivat.
Osallistujille annetaan voiteet ja heitä pyydetään levittämään yksi-kaksi annosta illalla yöllisen kasvojenpuhdistuksen jälkeen. Heitä pyydetään myös käyttämään aurinkovoidetta päivän aikana.
Ihoparametrien instrumentaaliset mittaukset Ensimmäisellä käynnillä ja kahdeksan viikon testatun voiteen päivittäisen käytön jälkeen ihoparametrit mitataan kolme kertaa molemmilta poskilta ja tuloksista lasketaan keskiarvo.
Iho mitataan standardoidussa lämpötilassa ja kosteudessa käyttämällä Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter -sovitinta seuraavilla antureilla:
- Corneometer® CM825 -anturi: mittaa ihon kosteutusta marraskeden vesipitoisuuden perusteella;
- Tewameter® TM -anturi: arvioi transepidermaalista vedenhukkaa;
- Mexameter® MX18 -anturi: mittaa hemoglobiinin (eryteeman) ja mel-aniinin, jotka ovat kaksi tärkeintä ihonväristä vastuussa olevaa väriainetta;
- Sebumeter® SM 815 -anturi: mittaa ihon talipitoisuutta vesipitoisuudesta riippumatta;
- Cutometer® MPA 580 -anturi: mittaa ihon viskoelastisia ominaisuuksia. R0- ja F0-parametrit valittiin. R0 edustaa ihon passiivista vastetta voimalle, pienemmät arvot osoittavat suurempaa kiinteyttä. F0 - ihon kiinteys imuhetkellä. Pienemmät arvot osoittavat elastisemman ihon.
- Valokuvaus Iholle tehdään valokuvadokumentaatio ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Photomedicus-järjestelmän avulla. Valokuvat otetaan tavallisessa valossa ja kasvojen vakioasennossa. Kuvia verrataan seuraavalla asteikolla: 0 tarkoittaa, että parannusta ei ole (sama kuin alkuperäisessä kuvassa), 1 - vähäistä parannusta, 2 - kohtalaista parannusta, 3 - huomattavaa parannusta (ulkonäkö parani selvästi alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin). optimaalinen), 4 - suurin mahdollinen parannus (optimaalinen esteettinen tulos).
- Ihon subjektiivinen arviointi Kaikki osallistujat, eli molemmissa ryhmissä, arvioivat ihon tilansa subjektiivisesti kahdeksan viikon hoidon jälkeen. Osallistujat arvioivat matalien ryppyjen tasoittumista, ihon sävyn tasaamista, uudistumista, kosteutta, joustavuutta, pehmeyttä, punoituksen vähentämistä ja yliherkkyyden vähentämistä; ne osoittavat joko paranemista, heikkenemistä tai ei muutosta. Lopuksi kunkin ryhmän tulokset esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden iho on parantunut, huonontunut tai muuttumaton.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon ikääntymisen merkkejä: ryppyjä, ihon kimmoisuuden menetystä, värimuutoksia, kuivumista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allerginen maidon proteiineille
- Kärsivät kasvaimista, tarttuvista infektioista, autoimmunologisista sairauksista
- Kärsii kasvojen ihosairauksista
- Kasvojen iholle on tehty esteettinen toimenpide viimeisen kahden kuukauden aikana
- Sinua on hoidettu isotretinoiinilla tai muilla suun kautta otetuilla retinoideilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääkevoide
lumelääkkeen päivittäinen käyttö
|
käyttämällä lumelääkettä
|
|
Active Comparator: ternimaito kerma
ternimaitokerman päivittäinen käyttö
|
tutkimuksessamme interventio tapahtuu päivittäin käyttämällä aktiivista ainesosaa sisältävää voidetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Iho mitattiin standardoidussa lämpötilassa ja kosteudessa käyttämällä Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter -sovitinta käyttämällä sopivaa anturia. Hydratioan - mittaus korneometrillä, kapasitanssimenetelmä. Tulokset on esitetty mielivaltaisina yksiköinä välillä 0 - 130. 1 CU = 0,02 mg vettä 1 cm2:ssä epidermaalisen marraskeden |
8 viikkoa
|
|
transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaus tehdään Tewameter® TM -anturilla: arvioida transepidermaalista vedenhukkaa.
Tulokset esitetään yksikössä g/h/m2
|
8 viikkoa
|
|
eryteema ja melaniinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mexameter® MX18 -anturi: mittaa hemoglobiinin (eryteeman) ja melaniinin, jotka ovat kaksi tärkeintä ihonväristä vastuussa olevaa väriainetta; laaja skaala (0-999) mielivaltaisia Mexameter®-yksiköitä.
Mexameter ® MX 18 -anturi lähettää 3 tiettyä valon aallonpituutta.
Vastaanotin mittaa heijastuksen iholta.
Koska säteilevän valon määrä on määritelty, voidaan laskea ihon absorboima valon määrä.
|
8 viikkoa
|
|
tali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sebumeter® SM 815 -anturi: mittaa ihon talipitoisuutta vesipitoisuudesta riippumatta; tulokset näytetään Sebumeter®-yksikköinä 0-350 (arviolta μg/cm 2 tietyllä alueella)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon kiinteyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Iho mitattiin standardoidussa lämpötilassa ja kosteudessa Courage + Khazaka electronic GmbH Multi Probe Adapter -sovittimella käyttämällä seuraavaa anturia: Cutometer® MPA 580 -anturi: mittaa ihon viskoelastisia ominaisuuksia. R0 edustaa ihon passiivista vastetta voimalle, pienemmät arvot osoittavat suurempaa kiinteyttä. Ensimmäinen max. amplitudi, käyrän korkein kohta, tällä on vaikutusta ihon kiinteyteen. Tulokset mm. Pienemmät arvot osoittavat elastisemman ihon. |
8 viikkoa
|
|
ihon kiinteyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
F0 - ihon kiinteys imuhetkellä. Ihon kiinteydelle omistettu alue - ihon muodonmuutos alipaineessa - ajan muutokset - mm*s.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical University of Lodz)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .