- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305923
La eficacia de una preparación cosmética que contiene calostro de oveja en la piel madura (COLMATSKIN)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el calostro como cosmético en pieles maduras. . El objetivo del estudio fue examinar el efecto de una preparación cosmética que contiene calostro de oveja sobre la piel con signos de envejecimiento en mujeres maduras. A los participantes se les administrarán las cremas y se les pedirá que se apliquen una o dos dosis por la noche después de la limpieza facial nocturna. También se les pidió que usaran protector solar durante el día. Durante la primera visita y después de ocho semanas de uso diario de la crema probada, se medirán los parámetros de la piel tres veces en ambas mejillas y se promediarán los resultados.
Los participantes serán inscritos en los grupos de crema de calostro o crema base y no se les informará a qué grupo pertenecían.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán inscritos en los grupos de crema de calostro o crema base y no se les informará a qué grupo pertenecían.
A los participantes se les darán las cremas y se les pedirá que se apliquen una o dos dosis por la noche después de la limpieza facial nocturna. También se les pedirá que utilicen protectores solares durante el día.
Mediciones instrumentales de los parámetros de la piel Durante la primera visita y después de ocho semanas de uso diario de la crema probada, los parámetros de la piel se medirán tres veces en ambas mejillas y se promediarán los resultados.
La piel se medirá a una temperatura y humedad estandarizadas utilizando un adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de las siguientes sondas:
- Sonda Corneometer® CM825: medición de la hidratación de la piel en función del contenido de agua en el estrato córneo;
- Sonda Tewameter® TM: evaluación de la pérdida de agua transepidérmica;
- Sonda Mexameter® MX18: mide el nivel de hemoglobina (eritema) y melanina, los dos principales colorantes responsables del color de la piel;
- Sonda Sebumeter® SM 815: mide el nivel de sebo de la piel, independientemente del contenido de agua;
- Sonda Cutometer® MPA 580: medición de las propiedades viscoelásticas de la piel. Se eligieron los parámetros R0 y F0. R0 representa la respuesta pasiva de la piel a la fuerza, valores más bajos indican mayor firmeza. F0 - firmeza de la piel en el momento de la succión. Los valores más bajos indican una piel más elástica.
- Fotodocumentación La piel será sometida a fotodocumentación en la primera y última visita con el uso del sistema Photomedicus. Las fotografías se tomarán con luz estándar y con posiciones faciales estandarizadas. Las fotografías se compararán utilizando la siguiente escala: 0 significa ninguna mejora (igual que la imagen inicial), 1 - mejora leve, 2 - mejora moderada, 3 - mejora marcada (mejora marcada en la apariencia con respecto a la condición inicial, pero no completamente). óptimo), 4 - mayor mejora posible (resultado estético óptimo).
- Evaluación subjetiva de la piel Todos los participantes, es decir, en ambos grupos, evaluarán subjetivamente el estado de su piel después de ocho semanas de tratamiento. Los participantes calificarán el suavizado de arrugas superficiales, alineación del tono de la piel, regeneración, hidratación, elasticidad, suavidad, reducción del enrojecimiento y reducción de la hipersensibilidad; indicarán mejora, deterioro o ningún cambio. Finalmente, los resultados de cada grupo se presentarán como porcentaje de sujetos con piel mejorada, empeorada o sin cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 90-419
- Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de envejecimiento de la piel: arrugas, pérdida de elasticidad de la piel, decoloraciones, sequedad.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando
- Alérgico a las proteínas de la leche.
- Sufren de neoplasias, infecciones contagiosas, enfermedades autoinmunológicas.
- Sufre de enfermedades de la piel de la cara.
- Haber tenido un procedimiento estético en la piel del rostro durante los últimos dos meses.
- Haber sido tratado con isotretinoína u otros retinoides orales durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: crema placebo
uso diario de crema placebo
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usando una crema placebo
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Comparador activo: crema de calostro
uso diario de crema de calostro
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la intervención en nuestro estudio es diaria utilizando una crema con ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hidratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La piel se midió a temperatura y humedad estandarizadas utilizando el adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de la sonda adecuada. Hydratioan: medición con corneómetro, un método de capacitancia. Los resultados se muestran en unidades arbitrarias entre 0 y 130. 1 CU = 0,02 mg de agua en 1 cm2 de estrato córneo epidérmico |
8 semanas
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pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medición se realiza mediante sonda Tewameter® TM: evaluando la pérdida de agua transepidérmica.
Los resultados se muestran en g/h/m2.
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8 semanas
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eritema y contenido de melanina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sonda Mexameter® MX18: mide el nivel de hemoglobina (eritema) y melanina, los dos principales colorantes responsables del color de la piel; una escala amplia (0-999) de unidades arbitrarias de Mexameter®.
La sonda Mexameter ® MX 18 emite 3 longitudes de onda de luz específicas.
Un receptor mide el reflejo de la piel.
Al definir la cantidad de luz emitida, se puede calcular la cantidad de luz absorbida por la piel.
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8 semanas
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sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sonda Sebumeter® SM 815: mide el nivel de sebo de la piel, independientemente del contenido de agua; Los resultados se muestran como unidades Sebumeter® de 0 a 350 (aproximadamente μg/cm 2 en un rango determinado).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La piel se midió a temperatura y humedad estandarizadas utilizando el adaptador de sonda múltiple Courage + Khazaka electronic GmbH con el uso de la siguiente sonda: Sonda Cutometer® MPA 580: medición de las propiedades viscoelásticas de la piel. R0 representa la respuesta pasiva de la piel a la fuerza, valores más bajos indican mayor firmeza. Primer máx. amplitud, punto más alto de la curva, esto tiene implicaciones para la firmeza de la piel. Resultados en mm. Los valores más bajos indican una piel más elástica. |
8 semanas
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firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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F0 - firmeza de la piel en el momento de la succión. Área dedicada a la firmeza de la piel - la deformación de la piel bajo la presión negativa - cambios en el tiempo - mm*s.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RNN/275/21/KE
- 503/3-066-02/503-31-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Lodz)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .