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La eficacia de una preparación cosmética que contiene calostro de oveja en la piel madura (COLMATSKIN)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Lodz

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el calostro como cosmético en pieles maduras. . El objetivo del estudio fue examinar el efecto de una preparación cosmética que contiene calostro de oveja sobre la piel con signos de envejecimiento en mujeres maduras. A los participantes se les administrarán las cremas y se les pedirá que se apliquen una o dos dosis por la noche después de la limpieza facial nocturna. También se les pidió que usaran protector solar durante el día. Durante la primera visita y después de ocho semanas de uso diario de la crema probada, se medirán los parámetros de la piel tres veces en ambas mejillas y se promediarán los resultados.

Los participantes serán inscritos en los grupos de crema de calostro o crema base y no se les informará a qué grupo pertenecían.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes serán inscritos en los grupos de crema de calostro o crema base y no se les informará a qué grupo pertenecían.

A los participantes se les darán las cremas y se les pedirá que se apliquen una o dos dosis por la noche después de la limpieza facial nocturna. También se les pedirá que utilicen protectores solares durante el día.

  1. Mediciones instrumentales de los parámetros de la piel Durante la primera visita y después de ocho semanas de uso diario de la crema probada, los parámetros de la piel se medirán tres veces en ambas mejillas y se promediarán los resultados.

    La piel se medirá a una temperatura y humedad estandarizadas utilizando un adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de las siguientes sondas:

    • Sonda Corneometer® CM825: medición de la hidratación de la piel en función del contenido de agua en el estrato córneo;
    • Sonda Tewameter® TM: evaluación de la pérdida de agua transepidérmica;
    • Sonda Mexameter® MX18: mide el nivel de hemoglobina (eritema) y melanina, los dos principales colorantes responsables del color de la piel;
    • Sonda Sebumeter® SM 815: mide el nivel de sebo de la piel, independientemente del contenido de agua;
    • Sonda Cutometer® MPA 580: medición de las propiedades viscoelásticas de la piel. Se eligieron los parámetros R0 y F0. R0 representa la respuesta pasiva de la piel a la fuerza, valores más bajos indican mayor firmeza. F0 - firmeza de la piel en el momento de la succión. Los valores más bajos indican una piel más elástica.
  2. Fotodocumentación La piel será sometida a fotodocumentación en la primera y última visita con el uso del sistema Photomedicus. Las fotografías se tomarán con luz estándar y con posiciones faciales estandarizadas. Las fotografías se compararán utilizando la siguiente escala: 0 significa ninguna mejora (igual que la imagen inicial), 1 - mejora leve, 2 - mejora moderada, 3 - mejora marcada (mejora marcada en la apariencia con respecto a la condición inicial, pero no completamente). óptimo), 4 - mayor mejora posible (resultado estético óptimo).
  3. Evaluación subjetiva de la piel Todos los participantes, es decir, en ambos grupos, evaluarán subjetivamente el estado de su piel después de ocho semanas de tratamiento. Los participantes calificarán el suavizado de arrugas superficiales, alineación del tono de la piel, regeneración, hidratación, elasticidad, suavidad, reducción del enrojecimiento y reducción de la hipersensibilidad; indicarán mejora, deterioro o ningún cambio. Finalmente, los resultados de cada grupo se presentarán como porcentaje de sujetos con piel mejorada, empeorada o sin cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos de envejecimiento de la piel: arrugas, pérdida de elasticidad de la piel, decoloraciones, sequedad.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando
  • Alérgico a las proteínas de la leche.
  • Sufren de neoplasias, infecciones contagiosas, enfermedades autoinmunológicas.
  • Sufre de enfermedades de la piel de la cara.
  • Haber tenido un procedimiento estético en la piel del rostro durante los últimos dos meses.
  • Haber sido tratado con isotretinoína u otros retinoides orales durante los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: crema placebo
uso diario de crema placebo
usando una crema placebo
Comparador activo: crema de calostro
uso diario de crema de calostro
la intervención en nuestro estudio es diaria utilizando una crema con ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hidratación
Periodo de tiempo: 8 semanas

La piel se midió a temperatura y humedad estandarizadas utilizando el adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de la sonda adecuada.

Hydratioan: medición con corneómetro, un método de capacitancia. Los resultados se muestran en unidades arbitrarias entre 0 y 130. 1 CU = 0,02 mg de agua en 1 cm2 de estrato córneo epidérmico

8 semanas
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medición se realiza mediante sonda Tewameter® TM: evaluando la pérdida de agua transepidérmica. Los resultados se muestran en g/h/m2.
8 semanas
eritema y contenido de melanina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sonda Mexameter® MX18: mide el nivel de hemoglobina (eritema) y melanina, los dos principales colorantes responsables del color de la piel; una escala amplia (0-999) de unidades arbitrarias de Mexameter®. La sonda Mexameter ® MX 18 emite 3 longitudes de onda de luz específicas. Un receptor mide el reflejo de la piel. Al definir la cantidad de luz emitida, se puede calcular la cantidad de luz absorbida por la piel.
8 semanas
sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sonda Sebumeter® SM 815: mide el nivel de sebo de la piel, independientemente del contenido de agua; Los resultados se muestran como unidades Sebumeter® de 0 a 350 (aproximadamente μg/cm 2 en un rango determinado).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas

La piel se midió a temperatura y humedad estandarizadas utilizando el adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de la siguiente sonda: Sonda Cutometer® MPA 580: medición de las propiedades viscoelásticas de la piel. R0 representa la respuesta pasiva de la piel a la fuerza, valores más bajos indican mayor firmeza. Primer máx. amplitud, punto más alto de la curva, esto tiene implicaciones para la firmeza de la piel.

Resultados en mm. Los valores más bajos indican una piel más elástica.

8 semanas
firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
F0 - firmeza de la piel en el momento de la succión. Área dedicada a la firmeza de la piel - la deformación de la piel bajo la presión negativa - cambios en el tiempo - mm*s.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/275/21/KE
  • 503/3-066-02/503-31-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Lodz)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos adjuntos fotografías de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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